Studie van JMKX003142-injectie bij Chinese gezonde proefpersonen
27 maart 2024 bijgewerkt door: Jemincare
Fase I klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van JMKX003142-injectie die willekeurig wordt toegediend, dubbelblind, placebogecontroleerd, enkelvoudig oplopende dosis en meervoudig oplopende doses bij Chinese gezonde volwassen proefpersonen
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken te evalueren van JMKX003142-injectie die willekeurig wordt toegediend, dubbelblind, placebogecontroleerd, enkelvoudig oplopende dosis en meervoudig oplopende doses bij Chinese gezonde volwassen proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yiming Dong, MD
- Telefoonnummer: 021-58306003
- E-mail: dongyiming@jemincare.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Haiyan Li, MD
- Telefoonnummer: 010-82266226
- E-mail: haiyanli1027@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Haiyan Li, MD
-
Contact:
- Haiyan Li
-
Hoofdonderzoeker:
- Dongyang Liu, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar (inclusief grenswaarden).
- In staat om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek, virologisch onderzoek, vitale functies en ECG-onderzoek worden door de onderzoeker bevestigd als normaal of abnormaal zonder klinische betekenis
- De proefpersonen hebben een grondig inzicht in de inhoud, het proces en de mogelijke nadelige effecten van het onderzoek en zijn bereid het onderzoek af te ronden volgens de vereisten van het experimentele protocol
Uitsluitingscriteria:
- Heeft of heeft momenteel ernstige klinische ziekten die verband houden met de bloedsomloop, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het zenuwstelsel, het endocriene systeem, het bloedlymfestelsel, het urogenitale systeem of de psychiatrie, evenals gebruikelijke constipatie en een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, wat ongepast wordt geacht voor het onderzoek van de onderzoekers
- Deelnemers aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoek
- De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersoon andere factoren heeft die niet geschikt zijn om aan dit experiment deel te nemen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JMKX003142 Injectie
Enkelvoudige en meervoudige doses JMKX003142 Injectie, intraveneus toegediend.
|
JMKX003142 De injectie zal eenmaal intraveneus worden toegediend in SAD-cohorten en eenmaal daags in MAD-cohorten gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intraveneus toegediend.
|
Een bijpassende placebo zal eenmaal intraveneus worden toegediend in SAD-cohorten en eenmaal daags in MAD-cohorten gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen die verband houden met de behandeling met een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 7
|
veiligheid bij een enkele dosis veiligheid bij een enkele dosis
|
Van basislijn tot dag 7
|
|
Aantal bijwerkingen die verband houden met de behandeling met meerdere doses
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 12
|
veiligheid bij meerdere doses veiligheid bij meerdere doses
|
Van basislijn tot dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JMKX003142iv-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .