Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epilepsian itsehoitopaketti on osa epilepsiakohtaista pelastushoitoa

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Käyttämällä sidosryhmien panosta (yhteisön neuvottelukunta (CAB)) tutkimusryhmä mukauttaa SMART-ohjelman sisällyttämään siihen koulutusta ja itsehallinnollista tukea Rescue Medicationin (RM) käyttöön, jotta voidaan hallita kohtausten esiintymistä epilepsiaa sairastavien henkilöiden (PWE) keskuudessa, joilla on toistuvia oireita. kohtauksia. Muita sisältö-/tukimateriaaleja odottavat sidosryhmät voivat sisältää julisteita/jaoksia, jotka esittävät tietoa RM:n käytöstä tavalla, joka on PWE:tä kiinnostava ja tärkeä. Osallistujien odotetaan olevan vaiheessa 1 noin 3 kuukautta ja osallistuvan CAB:hen 2 tai 3 kertaa zoomin kautta 60-90 minuuttia/kokous. Neuvottelukunta antaa panoksensa SMARTin mukautetun version tarvittaviin parannuksiin heidän yksilöllisten kokemustensa perusteella. Kokonaisaikasitoumuksen ennakoidaan olevan enintään 6 tuntia 3 kuukauden aikana, jaettuna 2-3 tapaamiseen ja materiaalien tarkistaminen kokousten välillä.

Vaihe 2: Tutkijat käyttävät 6 kuukauden tulevaa tutkimussuunnitelmaa testatakseen SMART-RM:n sitoutumista ja vaikutuksia noin 35 aikuisen (≥ 18-vuotiaan) PWE:n keskuudessa, joilla on toistuvia kohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1 Potilas, jolla on epilepsiakriteerit:

  • Onko sinulla epilepsia
  • Kokemusta RM:stä
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Vaihe 1 Omaishoitajan valintakriteerit

  • Tarjoa hoitotukea epilepsiapotilaalle
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Vaihe 1 Palveluntarjoajan osallistumiskriteerit

  • Tarjoa hoitoa epilepsiaa sairastaville henkilöille – tähän voi kuulua (ei rajoittuen) lääkäri, sairaanhoitaja, lääkäriassistentti, sairaanhoitaja, sosiaalityöntekijä, psykologi
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Sisällyskriteerit henkilökohtaisille henkilöille:

  • Onko sinulla epilepsia
  • Kokemusta RM:stä
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Osallistumiskriteerit osallistujille, jotka saavat SMART-RM:n:

  • Sinulla on aiemmin diagnosoitu epilepsia
  • Ole täysi-ikäinen ≥ 18-vuotias,
  • Kun käytät epilepsialääkkeitä, sinulla on edelleen kohtauksia (esim. toistuvia kouristuskohtauksia tai akuutteja toistuvia kohtauksia), jotka eroavat niiden tavanomaisesta kohtauskuviosta, ja tutkimuksen epilepsialääkärin mielestä saattavat tarvita bentsodiatsepiinihoitoa kohtausten hallintaan
  • Sinulla on ollut vähintään 5 kohtausta, mutta enintään 100 kohtausta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit osallistujille, jotka saavat SMART-RM:n:

  • Henkilöt, joilla on ollut allerginen reaktio diatsepaamista tai joilla on lääketieteellisiä/psykiatrisia sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia diatsepaamin käytölle
  • Yksilöt ovat määränneet opioidilääkkeitä
  • Henkilöt, joilla on akuutti kapeakulmaglaukooma
  • Henkilöt, joiden tiedetään olevan riippuvaisia ​​bentsodiatsepiineista tai joilla on nykyinen bentsodiatsepiinien väärinkäyttö.
  • Aktiivisesti itsemurha/murhaaja
  • Henkilöt, joilla on dementiadiagnoosi
  • Henkilöt, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen ja joilla ei ole laillisesti valtuutettua edustajaa tai henkilöt, jotka eivät voi osallistua tutkimustoimenpiteisiin.
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMART RM
SMART-RM koostuu kahdeksasta ryhmämuotoisesta, 45-60 minuutin istunnosta (enintään 11 ​​osallistujaa ryhmää kohden), jotka toimittavat yhdessä sairaanhoitajakouluttaja (NE) ja vertaiskouluttaja (PE). Interventio toimitetaan etänä web-pohjaisessa muodossa käyttämällä suojattua web-teleneuvottelujärjestelmää (kuten Zoom), jonka avulla voimme perustaa virtuaalisen kokoushuoneen. Ryhmäistuntosarjan jälkeen osallistujilla on 3 kuukausittaista puhelinhuoltoa, jotka kestävät noin 15 minuuttia. Ylläpitoistunnon verkko-/puhelinpuhelut tutkimukseen osallistuneille soittaa NE, jolla on kokemusta epilepsian ja/tai kroonisen sairauden hoidosta.
Käyttäytyminen: SMART RM
SMART-RM koostuu kahdeksasta ryhmämuotoisesta, 45-60 minuutin istunnosta (enintään 11 ​​osallistujaa ryhmää kohden), jotka toimittavat yhdessä sairaanhoitajakouluttaja (NE) ja vertaiskouluttaja (PE).
Lääke: Valtocon nenävalmiste
Lääkkeen annostelu tapahtuu Valtocon pakkausselosteen suositusten mukaisesti, ja epilepsialääkäri hallitsee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kohtausten lukumäärässä potilasraportin perusteella mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos QOLIE-31:n mittana
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Elämänlaatua (QOL) arvioidaan käyttämällä QOLIE-31:tä, validoitua työkalua, jolla arvioidaan erityisesti epilepsiaa sairastavien ihmisten elämänlaatua, joiden lukumärä on korkeampi, mikä kuvastaa suotuisampaa terveydentilaa.
Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Toiminnallisen tilan muutos Short-Form Health Surveyn (SF-36) mittana
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Toiminnallista tilaa arvioidaan käyttämällä 36-kohtaista lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-36), joka on monikäyttöinen lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä ja joka tuottaa kaksi psykometrisesti perustuvaa komponenttia: fyysisten komponenttien yhteenvedon ja henkisten komponenttien yhteenvedon. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin toiminta) 100:een (paras toiminta). SF-36 on yleinen toiminnallisen terveydentilan mitta, ja se on osoittautunut hyödylliseksi verrattaessa suhteellista sairaustaakkaa.
Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos masennusoireissa mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Masennusoireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä yhdeksän kohtaa olevaa Patient Health Questionnaire (PHQ-9), joka on laajalti käytetty ja validoitu itsearvioitu masennusasteikko. PHQ-9 sisältää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan diagnostiset kriteerit, joiden pisteet vaihtelevat 0–27. Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennuksen vaikeusasteeseen. PHQ-9:ää on käytetty laajalti epilepsian masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos epilepsian itsehoidossa mitattuna epilepsian itsetehokkuusasteikolla (ESES)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Itsetehokkuutta mitataan käyttämällä 33-kohtaista epilepsiaself-tehokkuusasteikkoa (ESES), jossa pisteet vaihtelevat 0–330 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta. Sosiaalista tukea mitataan 12 pisteellä.
Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos epilepsian itsehallinnassa mitattuna moniulotteisella koetun sosiaalisen tuen asteikolla (MSPSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), joka mittaa perheen ja ystävien antamaa sosiaalista tukea sekä tyytyväisyyttä tähän tukeen. MSPSS-pisteet vaihtelevat 1–84, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista tukea.
Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos epilepsian itsehallinnassa mitattuna epilepsian itsehallinnan asteikolla (ESMS)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Kokonaisvaltainen epilepsian itsehallinnan kompetenssi mitataan epilepsian itsehallinnan asteikolla (ESMS). pisteet vaihtelevat 1-190, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa epilepsian itsehallintaa.
Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos epilepsian itsehoidossa mitattuna epilepsiastigma-asteikolla (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Epilepsian leimautumista mitataan käyttämällä epilepsian stigmaasteikkoa (ESS). ESS:ssä pisteet vaihtelevat välillä 7-70; jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen asteikolla täysin eri mieltä täysin samaa mieltä, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa koettua leimautumista
Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Päivystyskäyntien lukumäärän muutos potilasraportin mittana
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos sairaalakäyntien määrässä potilasraportin mittana
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos tutkimuksen ulkopuolisten avohoitopalvelujen käytön määrässä mitattuna potilasraportin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Perustaso, 10 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20230921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SMART RM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa