癫痫救援药物 (RM) 作为癫痫综合自我管理护理方案的一部分
2026年7月1日 更新者：Martha Sajatovic、University Hospitals Cleveland Medical Center
这项研究将分两个阶段进行。 根据利益相关者的意见（社区咨询委员会 (CAB)），研究团队将调整 SMART 计划，将教育和自我管理支持纳入其中，以使用救援药物 (RM) 来控制反复发作的癫痫患者 (PWE) 的癫痫发作。癫痫发作。 其他内容/支持材料、待提交的利益相关者可能包括海报/讲义，以对 PWE 有吸引力且突出的方式呈现有关 RM 使用的信息。 预计参与者将处于第一阶段约 3 个月，并通过 Zoom 参加 CAB 2 至 3 次，每次会议 60-90 分钟。 顾问委员会将根据他们的个人经验，就 SMART 改编版本的必要改进提供意见。 预计 3 个月内的总时间承诺不超过 6 小时，分布在 2-3 次会议上，并在会议之间审查材料。
第 2 阶段：研究人员将使用为期 6 个月的前瞻性试验设计来测试约 35 名患有重复性癫痫发作的成人（≥ 18 岁）PWE 的参与度和 SMART-RM 的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
第一阶段癫痫患者纳入标准：
- 患有癫痫症
- 有RM经验
- 年满 18 岁
- 能够说和理解英语
- 能够提供参与研究的书面知情同意书
第一阶段护理人员纳入标准
- 为癫痫患者提供护理支持
- 年满 18 岁
- 能够说和理解英语
- 能够提供参与研究的书面知情同意书
第一阶段提供商纳入标准
- 为癫痫患者提供护理 - 这可能包括（不限于）医生、执业护士、医生助理、护士、社会工作者、心理学家
- 年满 18 岁
- 能够说和理解英语
- 能够提供参与研究的书面知情同意书
PE 的纳入标准：
- 患有癫痫症
- 有RM经验
- 年满 18 岁
- 能够说和理解英语
- 能够提供参与研究的书面知情同意书
将获得 SMART-RM 的参与者的纳入标准：
- 之前接受过癫痫诊断
- 已年满 18 岁的成年人，
- 在接受抗癫痫药物治疗期间，仍然会出现癫痫发作（例如癫痫发作）。 频繁的突破性或急性重复性癫痫发作）与通常的癫痫发作模式不同，并且根据研究癫痫临床医生的意见，可能需要苯二氮卓类药物干预来控制癫痫发作
- 过去 6 个月内癫痫发作至少 5 次但不超过 100 次。
- 能够说和理解英语
- 能够提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
将获得 SMART-RM 的参与者的排除标准：
- 对地西泮有过敏反应或有使用地西泮禁忌症的医学/精神疾病的个体
- 个人服用阿片类药物
- 患有急性窄角型青光眼的人
- 已知依赖苯二氮卓类药物或当前滥用苯二氮卓类药物的个人。
- 积极自杀/杀人
- 被诊断患有痴呆症的人
- 无法提供参与研究的书面知情同意书且没有合法授权代表的个人或无法参与研究程序的个人。
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智能RM
SMART-RM 将包括 8 个小组形式、时长 45-60 分钟的课程（每组最多 11 名参与者），由护士教育者 (NE) 和同伴教育者 (PE) 合作授课。
干预将使用安全的网络电话会议系统（例如 Zoom）以基于网络的格式远程进行，这将使我们能够建立虚拟会议室。
在小组会议系列之后，参与者将进行 3 次每月一次的电话维护会议，持续约 15 分钟。
具有癫痫和/或慢性健康状况管理经验的 NE 将通过网络/电话向研究参与者进行维护会议。
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SMART-RM 将包括 8 个小组形式、时长 45-60 分钟的课程（每组最多 11 名参与者），由护士教育者 (NE) 和同伴教育者 (PE) 合作授课。
药物剂量将遵循 Valtoco 药品说明书中的建议并由癫痫临床医生管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据患者报告测量的癫痫发作次数的变化。
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 QOLIE-31 衡量的生活质量变化
大体时间：基线、10 周、24 周
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生活质量 (QOL) 将使用 QOLIE-31 进行评估，QOLIE-31 是一种经过验证的工具，用于评估癫痫患者的生活质量，数字越高，反映健康状况越好。
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基线、10 周、24 周
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通过简短健康调查 (SF-36) 衡量的功能状态变化
大体时间：基线、10 周、24 周
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将使用 36 项简短健康调查 (SF-36) 来评估功能状态，这是一项多用途、简短健康调查，包含 36 个问题，产生两个基于心理测量的组成部分：身体组成部分摘要和精神组成部分摘要。
分数范围从 0（功能最差）到 100（功能最佳）。
SF-36 是功能健康状况的通用衡量标准，已被证明可用于比较疾病的相对负担。
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基线、10 周、24 周
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 衡量抑郁症状的变化
大体时间：基线、10 周、24 周
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抑郁症状的严重程度将使用九项患者健康问卷 (PHQ-9) 进行评估，这是一种广泛使用且经过验证的自评抑郁量表。
PHQ-9 纳入了《精神疾病诊断与统计手册》的诊断标准，分数范围为 0 至 27。
分数越高表明抑郁症的严重程度越差。
PHQ-9 已广泛用于测量癫痫抑郁症状的严重程度。
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基线、10 周、24 周
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通过癫痫自我效能量表（ESES）衡量癫痫自我管理的变化
大体时间：基线、10 周、24 周
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自我效能感将使用33项癫痫自我效能感量表（ESES）进行测量，分数范围为0至330，分数越高表明自我效能感越好。
社会支持将用12个项目来衡量。
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基线、10 周、24 周
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通过感知社会支持多维量表（MSPSS）衡量癫痫自我管理的变化
大体时间：基线、10 周、24 周
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感知社会支持多维量表 (MSPSS)，衡量对家人和朋友提供的社会支持的感知以及对这种支持的满意度。
MSPSS得分范围为1至84，得分越高表明社会支持越好。
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基线、10 周、24 周
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通过癫痫自我管理量表（ESMS）衡量癫痫自我管理的变化
大体时间：基线、10 周、24 周
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将使用癫痫自我管理量表（ESMS）来衡量总体癫痫自我管理能力；分数范围从1到190，分数越高表明癫痫的自我管理能力越好。
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基线、10 周、24 周
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通过癫痫耻辱量表（ESS）衡量癫痫自我管理的变化
大体时间：基线、10 周、24 周
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癫痫耻辱感将使用癫痫耻辱量表 (ESS) 进行测量。在 ESS 中，分数范围为 7 至 70；每个项目均按 7 分制评分，从强烈不同意到强烈同意，数字越高表示感知到的耻辱感越大
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基线、10 周、24 周
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根据患者报告衡量急诊室就诊次数的变化
大体时间：基线、10 周、24 周
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基线、10 周、24 周
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根据患者报告衡量的住院人数变化
大体时间：基线、10 周、24 周
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基线、10 周、24 周
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根据患者报告衡量的非研究门诊服务利用数量的变化
大体时间：基线、10 周、24 周
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基线、10 周、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martha Sajatovic, MD、University Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY20230921
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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