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중국의 건강한 피험자를 대상으로 JMKX003142 주사에 대한 연구

2024년 3월 27일 업데이트: Jemincare

중국의 건강한 성인 피험자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 및 다중 증량 투여되는 JMKX003142 주사의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상 연구

중국의 건강한 성인 피험자에게 무작위로 투여되는 JMKX003142 주사, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 용량 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • 수석 연구원:
          • Haiyan Li, MD
        • 연락하다:
          • Haiyan Li
        • 수석 연구원:
          • Dongyang Liu, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~45세의 남성 및 여성 피험자(경계 값 포함)
  2. 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
  3. 신체 검사, 임상 실험실 검사 값, 바이러스 검사, 활력 징후 및 심전도 검사가 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상으로 연구자에 의해 확인됨
  4. 피험자는 연구 내용, 과정 및 잠재적인 부작용에 대해 철저히 이해하고 있으며 실험 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 순환계, 호흡기계, 소화계, 신경계, 내분비계, 혈액 림프계, 비뇨생식기계 또는 정신과 관련 심각한 임상 질환을 비롯하여 습관성 변비, 위장관 출혈 병력이 있어 부적당하다고 판단되는 중대한 임상질환을 가지고 있거나 현재 앓고 있는 자 조사관의 연구
  2. 본 연구의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 참가자
  3. 연구자들은 피험자가 이 실험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있다고 생각합니다.
  4. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JMKX003142 주입
JMKX003142 주사의 단일 및 다중 용량이 정맥 내로 투여됩니다.
의약품: JMKX003142 주입
JMKX003142 주사는 SAD 코호트에서는 1회, MAD 코호트에서는 1일 1회 연속 5일 동안 정맥 내로 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
위약은 정맥 주사로 투여되었습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 SAD 코호트에서는 1회, MAD 코호트에서는 1일 1회 연속 5일 동안 정맥 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량 치료와 관련된 이상반응의 수
기간: 기준선부터 7일차까지
단일 용량 안전성 단일 용량 안전성
기준선부터 7일차까지
다회 용량 치료와 관련된 이상반응의 수
기간: 기준선부터 12일차까지
다중 투여 안전성 다중 투여 안전성
기준선부터 12일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jemincare

협력자

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JMKX003142iv-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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