- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06344533
Studie av JMKX003142 Injeksjon i kinesiske sunne emner
27. mars 2024 oppdatert av: Jemincare
Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper ved JMKX003142-injeksjon administrert tilfeldig, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkeltstigende dose og multiple stigende doser hos friske kinesiske voksne.
For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til JMKX003142-injeksjon administrert tilfeldig, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkeltstigende dose og multiple stigende doser hos friske kinesiske voksne.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yiming Dong, MD
- Telefonnummer: 021-58306003
- E-post: dongyiming@jemincare.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haiyan Li, MD
- Telefonnummer: 010-82266226
- E-post: haiyanli1027@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Haiyan Li, MD
-
Ta kontakt med:
- Haiyan Li
-
Hovedetterforsker:
- Dongyang Liu, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år (inkludert grenseverdier).
- Kunne signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelsesverdi, virologisk undersøkelse, vitale tegn og EKG-undersøkelse bekreftes av forskeren å være normal eller unormal uten klinisk betydning
- Forsøkspersonene har en grundig forståelse av studiens innhold, prosess og potensielle bivirkninger, og er villige til å fullføre studien i henhold til kravene i den eksperimentelle protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Hadde eller har for tiden alvorlige kliniske sykdommer relatert til sirkulasjonssystemet, luftveiene, fordøyelsessystemet, nervesystemet, endokrine systemet, blodlymfesystemet, genitourinært system eller psykiatri, samt vanemessig forstoppelse, gastrointestinal blødningshistorie, som vurderes å være upassende for undersøkelsen fra etterforskerne
- Deltakere i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før første administrasjon av denne studien
- Etterforskerne mener at forsøkspersonen har andre faktorer som ikke egner seg for å delta i dette forsøket
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: JMKX003142 Injeksjon
Enkelt- og multiple doser av JMKX003142 injeksjon administrert intravenøst.
|
JMKX003142 Injeksjon vil bli administrert intravenøst én gang i SAD-kohorter og én gang daglig i MAD-kohorter i 5 påfølgende dager.
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert intravenøst.
|
Matchende placebo vil bli administrert intravenøst én gang i SAD-kohorter og én gang daglig i MAD-kohorter i 5 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall uønskede hendelser som er relatert til enkeltdosebehandlingen
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
|
enkeltdosesikkerhet enkeltdosesikkerhet
|
Fra baseline til dag 7
|
Antall uønskede hendelser som er relatert til flerdosebehandlingen
Tidsramme: Fra baseline til dag 12
|
flerdosesikkerhet flerdosesikkerhet
|
Fra baseline til dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JMKX003142iv-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn voksen
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på JMKX003142 Injeksjon
-
JemincareZhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., LtdRekruttering
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff