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Studio dell'iniezione JMKX003142 in soggetti sani cinesi

27 marzo 2024 aggiornato da: Jemincare

Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione JMKX003142 somministrata in modo casuale, in doppio cieco, controllata con placebo, con dose singola crescente e dosi multiple ascendenti in soggetti adulti sani cinesi

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione JMKX003142 somministrata in modo casuale, in doppio cieco, controllata con placebo, con dose singola crescente e con dosi multiple ascendenti in soggetti adulti sani cinesi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Investigatore principale:
          • Haiyan Li, MD
        • Contatto:
          • Haiyan Li
        • Investigatore principale:
          • Dongyang Liu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi i valori limite).
  2. In grado di firmare un modulo di consenso informato scritto.
  3. L'esame obiettivo, il valore dell'esame clinico di laboratorio, l'esame virologico, i segni vitali e l'esame ECG sono confermati dal ricercatore come normali o anormali senza significato clinico
  4. I soggetti hanno una conoscenza approfondita del contenuto, del processo e dei potenziali effetti avversi dello studio e sono disposti a completare lo studio secondo i requisiti del protocollo sperimentale

Criteri di esclusione:

  1. Aveva o soffre attualmente di gravi malattie cliniche correlate al sistema circolatorio, respiratorio, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, del sistema endocrino, del sistema emato-linfatico, del sistema genito-urinario o della psichiatria, nonché stitichezza abituale, storia di sanguinamento gastrointestinale, che è giudicata inappropriata per lo studio degli investigatori
  2. Partecipanti a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di questo studio
  3. Gli investigatori ritengono che il soggetto abbia altri fattori che non sono adatti per partecipare a questo esperimento
  4. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JMKX003142 Iniezione
Dosi singole e multiple di JMKX003142 Iniezione somministrata per via endovenosa.
Droga: JMKX003142 Iniezione
JMKX003142 L'iniezione verrà somministrata per via endovenosa una volta nelle coorti SAD e una volta al giorno nelle coorti MAD per 5 giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via endovenosa una volta nelle coorti SAD e una volta al giorno nelle coorti MAD per 5 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero degli eventi avversi correlati al trattamento a dose singola
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
sicurezza della dose singola sicurezza della dose singola
Dal basale al giorno 7
Numero degli eventi avversi correlati al trattamento a dosi multiple
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 12
sicurezza a dose multipla sicurezza a dose multipla
Dal basale al giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jemincare

Collaboratori

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMKX003142iv-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JMKX003142 Iniezione

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