JMKX003142注射液在中国健康受试者中的研究
2024年3月27日 更新者：Jemincare
评价JMKX003142注射液在中国健康成人受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量和多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
评价JMKX003142注射液在中国健康成人受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量和多次递增剂量给药的安全性、耐受性和药代动力学特征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yiming Dong, MD
- 电话号码：021-58306003
- 邮箱：dongyiming@jemincare.com
研究联系人备份
- 姓名：Haiyan Li, MD
- 电话号码：010-82266226
- 邮箱：haiyanli1027@hotmail.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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首席研究员：
- Haiyan Li, MD
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接触：
- Haiyan Li
-
首席研究员：
- Dongyang Liu, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-45岁的男性和女性受试者（包括边界值）。
- 能够签署书面知情同意书。
- 体格检查、临床实验室检查值、病毒学检查、生命体征和心电图检查经研究者确认正常或异常但无临床意义
- 受试者对研究内容、过程以及潜在的不良影响有透彻的了解，并愿意按照实验方案的要求完成研究
排除标准：
- 曾或现患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统或精神科等严重临床疾病，以及习惯性便秘、消化道出血史，被判断不适宜参加的研究人员的研究
- 首次进行本研究前 3 个月内参加过任何其他临床研究的参与者
- 研究者认为受试者有其他不适合参加本实验的因素
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：JMKX003142注射液
JMKX003142注射液单剂量和多剂量静脉注射。
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JMKX003142 注射剂将在 SAD 队列中静脉注射一次，在 MAD 队列中每天静脉注射一次，连续 5 天。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂静脉注射。
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匹配的安慰剂将在 SAD 队列中静脉注射一次，在 MAD 队列中每天静脉注射一次，连续 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与单剂量治疗相关的不良事件的数量
大体时间：从基线到第 7 天
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单剂量安全性 单剂量安全性
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从基线到第 7 天
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与多剂量治疗相关的不良事件的数量
大体时间：从基线到第 12 天
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多剂量安全性 多剂量安全性
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从基线到第 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月10日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月27日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JMKX003142iv-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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