Studie av JMKX003142 Injection i kinesiska friska ämnen
27 mars 2024 uppdaterad av: Jemincare
Fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos JMKX003142-injektion administrerad slumpmässigt, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dos och multipla stigande doser hos friska kinesiska vuxna patienter
För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos JMKX003142-injektion administrerad slumpmässigt, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dos och multipelstigande doser hos friska kinesiska vuxna patienter
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
78
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yiming Dong, MD
- Telefonnummer: 021-58306003
- E-post: dongyiming@jemincare.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haiyan Li, MD
- Telefonnummer: 010-82266226
- E-post: haiyanli1027@hotmail.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Huvudutredare:
- Haiyan Li, MD
-
Kontakt:
- Haiyan Li
-
Huvudutredare:
- Dongyang Liu, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år (inklusive gränsvärden).
- Kunna underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökningsvärde, Virologiundersökning, vitala tecken och EKG-undersökning bekräftas av forskaren vara normala eller onormala utan klinisk betydelse
- Försökspersonerna har en grundlig förståelse för studiens innehåll, process och potentiella negativa effekter och är villiga att slutföra studien enligt kraven i experimentprotokollet
Exklusions kriterier:
- Hade eller har för närvarande allvarliga kliniska sjukdomar relaterade till cirkulationssystemet, andningsorganen, matsmältningssystemet, nervsystemet, endokrina systemet, blodlymfsystemet, genitourinary system eller psykiatri, samt vanemässig förstoppning, gastrointestinal blödningshistoria, vilket bedöms vara olämpligt för utredarnas studie
- Deltagare i någon annan klinisk studie inom 3 månader före den första administreringen av denna studie
- Utredarna menar att försökspersonen har andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i detta experiment
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JMKX003142 Injektion
Enstaka och flera doser av JMKX003142 Injektion administreras intravenöst.
|
JMKX003142 Injektion kommer att administreras intravenöst en gång i SAD-kohorter och en gång dagligen i MAD-kohorter under 5 dagar i följd.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras intravenöst.
|
Matchande placebo kommer att administreras intravenöst en gång i SAD-kohorter och en gång dagligen i MAD-kohorter under 5 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar som är relaterade till enkeldosbehandlingen
Tidsram: Från baslinje till dag 7
|
enkeldossäkerhet enkeldossäkerhet
|
Från baslinje till dag 7
|
|
Antal biverkningar som är relaterade till behandling med flera doser
Tidsram: Från baslinje till dag 12
|
Säkerhet för flera doser Säkerhet för flera doser
|
Från baslinje till dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JMKX003142iv-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .