Tutkimus JMKX003142-injektiosta kiinalaisilla terveillä henkilöillä
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jemincare
Vaiheen I kliininen tutkimus satunnaisen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, yhden nousevan annoksen ja useaan nousevan annoksen JMKX003142-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi kiinalaisilla terveillä aikuisilla
Satunnaisesti, kaksoissokkoutetusti, lumekontrolloitujen, kerta-annosten ja useiden nousevien annosten JMKX003142-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yiming Dong, MD
- Puhelinnumero: 021-58306003
- Sähköposti: dongyiming@jemincare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haiyan Li, MD
- Puhelinnumero: 010-82266226
- Sähköposti: haiyanli1027@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Päätutkija:
- Haiyan Li, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyan Li
-
Päätutkija:
- Dongyang Liu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat miehet ja naiset (sisältäen raja-arvot).
- Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkija vahvistaa fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen, virologisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG-tutkimuksen olevan normaali tai poikkeava ilman kliinistä merkitystä
- Koehenkilöillä on perusteellinen ymmärrys tutkimuksen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista, ja he ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen koeprotokollan vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä vakavia kliinisiä sairauksia, jotka liittyvät verenkiertoelimistöön, hengityselimistöön, ruuansulatusjärjestelmään, hermostoon, endokriiniseen järjestelmään, veren imusolmukejärjestelmään, urogenitaalijärjestelmään tai psykiatriaan, sekä tavallista ummetusta, maha-suolikanavan verenvuotohistoriaa, jonka katsotaan olevan sopimaton tutkijoiden tekemä tutkimus
- Osallistujat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä antoa
- Tutkijat uskovat, että koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kokeeseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JMKX003142 Ruiskutus
Yksittäiset ja useat annokset JMKX003142-injektiota laskimoon.
|
JMKX003142-injektio annetaan suonensisäisesti kerran SAD-kohortteissa ja kerran päivässä MAD-kohortteissa 5 peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suonensisäisesti.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan suonensisäisesti kerran SAD-kohortteissa ja kerran päivässä MAD-kohortteissa viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerta-annoshoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7
|
kerta-annoksen turvallisuus kerta-annoksen turvallisuus
|
Perustasosta päivään 7
|
|
Moniannoshoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 12
|
usean annoksen turvallisuus usean annoksen turvallisuus
|
Perustasosta päivään 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMKX003142iv-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .