A JMKX003142 injekció beadásának vizsgálata egészséges kínai alanyokon
2024. március 27. frissítette: Jemincare
Fázisú klinikai vizsgálat a véletlenszerűen beadott JMKX003142 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörösen növekvő dózisokban egészséges kínai felnőtt alanyoknál
A véletlenszerűen beadott JMKX003142 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelése egészséges kínai felnőtt alanyokban, kettős vak, placebo-kontrollált, egyszeri növekvő dózisban és többszörösen növekvő dózisokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yiming Dong, MD
- Telefonszám: 021-58306003
- E-mail: dongyiming@jemincare.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haiyan Li, MD
- Telefonszám: 010-82266226
- E-mail: haiyanli1027@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kutatásvezető:
- Haiyan Li, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiyan Li
-
Kutatásvezető:
- Dongyang Liu, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti férfi és női alanyok (beleértve a határértékeket).
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni.
- A fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati érték, a virológiai vizsgálat, az életjelek és az EKG-vizsgálat a kutató által megerősítette, hogy normális vagy kóros, klinikai jelentősége nélkül
- Az alanyok alaposan ismerik a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges káros hatásokat, és készek a vizsgálatot a kísérleti protokoll követelményeinek megfelelően befejezni.
Kizárási kritériumok:
- Keringési rendszerrel, légzőrendszerrel, emésztőrendszerrel, idegrendszerrel, endokrin rendszerrel, vér nyirokrendszerrel, urogenitális rendszerrel vagy pszichiátriával kapcsolatos súlyos klinikai megbetegedései voltak vagy jelenleg is vannak, valamint szokásos székrekedés, gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében, amelyről úgy ítélték meg, hogy nem megfelelő a nyomozók tanulmánya
- Bármely más klinikai vizsgálat résztvevői a vizsgálat első beadását megelőző 3 hónapon belül
- A kutatók úgy vélik, hogy az alanynak vannak olyan egyéb tényezői is, amelyek nem alkalmasak a kísérletben való részvételre
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JMKX003142 Befecskendezés
A JMKX003142 injekció egyszeri és többszöri adagja intravénásan beadva.
|
A JMKX003142 injekciót intravénásan adják be egyszer az SAD-kohorszoknak, és naponta egyszer a MAD-kohorszoknak 5 egymást követő napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Intravénásan beadott placebo.
|
A megfelelő placebót intravénásan adják be egyszer az SAD-kohorszoknak, és naponta egyszer a MAD-csoportoknak 5 egymást követő napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyszeri dózisú kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 7. napig
|
egyszeri dózis biztonsága egyszeri dózis biztonsága
|
Az alaphelyzettől a 7. napig
|
|
A többszörös dózisú kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. napig
|
többszörös dózis biztonsága többszörös dózis biztonságossága
|
Az alaphelyzettől a 12. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JMKX003142iv-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .