Исследование инъекции JMKX003142 здоровым китайцам
27 марта 2024 г. обновлено: Jemincare
Клиническое исследование I фазы по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик JMKX003142 для инъекций, вводимых случайным образом, двойным слепым методом, плацебо-контролируемым, однократно возрастающей дозой и многократно возрастающими дозами здоровым взрослым китайским субъектам
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетические характеристики инъекции JMKX003142, вводимой случайным образом, двойным слепым методом, плацебо-контролируемым, однократно возрастающей дозой и многократно возрастающими дозами здоровым взрослым китайским субъектам.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yiming Dong, MD
- Номер телефона: 021-58306003
- Электронная почта: dongyiming@jemincare.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haiyan Li, MD
- Номер телефона: 010-82266226
- Электронная почта: haiyanli1027@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Главный следователь:
- Haiyan Li, MD
-
Контакт:
- Haiyan Li
-
Главный следователь:
- Dongyang Liu, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18–45 лет (включая граничные значения).
- Возможность подписать письменную форму информированного согласия.
- Физикальное обследование, результаты клинического лабораторного исследования, вирусологическое исследование, показатели жизнедеятельности и ЭКГ подтверждаются исследователем как нормальные или ненормальные, не имеющие клинического значения.
- Субъекты имеют полное понимание содержания, процесса и потенциальных побочных эффектов исследования и готовы завершить исследование в соответствии с требованиями протокола эксперимента.
Критерий исключения:
- Имели или имеют в настоящее время серьезные клинические заболевания, связанные с системой кровообращения, дыхательной системы, пищеварительной системы, нервной системы, эндокринной системы, лимфатической системы крови, мочеполовой системы или психиатрии, а также привычные запоры, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, которые считаются неподходящими для лечения. исследование следователей
- Участники любого другого клинического исследования в течение 3 месяцев до первого проведения этого исследования.
- Следователи полагают, что у субъекта есть и другие факторы, не подходящие для участия в этом эксперименте.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JMKX003142 Инъекция
Однократные и многократные дозы JMKX003142 для инъекций вводятся внутривенно.
|
JMKX003142 Инъекция будет вводиться внутривенно один раз в группах SAD и один раз в день в когортах MAD в течение 5 дней подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят внутривенно.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться внутривенно один раз в когортах с САР и один раз в день в когортах с MAD в течение 5 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением однократной дозой
Временное ограничение: От базового уровня до 7-го дня
|
Безопасность однократной дозы Безопасность однократной дозы
|
От базового уровня до 7-го дня
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением несколькими дозами
Временное ограничение: От базового уровня до 12-го дня
|
Безопасность многократного приема Безопасность многократного приема
|
От базового уровня до 12-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JMKX003142iv-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .