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Studie zur JMKX003142-Injektion bei gesunden chinesischen Probanden

27. März 2024 aktualisiert von: Jemincare

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften der JMKX003142-Injektion, die zufällig, doppelblind, placebokontrolliert, einfach aufsteigende Dosen und mehrfach aufsteigende Dosen bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden verabreicht wird

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften der JMKX003142-Injektion, die zufällig, doppelblind, placebokontrolliert, einfach aufsteigende Dosen und mehrfach aufsteigende Dosen bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Hauptermittler:
          • Haiyan Li, MD
        • Kontakt:
          • Haiyan Li
        • Hauptermittler:
          • Dongyang Liu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren (einschließlich Grenzwerte).
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  3. Die körperliche Untersuchung, der Wert der klinischen Laboruntersuchung, die virologische Untersuchung, die Vitalfunktionen und die EKG-Untersuchung werden vom Forscher als normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung bestätigt
  4. Die Probanden verfügen über umfassende Kenntnisse über den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie und sind bereit, die Studie gemäß den Anforderungen des Versuchsprotokolls abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere klinische Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Kreislaufsystem, dem Atmungssystem, dem Verdauungssystem, dem Nervensystem, dem endokrinen System, dem Blut-Lymphsystem, dem Urogenitalsystem oder der Psychiatrie hatten oder derzeit haben, sowie gewohnheitsmäßige Verstopfung, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, die als ungeeignet beurteilt werden die Studie der Ermittler
  2. Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Durchführung dieser Studie
  3. Die Forscher gehen davon aus, dass der Proband noch andere Faktoren hat, die für die Teilnahme an diesem Experiment nicht geeignet sind
  4. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JMKX003142 Injektion
Einzel- und Mehrfachdosen der intravenös verabreichten JMKX003142-Injektion.
Arzneimittel: JMKX003142 Injektion
Die JMKX003142-Injektion wird in SAD-Kohorten einmal intravenös und in MAD-Kohorten einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal in SAD-Kohorten und einmal täglich in MAD-Kohorten intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Einzeldosisbehandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Sicherheit bei Einzeldosen. Sicherheit bei Einzeldosen
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Mehrfachdosisbehandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Tag
Sicherheit bei Mehrfachdosen. Sicherheit bei Mehrfachdosen
Von der Grundlinie bis zum 12. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jemincare

Mitarbeiter

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMKX003142iv-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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