Étude de l'injection de JMKX003142 chez des sujets chinois sains
27 mars 2024 mis à jour par: Jemincare
Étude clinique de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection de JMKX003142 administrée de manière aléatoire, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et à doses multiples croissantes chez des sujets adultes chinois en bonne santé
Pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection de JMKX003142 administrée de manière aléatoire, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et à doses multiples croissantes chez des sujets adultes chinois en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yiming Dong, MD
- Numéro de téléphone: 021-58306003
- E-mail: dongyiming@jemincare.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haiyan Li, MD
- Numéro de téléphone: 010-82266226
- E-mail: haiyanli1027@hotmail.com
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Chercheur principal:
- Haiyan Li, MD
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Contact:
- Haiyan Li
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Chercheur principal:
- Dongyang Liu, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans (y compris les valeurs limites).
- Capable de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
- L'examen physique, la valeur de l'examen de laboratoire clinique, l'examen virologique, les signes vitaux et l'examen ECG sont confirmés par le chercheur comme étant normaux ou anormaux sans signification clinique.
- Les sujets ont une compréhension approfondie du contenu de l'étude, du processus et des effets indésirables potentiels, et sont disposés à terminer l'étude conformément aux exigences du protocole expérimental.
Critère d'exclusion:
- A eu ou souffre actuellement de maladies cliniques graves liées au système circulatoire, au système respiratoire, au système digestif, au système nerveux, au système endocrinien, au système lymphatique sanguin, au système génito-urinaire ou à la psychiatrie, ainsi qu'une constipation habituelle, des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, jugés inappropriés pour l'étude des enquêteurs
- Participants à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant la première administration de cette étude
- Les enquêteurs pensent que le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas adaptés pour participer à cette expérience.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JMKX003142 Injection
Doses uniques et multiples de JMKX003142 injectable administrées par voie intraveineuse.
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JMKX003142 L'injection sera administrée par voie intraveineuse une fois dans les cohortes SAD et une fois par jour dans les cohortes MAD pendant 5 jours consécutifs.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie intraveineuse.
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Un placebo correspondant sera administré par voie intraveineuse une fois dans les cohortes SAD et une fois par jour dans les cohortes MAD pendant 5 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement à dose unique
Délai: De la ligne de base au jour 7
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sécurité d'une dose unique sécurité d'une dose unique
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De la ligne de base au jour 7
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement à doses multiples
Délai: De la ligne de base au jour 12
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sécurité des doses multiples sécurité des doses multiples
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De la ligne de base au jour 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JMKX003142iv-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .