Estudo da injeção JMKX003142 em indivíduos chineses saudáveis
27 de março de 2024 atualizado por: Jemincare
Estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas da injeção JMKX003142 administrada aleatoriamente, duplo-cego, controlado por placebo, dose única ascendente e doses múltiplas ascendentes em indivíduos adultos saudáveis chineses
Para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas da injeção JMKX003142 administrada aleatoriamente, duplo-cego, controlada por placebo, dose ascendente única e doses ascendentes múltiplas em indivíduos adultos saudáveis chineses
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yiming Dong, MD
- Número de telefone: 021-58306003
- E-mail: dongyiming@jemincare.com
Estude backup de contato
- Nome: Haiyan Li, MD
- Número de telefone: 010-82266226
- E-mail: haiyanli1027@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Investigador principal:
- Haiyan Li, MD
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Contato:
- Haiyan Li
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Investigador principal:
- Dongyang Liu, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo valores limite).
- Capaz de assinar um termo de consentimento informado por escrito.
- O exame físico, o valor do exame clínico laboratorial, o exame de virologia, os sinais vitais e o exame de ECG são confirmados pelo pesquisador como normais ou anormais sem significado clínico
- Os sujeitos têm uma compreensão completa do conteúdo do estudo, do processo e dos possíveis efeitos adversos, e estão dispostos a concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo experimental
Critério de exclusão:
- Teve ou tem atualmente doenças clínicas graves relacionadas ao sistema circulatório, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema nervoso, sistema endócrino, sistema linfático sanguíneo, sistema geniturinário ou psiquiatria, bem como constipação habitual, histórico de sangramento gastrointestinal, que é considerado inadequado para o estudo dos investigadores
- Participantes de qualquer outro estudo clínico nos 3 meses anteriores à primeira administração deste estudo
- Os investigadores acreditam que o sujeito possui outros fatores que não são adequados para participar deste experimento
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção JMKX003142
Doses únicas e múltiplas de injeção JMKX003142 administradas por via intravenosa.
|
A injeção de JMKX003142 será administrada por via intravenosa uma vez em coortes SAD e uma vez ao dia em coortes MAD por 5 dias consecutivos.
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via intravenosa.
|
O placebo correspondente será administrado por via intravenosa uma vez nas coortes SAD e uma vez ao dia nas coortes MAD durante 5 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento de dose única
Prazo: Da linha de base ao dia 7
|
segurança de dose única segurança de dose única
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Da linha de base ao dia 7
|
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento com doses múltiplas
Prazo: Da linha de base ao dia 12
|
segurança em doses múltiplas segurança em doses múltiplas
|
Da linha de base ao dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JMKX003142iv-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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