Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anfaldsredningsmedicin (RM) som en del af en omfattende epilepsi-selvledelsespakke med pleje

18. marts 2026 opdateret af: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Denne undersøgelse vil blive udført i to faser. Ved at bruge input fra interessenter (community advisory board (CAB)), vil undersøgelsesholdet tilpasse SMART-programmet til at inkorporere uddannelse og selvledelsesstøtte til brug af Rescue Medication (RM) til at håndtere anfald blandt personer med epilepsi (PWE), som har gentagne gange anfald. Yderligere indhold/støttemateriale, afventende input fra interessenter kan omfatte plakater/uddelinger, der præsenterer information om brugen af ​​RM på en måde, der er engagerende og iøjnefaldende for PWE. Det forventes, at deltagerne vil være i fase 1 i ca. 3 måneder og deltage i CAB 2 eller 3 gange via zoom i 60-90 minutter/møde. Advisory boardet vil give input til den nødvendige forbedring af en tilpasset version af SMART baseret på deres individuelle erfaringer. Det forventes, at det samlede tidsforbrug ikke er mere end 6 timer over 3 måneder, fordelt på 2-3 møder med mulighed for gennemgang af materialer imellem møderne.

Fase 2: Efterforskerne vil bruge et 6-måneders prospektivt forsøgsdesign til at teste engagement med og virkninger af SMART-RM blandt ca. 35 voksne (≥ 18 år) PWE, som har gentagne anfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1 Patient med epilepsi inklusionskriterier:

  • Har epilepsi
  • Har erfaring med RM
  • Vær 18 år eller ældre
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Kunne give skriftligt, informeret samtykke til studiedeltagelse

Fase 1 Inklusionskriterier for omsorgsgivere

  • Yde plejestøtte til en person med epilepsi
  • Vær 18 år eller ældre
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Kunne give skriftligt, informeret samtykke til studiedeltagelse

Fase 1 Udbyder inklusionskriterier

  • Yde pleje til personer med epilepsi - dette kan omfatte (ikke begrænset til) læge, praktiserende sygeplejerske, lægeassistent, sygeplejerske, socialrådgiver, psykolog
  • Vær 18 år eller ældre
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Kunne give skriftligt, informeret samtykke til studiedeltagelse

Inklusionskriterier for PE'er:

  • Har epilepsi
  • Har erfaring med RM
  • Vær 18 år eller ældre
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Kunne give skriftligt, informeret samtykke til studiedeltagelse

Inklusionskriterier for deltagere, der vil modtage SMART-RM:

  • Har tidligere fået diagnosen epilepsi
  • være voksne ≥ 18 år,
  • Mens du er på en kur med antiepileptisk medicin, oplever du stadig anfald af anfald (f.eks. hyppige gennembrud eller akutte gentagne anfald) adskilt fra deres sædvanlige anfaldsmønster, og efter undersøgelsens epilepsiklinikers mening kan det være nødvendigt med benzodiazepinintervention for at kontrollere anfaldet
  • Har oplevet mindst 5 anfald, men ikke mere end 100 anfald inden for de foregående 6 måneder.
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Kunne give skriftligt, informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for deltagere, der vil modtage SMART-RM:

  • Personer, der har haft en allergisk reaktion over for diazepam, eller som har medicinske/psykiatriske, der er kontraindikationer for brugen af ​​diazepam
  • Enkeltpersoner ordinerede opioidmedicin
  • Personer med akut snævervinklet glaukom
  • Personer med kendt afhængighed af benzodiazepiner eller aktuelt benzodiazepinmisbrug.
  • Aktivt selvmord/morderisk
  • Personer med diagnosen demens
  • Personer, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som ikke har en juridisk autoriseret repræsentant, eller personer, der ikke er i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMART RM
SMART-RM vil bestå af 8 gruppe-format, 45-60 minutters sessioner (op til 11 deltagere pr. gruppe), som vil blive leveret i fællesskab af en sygeplejerske (NE) og en Peer Educator (PE). Interventionen vil blive fjernleveret i et webbaseret format ved hjælp af et sikkert web-telekonferencesystem (såsom Zoom), der giver os mulighed for at oprette et virtuelt mødelokale. Efter gruppesessionsserien vil deltagerne have 3 månedlige telefonvedligeholdelsessessioner, der varer omkring 15 minutter. Vedligeholdelsessession web-/telefonopkald vil blive foretaget til studiedeltagere af en NE med erfaring i epilepsi og/eller kronisk helbredstilstand.
Adfærdsmæssigt: SMART RM
SMART-RM vil bestå af 8 gruppe-format, 45-60 minutters sessioner (op til 11 deltagere pr. gruppe), som vil blive leveret i fællesskab af en sygeplejerske (NE) og en Peer Educator (PE).
Medicin: Valtoco næseprodukt
Medicindosering vil følge anbefalingerne i Valtoco indlægssedlen og administreres af epilepsilægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antal anfald målt ved patientrapport.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet som mål af QOLIE-31
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 24 uger
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet ved hjælp af QOLIE-31, et valideret værktøj til at vurdere livskvalitet specifikt hos mennesker med epilepsi med højere tal, der afspejler en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline, 10 uger, 24 uger
Ændring i funktionel status som mål ved Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 24 uger
Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af 36-elementer Short-Form Health Survey (SF-36), en multifunktionel, kort-form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der giver to psykometrisk baserede komponenter: en fysisk komponent resumé og mental komponent resumé. Score varierer fra 0 (dårligst fungerende) til 100 (bedst fungerende). SF-36 er et generisk mål for funktionel sundhedsstatus og har vist sig nyttig til at sammenligne den relative byrde af sygdomme.
Baseline, 10 uger, 24 uger
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 24 uger
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet på ni punkter (PHQ-9), en udbredt og valideret selvvurderet depressionsskala. PHQ-9 inkorporerer diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser diagnostiske kriterier, med scorer fra 0 til 27. Højere score indikerer værre depressions sværhedsgrad. PHQ-9 er blevet brugt i vid udstrækning til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer ved epilepsi.
Baseline, 10 uger, 24 uger
Ændring i selvstyring af epilepsi som mål ved Epilepsi Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 24 uger
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af 33-emne Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES), med scorer fra 0 til 330 og højere score, der indikerer bedre self-efficacy. Social støtte vil blive målt med 12-posten.
Baseline, 10 uger, 24 uger
Ændring i selvhåndtering af epilepsi som mål ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 24 uger
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), som måler opfattelsen af ​​social støtte ydet af familie og venner, samt tilfredshed med denne støtte. MSPSS-scoren varierer fra 1 til 84, hvor højere score indikerer bedre social støtte.
Baseline, 10 uger, 24 uger
Ændring i selvstyring af epilepsi som mål ved Epilepsi Self-Management Scale (ESMS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 24 uger
Overordnet epilepsi-selvledelseskompetence vil blive målt ved hjælp af Epilepsi Self-Management Scale (ESMS); score spænder fra 1 til 190, hvor højere score indikerer bedre selvhåndtering af epilepsi.
Baseline, 10 uger, 24 uger
Ændring i selvledelse af epilepsi som mål ved Epilepsi Stigma Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 24 uger
Stigma for epilepsi vil blive målt ved hjælp af Epilepsi Stigma Scale (ESS) I ESS varierer scores fra 7 til 70; hvert punkt er bedømt på en 7-trins skala fra meget uenig til meget enig, med højere tal indikerer større opfattet stigma
Baseline, 10 uger, 24 uger
Ændring i antal skadestuebesøg som mål efter patientrapport
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 24 uger
Baseline, 10 uger, 24 uger
Ændring i antal indlæggelser målt efter patientrapport
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 24 uger
Baseline, 10 uger, 24 uger
Ændring i antallet af ikke-undersøgelses ambulante tjenesters udnyttelse som mål efter patientrapport
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 24 uger
Baseline, 10 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20230921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med SMART RM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner