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종합적인 간질 자가 관리 치료 패키지의 일부인 발작 구조 약물(RM)

2026년 3월 18일 업데이트: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

본 연구는 두 단계로 진행됩니다. 이해관계자의 의견(CAB)을 사용하여 연구팀은 반복적인 증상이 있는 간질 환자(PWE)의 발작 발생을 관리하기 위해 구조 약물(RM) 사용에 대한 교육 및 자가 관리 지원을 통합하도록 SMART 프로그램을 조정할 것입니다. 발작. 추가 콘텐츠/지원 자료, 보류 중인 입력 이해관계자에는 PWE에 흥미롭고 중요한 방식으로 RM 사용에 대한 정보를 제시하는 포스터/유인물이 포함될 수 있습니다. 참가자들은 약 3개월 동안 1단계를 진행하며 회의당 60~90분 동안 Zoom을 통해 2~3회 CAB에 참여할 것으로 예상됩니다. 자문위원회는 개인의 경험을 바탕으로 SMART 버전의 필요한 개선에 대한 의견을 제공할 것입니다. 총 시간 약속은 3개월에 걸쳐 6시간을 넘지 않을 것으로 예상되며, 회의 사이에 가능한 자료 검토를 통해 2~3회의 회의로 나누어집니다.

2단계: 조사관은 반복적 발작이 있는 약 35명의 성인(≥ 18세) PWE를 대상으로 SMART-RM의 참여와 효과를 테스트하기 위해 6개월 간의 전향적 시험 설계를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

간질이 있는 1상 환자 포함 기준:

  • 간질이 있다
  • RM 경험이 있으신 분
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 영어로 말하고 이해할 수 있는 분
  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

1단계 간병인 포함 기준

  • 간질 환자에게 치료 지원 제공
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 영어로 말하고 이해할 수 있는 분
  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

1단계 제공자 포함 기준

  • 간질 환자에게 치료를 제공합니다. 여기에는 의사, 전문 간호사, 의사 보조원, 간호사, 사회복지사, 심리학자가 포함될 수 있습니다(이에 국한되지 않음).
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 영어로 말하고 이해할 수 있는 분
  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

PE 포함 기준:

  • 간질이 있다
  • RM 경험이 있으신 분
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 영어로 말하고 이해할 수 있는 분
  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

SMART-RM을 받을 참가자의 포함 기준:

  • 이전에 간질 진단을 받은 적이 있음
  • 18세 이상의 성인이어야 합니다.
  • 항간질제를 복용하는 동안에도 발작이 계속 발생합니다(예: 잦은 돌파 또는 급성 반복성 발작) 일반적인 발작 패턴과 다르며 연구 간질 임상의의 의견에 따르면 발작 조절을 위해 벤조디아제핀 개입이 필요할 수 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 발작을 5회 이상, 100회 이하로 경험한 경우.
  • 영어로 말하고 이해할 수 있는 분
  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

SMART-RM을 받을 참가자의 제외 기준:

  • 디아제팜에 알레르기 반응을 보인 적이 있거나 디아제팜 사용이 금기인 의학적/정신적 질환을 앓고 있는 개인
  • 오피오이드 약물을 처방한 개인
  • 급성 협각 녹내장 환자
  • 벤조디아제핀에 대한 의존성이 알려진 개인 또는 현재 벤조디아제핀 남용이 있는 개인.
  • 적극적으로 자살/살인
  • 치매 진단을 받은 자
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없고 법적으로 승인된 대리인이 없는 개인 또는 연구 절차에 참여할 수 없는 개인.
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트RM
SMART-RM은 8개의 그룹 형식, 45~60분 세션(그룹당 최대 11명의 참가자)으로 구성되며 간호사 교육자(NE)와 동료 교육자(PE)가 공동으로 진행합니다. 개입은 가상 회의실을 설정할 수 있는 안전한 웹 원격 회의 시스템(예: Zoom)을 사용하여 웹 기반 형식으로 원격으로 전달됩니다. 그룹 세션 시리즈에 이어 참가자는 약 15분간 지속되는 3회의 전화 유지 관리 세션을 갖게 됩니다. 간질 및/또는 만성 건강 상태 관리 경험이 있는 NE가 연구 참가자를 대상으로 유지 관리 세션 웹/전화 통화를 할 것입니다.
행동: 스마트RM
SMART-RM은 8개의 그룹 형식, 45~60분 세션(그룹당 최대 11명의 참가자)으로 구성되며 간호사 교육자(NE)와 동료 교육자(PE)가 공동으로 진행합니다.
의약품: Valtoco 비강 제품
약물 투여는 Valtoco 패키지 삽입물의 권장 사항을 따르고 간질 임상의가 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자 보고서에 따라 측정된 발작 횟수의 변화.
기간: 기준, 6개월
기준, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QOLIE-31을 통해 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 10주, 24주
삶의 질(QOL)은 특히 간질 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 도구인 QOLIE-31을 사용하여 평가되며 더 좋은 건강 상태를 반영하는 숫자가 더 높습니다.
기준선, 10주, 24주
단기 건강 설문조사(SF-36)를 통해 측정한 기능적 상태의 변화
기간: 기준선, 10주, 24주
기능적 상태는 36개 항목의 단기 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문조사는 36개 질문으로 구성된 다목적의 간략한 건강 설문조사로 두 가지 심리 측정 기반 구성 요소(신체적 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약)를 생성합니다. 점수 범위는 0(최악의 기능)부터 100(최고의 기능)까지입니다. SF-36은 기능적 건강 상태에 대한 일반적인 척도이며 질병의 상대적 부담을 비교하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다.
기준선, 10주, 24주
환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 측정된 우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 10주, 24주
우울증 증상 중증도는 널리 사용되고 검증된 자가 평가 우울증 척도인 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다. PHQ-9에는 정신 장애 진단 기준의 진단 및 통계 매뉴얼이 포함되어 있으며 점수 범위는 0~27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 심함을 나타냅니다. PHQ-9는 간질의 우울 증상 심각도를 측정하는 데 널리 사용되었습니다.
기준선, 10주, 24주
간질 자기 효능 척도(ESES)로 측정한 간질 자가 관리의 변화
기간: 기준선, 10주, 24주
자기 효능감은 33개 항목 간질 자기 효능 척도(ESES)를 사용하여 측정되며, 점수 범위는 0~330점이며 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 우수함을 나타냅니다. 사회적 지지는 12개 항목으로 측정됩니다.
기준선, 10주, 24주
인지된 사회적 지지의 다차원적 척도(MSPSS)에 의해 측정된 간질 자기 관리의 변화
기간: 기준선, 10주, 24주
MSPSS(다차원적 사회적 지원 척도)는 가족과 친구가 제공하는 사회적 지원에 대한 인식과 해당 지원에 대한 만족도를 측정합니다. MSPSS 점수의 범위는 1~84점이며, 점수가 높을수록 더 나은 사회적 지원을 나타냅니다.
기준선, 10주, 24주
간질 자가 관리 척도(ESMS)를 통해 측정한 간질 자가 관리의 변화
기간: 기준선, 10주, 24주
전반적인 간질 자기 관리 역량은 간질 자기 관리 척도(ESMS)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 1부터 190까지이며, 점수가 높을수록 간질에 대한 자기 관리가 더 나은 것을 의미합니다.
기준선, 10주, 24주
간질 낙인 척도(ESS)로 측정한 간질 자가 관리의 변화
기간: 기준선, 10주, 24주
간질에 대한 낙인은 간질 낙인 척도(ESS)를 사용하여 측정됩니다. ESS에서 점수 범위는 7~70입니다. 각 항목은 매우 반대부터 매우 동의까지 7점 척도로 평가되며, 숫자가 높을수록 낙인이 더 많이 인식됨을 나타냅니다.
기준선, 10주, 24주
환자 보고에 따른 응급실 방문 횟수 변화
기간: 기준선, 10주, 24주
기준선, 10주, 24주
환자 보고에 따른 측정으로 입원 건수 변화
기간: 기준선, 10주, 24주
기준선, 10주, 24주
환자 보고서를 기준으로 측정한 비연구 외래환자 서비스 이용 수의 변화
기간: 기준선, 10주, 24주
기준선, 10주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20230921

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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