Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki doraźne w leczeniu padaczki (RM) jako część kompleksowego pakietu opieki w zakresie samodzielnego leczenia padaczki

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Korzystając z wkładu zainteresowanych stron (społecznej rady doradczej (CAB)) zespół badawczy dostosuje program SMART tak, aby obejmował edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia w zakresie stosowania leków ratunkowych (RM) w celu opanowania występowania napadów padaczkowych u osób chorych na padaczkę (PWE), które mają nawracające drgawki. Dodatkowe treści/materiały pomocnicze, oczekujące na uwagi zainteresowane strony mogą obejmować plakaty/ulotki przedstawiające informacje na temat wykorzystania RM w sposób angażujący i istotny dla PWE. Oczekuje się, że uczestnicy będą w fazie 1 przez około 3 miesiące i wezmą udział w CAB 2 lub 3 razy za pośrednictwem zoomu po 60–90 minut/spotkanie. Rada doradcza w oparciu o swoje indywidualne doświadczenia wniesie wkład w niezbędne udoskonalenie dostosowanej wersji SMART. Przewiduje się, że całkowity czas trwania projektu nie będzie dłuższy niż 6 godzin w ciągu 3 miesięcy, rozłożony na 2-3 spotkania z możliwością przeglądu materiałów pomiędzy spotkaniami.

Faza 2: Badacze wykorzystają 6-miesięczny projekt prospektywnego badania w celu sprawdzenia zaangażowania i efektów SMART-RM wśród około 35 dorosłych (≥ 18 lat) PWE, którzy mają powtarzające się napady padaczkowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjenta z padaczką w fazie 1:

  • Mają epilepsję
  • Masz doświadczenie z RM
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Być w stanie mówić i rozumieć angielski
  • Być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Faza 1 Kryteria włączenia opiekuna

  • Zapewnij wsparcie opiekuńcze osobie chorej na epilepsję
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Być w stanie mówić i rozumieć angielski
  • Być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria włączenia dostawcy fazy 1

  • Zapewnij opiekę osobom chorym na padaczkę – może to obejmować (nie ograniczając się do) lekarza, pielęgniarkę, asystenta lekarza, pielęgniarkę, pracownika socjalnego, psychologa
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Być w stanie mówić i rozumieć angielski
  • Być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria włączenia dla PE:

  • Mają epilepsję
  • Masz doświadczenie z RM
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Być w stanie mówić i rozumieć angielski
  • Być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria włączenia uczestników, którzy otrzymają SMART-RM:

  • Otrzymali wcześniej diagnozę epilepsji
  • Być dorosłym ≥ 18 roku życia,
  • Podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych nadal występują napady drgawkowe (np. częste napady przerywane lub ostre, powtarzające się napady) różniące się od ich zwykłego schematu napadów i, w opinii lekarza prowadzącego badanie, mogą wymagać interwencji benzodiazepinowej w celu kontroli napadów
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło co najmniej 5 napadów, ale nie więcej niż 100 napadów.
  • Być w stanie mówić i rozumieć angielski
  • Być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia uczestników, którzy otrzymają SMART-RM:

  • Osoby, u których wystąpiła reakcja alergiczna na diazepam lub które mają problemy zdrowotne/psychiatryczne stanowiące przeciwwskazania do stosowania diazepamu
  • Osoby przepisywały leki opioidowe
  • Osoby cierpiące na ostrą jaskrę z wąskim kątem przesączania
  • Osoby ze stwierdzonym uzależnieniem od benzodiazepin lub aktualnie nadużywające benzodiazepin.
  • Aktywne myśli samobójcze/zabójcze
  • Osoby ze zdiagnozowaną demencją
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i które nie mają prawnego przedstawiciela lub osoby, które nie mogą uczestniczyć w procedurach badawczych.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INTELIGENTNY RM
SMART-RM będzie składać się z 8 sesji grupowych, trwających 45–60 minut (do 11 uczestników w grupie), które będą prowadzone wspólnie przez pielęgniarkę-wychowawcę (NE) i wychowawcę rówieśniczego (PE). Interwencja będzie prowadzona zdalnie w formacie internetowym przy użyciu bezpiecznego systemu telekonferencji internetowych (takiego jak Zoom), który umożliwi nam utworzenie wirtualnej sali spotkań. Po serii sesji grupowych uczestnicy odbędą 3 comiesięczne sesje obsługi telefonicznej trwające około 15 minut. Połączenia internetowe/telefoniczne sesji konserwacyjnej będą przeprowadzane z uczestnikami badania przez lekarza rodzinnego z doświadczeniem w leczeniu padaczki i/lub leczenia przewlekłych schorzeń.
Behawioralne: INTELIGENTNY RM
SMART-RM będzie składać się z 8 sesji grupowych, trwających 45–60 minut (do 11 uczestników w grupie), które będą prowadzone wspólnie przez pielęgniarkę-wychowawcę (NE) i wychowawcę rówieśniczego (PE).
Lek: Produkt do nosa Valtoco
Dawkowanie leku będzie zgodne z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania Valtoco i będzie ustalane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby napadów mierzona w raporcie pacjenta.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Wartość podstawowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia jako miara QOLIE-31
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Jakość życia (QOL) będzie oceniana przy użyciu QOLIE-31, zatwierdzonego narzędzia do oceny jakości życia, szczególnie u osób chorych na padaczkę, przy czym wyższe wartości liczbowe odzwierciedlają korzystniejszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą krótkiego badania stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą 36-elementowej skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36), wielofunkcyjnej, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia zawierającej 36 pytań, która zawiera dwa elementy oparte na psychometrii: podsumowanie składników fizycznych i podsumowanie składników psychicznych. Wyniki wahają się od 0 (najgorsze funkcjonowanie) do 100 (najlepsze funkcjonowanie). Skala SF-36 jest ogólną miarą funkcjonalnego stanu zdrowia i okazała się przydatna do porównywania względnego obciążenia chorobami.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana objawów depresyjnych mierzona kwestionariuszem zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Nasilenie objawów depresji będzie oceniane za pomocą dziewięciopunktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), powszechnie stosowanej i potwierdzonej skali depresji do samodzielnego oceniania. PHQ-9 zawiera kryteria diagnostyczne w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, z punktacją w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Skala PHQ-9 jest szeroko stosowana do pomiaru nasilenia objawów depresji w padaczce.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w samoleczeniu padaczką mierzona za pomocą Skali Własnej Skuteczności Padaczki (ESES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą 33-punktowej skali samoskuteczności padaczki (ESES), w której wyniki wahają się od 0 do 330 i są wyższe, co wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności. Wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą 12 pozycji.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana samokontroli w leczeniu padaczki mierzona wielowymiarową skalą postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS), która mierzy postrzeganie wsparcia społecznego udzielanego przez rodzinę i przyjaciół oraz satysfakcję z tego wsparcia. Wynik MSPSS waha się od 1 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wsparcie społeczne.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w samoleczeniu padaczką mierzona za pomocą Skali Samokontroli Padaczki (ESMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Ogólna kompetencja w zakresie samodzielnego leczenia padaczki będzie mierzona za pomocą Skali Samokontroli Padaczki (ESMS); wyniki wahają się od 1 do 190, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samodzielne leczenie padaczki.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w samoleczeniu padaczką mierzona za pomocą Skali Stigma Epilepsji (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Stygmatyzacja padaczki będzie mierzona za pomocą Skali Stigma Epilepsji (ESS). W skali ESS punktacja mieści się w zakresie od 7 do 70; każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”, przy czym wyższe liczby wskazują na większe postrzegane piętno
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana liczby wizyt na izbie przyjęć mierzona na podstawie raportu pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana liczby hospitalizacji mierzona raportem pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana liczby wykorzystania usług ambulatoryjnych niezwiązanych z badaniem, mierzona na podstawie raportu pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20230921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INTELIGENTNY RM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj