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Farmaci di salvataggio per le crisi epilettiche (RM) come parte di un pacchetto completo di cure per l'autogestione dell'epilessia

18 marzo 2026 aggiornato da: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Questo studio sarà condotto in due fasi. Utilizzando il contributo delle parti interessate (Community Advisory Board (CAB)), il team di studio adatterà il programma SMART per incorporare il supporto educativo e di autogestione per l'uso di Rescue Medication (RM) per gestire l'insorgenza di convulsioni tra le persone con epilessia (PWE) che hanno sintomi ripetitivi convulsioni. Ulteriori contenuti/materiali di supporto, in attesa di input da parte delle parti interessate, potrebbero includere poster/dispense che presentano informazioni sull'uso di RM in un modo che sia coinvolgente e saliente per PWE. Si prevede che i partecipanti rimarranno nella Fase 1 per circa 3 mesi e parteciperanno al CAB 2 o 3 volte tramite zoom per 60-90 minuti/riunione. Il comitato consultivo fornirà input sul necessario perfezionamento di una versione adattata di SMART in base alle loro esperienze individuali. Si prevede che il tempo totale impegnato non sarà superiore a 6 ore nell'arco di 3 mesi, distribuiti su 2-3 riunioni con possibilità di revisione dei materiali tra una riunione e l'altra.

Fase 2: i ricercatori utilizzeranno un disegno di studio prospettico di 6 mesi per testare il coinvolgimento e gli effetti di SMART-RM tra circa 35 PWE adulti (≥ 18 anni) che presentano crisi epilettiche ripetitive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1 Paziente con criteri di inclusione per epilessia:

  • Soffri di epilessia
  • Avere esperienza con RM
  • Avere 18 anni o più
  • Essere in grado di parlare e comprendere l'inglese
  • Essere in grado di fornire il consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio

Criteri di inclusione del caregiver di Fase 1

  • Fornire supporto terapeutico a un individuo affetto da epilessia
  • Avere 18 anni o più
  • Essere in grado di parlare e comprendere l'inglese
  • Essere in grado di fornire il consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio

Criteri di inclusione del fornitore della Fase 1

  • Fornire assistenza alle persone affette da epilessia: questo può includere (non limitato a) medico, infermiere, assistente medico, infermiere, assistente sociale, psicologo
  • Avere 18 anni o più
  • Essere in grado di parlare e comprendere l'inglese
  • Essere in grado di fornire il consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio

Criteri di inclusione per i PE:

  • Soffri di epilessia
  • Avere esperienza con RM
  • Avere 18 anni o più
  • Essere in grado di parlare e comprendere l'inglese
  • Essere in grado di fornire il consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio

Criteri di inclusione per i partecipanti che riceveranno SMART-RM:

  • Hanno ricevuto una precedente diagnosi di epilessia
  • Essere adulti di età ≥ 18 anni,
  • Durante il trattamento con farmaci antiepilettici si verificano ancora attacchi di convulsioni (ad es. crisi epilettiche frequenti o acute ripetitive) distinte dal loro schema convulsivo abituale e, secondo il parere del medico specializzato in epilessia dello studio, potrebbe essere necessario un intervento con benzodiazepine per il controllo delle crisi epilettiche
  • Avere avuto almeno 5 convulsioni ma non più di 100 convulsioni nei 6 mesi precedenti.
  • Essere in grado di parlare e comprendere l'inglese
  • Essere in grado di fornire il consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i partecipanti che riceveranno SMART-RM:

  • Soggetti che hanno avuto una reazione allergica al diazepam o che presentano controindicazioni mediche/psichiatriche all'uso del diazepam
  • Gli individui hanno prescritto farmaci oppioidi
  • Individui con glaucoma acuto ad angolo stretto
  • Individui con nota dipendenza dalle benzodiazepine o attuale abuso di benzodiazepine.
  • Attivamente suicida/omicida
  • Individui con diagnosi di demenza
  • Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e che non hanno un rappresentante legalmente autorizzato o individui che non sono in grado di partecipare alle procedure dello studio.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RM INTELLIGENTE
Lo SMART-RM consisterà in 8 sessioni in formato gruppo, da 45-60 minuti (fino a 11 partecipanti per gruppo), che saranno fornite in collaborazione da un Infermiere Educatore (NE) e un Peer Educatore (PE). L'intervento sarà erogato da remoto in formato web-based utilizzando un sistema di teleconferenza web sicuro (come Zoom) che ci consentirà di allestire una sala riunioni virtuale. Dopo la serie di sessioni di gruppo, i partecipanti avranno 3 sessioni mensili di manutenzione telefonica della durata di circa 15 minuti. Le chiamate web/telefoniche della sessione di mantenimento verranno effettuate ai partecipanti allo studio da un NE con esperienza nella gestione dell'epilessia e/o delle condizioni di salute croniche.
Comportamentale: RM INTELLIGENTE
Lo SMART-RM consisterà in 8 sessioni in formato gruppo, da 45-60 minuti (fino a 11 partecipanti per gruppo), che saranno fornite in collaborazione da un Infermiere Educatore (NE) e un Peer Educatore (PE).
Droga: Prodotto nasale Valtoco
Il dosaggio dei farmaci seguirà le raccomandazioni contenute nel foglietto illustrativo Valtoco e sarà gestito dal medico specializzato in epilessia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di crisi misurata dal referto del paziente.
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Baseline, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita come misura di QOLIE-31
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 24 settimane
La qualità della vita (QOL) sarà valutata utilizzando QOLIE-31, uno strumento validato per valutare la qualità della vita specificamente nelle persone con epilessia con numeri più alti che riflettono uno stato di salute più favorevole.
Baseline, 10 settimane, 24 settimane
Cambiamento dello stato funzionale come misura mediante Short-Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 24 settimane
Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il Short-Form Health Survey (SF-36) da 36 elementi, un sondaggio multiuso sulla salute in forma breve con 36 domande che produce due componenti basati sulla psicometria: un riepilogo della componente fisica e un riepilogo della componente mentale. I punteggi vanno da 0 (peggiore funzionamento) a 100 (miglior funzionamento). L’SF-36 è una misura generica dello stato di salute funzionale e si è dimostrato utile per confrontare il carico relativo delle malattie.
Baseline, 10 settimane, 24 settimane
Cambiamento dei sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 24 settimane
La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a nove voci, una scala di autovalutazione della depressione ampiamente utilizzata e convalidata. Il PHQ-9 incorpora i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, con punteggi che vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una gravità della depressione peggiore. Il PHQ-9 è stato ampiamente utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nell’epilessia.
Baseline, 10 settimane, 24 settimane
Cambiamento nell’autogestione dell’epilessia come misura mediante l’Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 24 settimane
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES) a 33 item, con punteggi compresi tra 0 e 330 e punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia. Il supporto sociale sarà misurato con 12 item.
Baseline, 10 settimane, 24 settimane
Cambiamento nell’autogestione dell’epilessia come misura mediante la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 24 settimane
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS), che misura la percezione del supporto sociale fornito da familiari e amici, nonché la soddisfazione per tale supporto. Il punteggio MSPSS varia da 1 a 84, con punteggi più alti che indicano un migliore supporto sociale.
Baseline, 10 settimane, 24 settimane
Cambiamento nell’autogestione dell’epilessia come misura mediante Epilepsy Self-Management Scale (ESMS)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 24 settimane
La competenza complessiva di autogestione dell'epilessia sarà misurata utilizzando la Epilepsy Self-Management Scale (ESMS); i punteggi vanno da 1 a 190, con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione dell’epilessia.
Baseline, 10 settimane, 24 settimane
Cambiamento nell’autogestione dell’epilessia come misura mediante Epilepsy Stigma Scale (ESS)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 24 settimane
Lo stigma per l'epilessia sarà misurato utilizzando la Epilepsy Stigma Scale (ESS). Nell'ESS, i punteggi vanno da 7 a 70; ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, con numeri più alti che indicano un maggiore stigma percepito
Baseline, 10 settimane, 24 settimane
Variazione del numero di visite al pronto soccorso come misura in base al rapporto del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 24 settimane
Baseline, 10 settimane, 24 settimane
Variazione del numero di ricoveri come misura in base al rapporto del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 24 settimane
Baseline, 10 settimane, 24 settimane
Variazione del numero di utilizzo dei servizi ambulatoriali non oggetto dello studio come misura in base al rapporto del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 24 settimane
Baseline, 10 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20230921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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