Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av JMKX003142 Injeksjon i kinesiske sunne emner

27. mars 2024 oppdatert av: Jemincare

Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper ved JMKX003142-injeksjon administrert tilfeldig, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkeltstigende dose og multiple stigende doser hos friske kinesiske voksne.

For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til JMKX003142-injeksjon administrert tilfeldig, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkeltstigende dose og multiple stigende doser hos friske kinesiske voksne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Haiyan Li, MD
        • Ta kontakt med:
          • Haiyan Li
        • Hovedetterforsker:
          • Dongyang Liu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år (inkludert grenseverdier).
  2. Kunne signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  3. Fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelsesverdi, virologisk undersøkelse, vitale tegn og EKG-undersøkelse bekreftes av forskeren å være normal eller unormal uten klinisk betydning
  4. Forsøkspersonene har en grundig forståelse av studiens innhold, prosess og potensielle bivirkninger, og er villige til å fullføre studien i henhold til kravene i den eksperimentelle protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde eller har for tiden alvorlige kliniske sykdommer relatert til sirkulasjonssystemet, luftveiene, fordøyelsessystemet, nervesystemet, endokrine systemet, blodlymfesystemet, genitourinært system eller psykiatri, samt vanemessig forstoppelse, gastrointestinal blødningshistorie, som vurderes å være upassende for undersøkelsen fra etterforskerne
  2. Deltakere i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før første administrasjon av denne studien
  3. Etterforskerne mener at forsøkspersonen har andre faktorer som ikke egner seg for å delta i dette forsøket
  4. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JMKX003142 Injeksjon
Enkelt- og multiple doser av JMKX003142 injeksjon administrert intravenøst.
JMKX003142 Injeksjon vil bli administrert intravenøst ​​én gang i SAD-kohorter og én gang daglig i MAD-kohorter i 5 påfølgende dager.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert intravenøst.
Matchende placebo vil bli administrert intravenøst ​​én gang i SAD-kohorter og én gang daglig i MAD-kohorter i 5 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser som er relatert til enkeltdosebehandlingen
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
enkeltdosesikkerhet enkeltdosesikkerhet
Fra baseline til dag 7
Antall uønskede hendelser som er relatert til flerdosebehandlingen
Tidsramme: Fra baseline til dag 12
flerdosesikkerhet flerdosesikkerhet
Fra baseline til dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JMKX003142iv-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn voksen

Kliniske studier på JMKX003142 Injeksjon

3
Abonnere