Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af JMKX003142 Injection i kinesiske sunde emner

27. marts 2024 opdateret af: Jemincare

Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved JMKX003142-injektion administreret tilfældigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltstigende dosis og multiple stigende doser hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved JMKX003142-injektion administreret tilfældigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltstigende dosis og multiple stigende doser hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Haiyan Li, MD
        • Kontakt:
          • Haiyan Li
        • Ledende efterforsker:
          • Dongyang Liu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdier).
  2. Kan underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  3. Fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelsesværdi, virologisk undersøgelse, vitale tegn og EKG-undersøgelse bekræftes af forskeren at være normal eller unormal uden klinisk betydning
  4. Forsøgspersonerne har en grundig forståelse af undersøgelsens indhold, proces og potentielle negative virkninger og er villige til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i den eksperimentelle protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde eller har i øjeblikket alvorlige kliniske sygdomme relateret til kredsløb, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, nervesystem, endokrine system, blodlymfesystem, genitourinært system eller psykiatri, samt sædvanlig forstoppelse, gastrointestinal blødningshistorie, som vurderes at være uhensigtsmæssig for efterforskernes undersøgelse
  2. Deltagere i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før den første administration af denne undersøgelse
  3. Efterforskerne mener, at forsøgspersonen har andre faktorer, som ikke er egnede til at deltage i dette eksperiment
  4. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JMKX003142 Indsprøjtning
Enkelt- og multiple doser af JMKX003142-injektion indgivet intravenøst.
Medicin: JMKX003142 Indsprøjtning
JMKX003142 Injektion vil blive administreret intravenøst ​​én gang i SAD-kohorter og én gang dagligt i MAD-kohorter i 5 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret intravenøst.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret intravenøst ​​én gang i SAD-kohorter og én gang dagligt i MAD-kohorter i 5 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger, der er relateret til enkeltdosisbehandlingen
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
enkelt dosis sikkerhed enkelt dosis sikkerhed
Fra baseline til dag 7
Antal uønskede hændelser, der er relateret til flerdosisbehandlingen
Tidsramme: Fra baseline til dag 12
flerdosissikkerhed flerdosissikkerhed
Fra baseline til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jemincare

Samarbejdspartnere

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMKX003142iv-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund voksen

Kliniske forsøg med JMKX003142 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner