Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastrzyku JMKX003142 u zdrowych chińskich osób

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Jemincare

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych preparatu JMKX003142 podawanego losowo, metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, w dawce jednokrotnie rosnącej i dawek rosnących wielokrotnie u zdrowych dorosłych Chińczyków

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych preparatu JMKX003142 podawanego losowo, metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolą placebo, w dawce jednokrotnie rosnącej i w dawce wielokrotnej rosnącej u zdrowych dorosłych Chińczyków

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Główny śledczy:
          • Haiyan Li, MD
        • Kontakt:
          • Haiyan Li
        • Główny śledczy:
          • Dongyang Liu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–45 lat (w tym wartości graniczne).
  2. Potrafi podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  3. Badanie fizykalne, wartość klinicznego badania laboratoryjnego, badanie wirusologiczne, parametry życiowe i badanie EKG są potwierdzane przez badacza jako prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego
  4. Uczestnicy dogłębnie rozumieją treść badania, proces i potencjalne działania niepożądane i są gotowi ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu eksperymentu

Kryteria wyłączenia:

  1. Miałeś lub obecnie cierpisz na poważne choroby kliniczne związane z układem krążenia, układem oddechowym, układem trawiennym, układem nerwowym, układem hormonalnym, układem krwionośno-chłonnym, układem moczowo-płciowym lub psychiatrią, a także nawykowe zaparcia, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, które uznano za nieodpowiednie dla badanie przez śledczych
  2. Uczestnicy dowolnego innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem tego badania
  3. Badacze uważają, że u pacjenta występują inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym eksperymencie
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JMKX003142 Wtrysk
Pojedyncze i wielokrotne dawki JMKX003142 Wstrzyknięcie podawane dożylnie.
Lek: JMKX003142 Wtrysk
JMKX003142 Zastrzyk będzie podawany dożylnie raz w kohortach SAD i raz dziennie w kohortach MAD przez 5 kolejnych dni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane dożylnie.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo będzie podawane dożylnie raz w kohortach SAD i raz dziennie w kohortach MAD przez 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem pojedynczą dawką
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do dnia 7
bezpieczeństwo pojedynczej dawki bezpieczeństwo pojedynczej dawki
Od wartości bazowej do dnia 7
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wielokrotnym
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do dnia 12
bezpieczeństwo wielu dawek bezpieczeństwo wielu dawek
Od wartości bazowej do dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jemincare

Współpracownicy

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMKX003142iv-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JMKX003142 Wtrysk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj