Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce JMKX003142 u zdravých čínských subjektů

27. března 2024 aktualizováno: Jemincare

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik injekce JMKX003142 podávané náhodně, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednou stoupající dávkou a vícenásobně stoupajícími dávkami u zdravých dospělých čínských subjektů

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti injekce JMKX003142 podávané náhodně, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s jednou stoupající dávkou a vícenásobně stoupajícími dávkami u zdravých dospělých čínských subjektů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiyan Li, MD
        • Kontakt:
          • Haiyan Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongyang Liu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-45 let (včetně hraničních hodnot).
  2. Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.
  3. Fyzikální vyšetření, hodnota klinického laboratorního vyšetření, virologické vyšetření, vitální funkce a EKG vyšetření jsou potvrzeny výzkumníkem jako normální nebo abnormální bez klinického významu
  4. Subjekty dokonale rozumí obsahu studie, procesu a potenciálním nežádoucím účinkům a jsou ochotny dokončit studii podle požadavků experimentálního protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. měl nebo v současné době máte závažná klinická onemocnění související s oběhovým systémem, dýchacím systémem, trávicím systémem, nervovým systémem, endokrinním systémem, krevním lymfatickým systémem, urogenitálním systémem nebo psychiatrií, stejně jako obvyklá zácpa, anamnéza gastrointestinálního krvácení, což je považováno za nevhodné pro studie vyšetřovatelů
  2. Účastníci jakékoli jiné klinické studie během 3 měsíců před prvním podáním této studie
  3. Vyšetřovatelé se domnívají, že subjekt má další faktory, které nejsou vhodné pro účast v tomto experimentu
  4. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování JMKX003142
Jedna a více dávek JMKX003142 Injekce podávané intravenózně.
Lék: Vstřikování JMKX003142
JMKX003142 Injekce bude podávána intravenózně jednou v kohortách SAD a jednou denně v kohortách MAD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané intravenózně.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno intravenózně jednou v kohortách SAD a jednou denně v kohortách MAD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou jednou dávkou
Časové okno: Od základní linie do dne 7
bezpečnost jedné dávky bezpečnost jedné dávky
Od základní linie do dne 7
Počet nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou více dávkami
Časové okno: Od základní linie do dne 12
bezpečnost více dávek bezpečnost více dávek
Od základní linie do dne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jemincare

Spolupracovníci

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JMKX003142iv-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý

Klinické studie na Vstřikování JMKX003142

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit