Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seizure Rescue Medicatie (RM) als onderdeel van een uitgebreid zorgpakket voor zelfmanagement bij epilepsie

1 juli 2026 bijgewerkt door: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Met behulp van input van belanghebbenden (gemeenschapsadviesraad (CAB)) zal het onderzoeksteam het SMART-programma aanpassen om onderwijs en zelfmanagementondersteuning op te nemen voor het gebruik van reddingsmedicatie (RM) om het optreden van aanvallen te beheersen bij personen met epilepsie (PWE) die herhaaldelijke aanvallen hebben. aanvallen. Bijkomende inhoud/ondersteunend materiaal, in afwachting van input van belanghebbenden, kan bestaan ​​uit posters/hand-outs die informatie presenteren over het gebruik van RM op een manier die boeiend en opvallend is voor PWE. De verwachting is dat deelnemers ongeveer 3 maanden in Fase 1 zitten en 2 of 3 keer via zoom deelnemen aan de CAB voor 60-90 minuten/bijeenkomst. De adviesraad zal input leveren over de noodzakelijke verfijning van een aangepaste versie van SMART op basis van hun individuele ervaringen. Er wordt verwacht dat de totale tijdsbesteding niet meer dan 6 uur zal bedragen over 3 maanden, verdeeld over 2-3 bijeenkomsten waarbij het mogelijk is om tussen de bijeenkomsten door materiaal te beoordelen.

Fase 2: De onderzoekers zullen een prospectief onderzoeksontwerp van zes maanden gebruiken om de betrokkenheid bij en de effecten van SMART-RM te testen onder ongeveer 35 volwassen (≥ 18 jaar) PWE die herhaaldelijke aanvallen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1 Inclusiecriteria voor patiënten met epilepsie:

  • Heb epilepsie
  • Heb ervaring met R.M
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Engels kunnen spreken en begrijpen
  • In staat zijn schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Fase 1 Inclusiecriteria voor zorgverleners

  • Bied zorgondersteuning aan een persoon met epilepsie
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Engels kunnen spreken en begrijpen
  • In staat zijn schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Fase 1 Inclusiecriteria voor aanbieders

  • Zorg verlenen aan personen met epilepsie - dit kan onder meer een arts, verpleegkundig specialist, arts-assistent, verpleegkundige, maatschappelijk werker, psycholoog omvatten
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Engels kunnen spreken en begrijpen
  • In staat zijn schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Inclusiecriteria voor PE's:

  • Heb epilepsie
  • Heb ervaring met R.M
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Engels kunnen spreken en begrijpen
  • In staat zijn schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Inclusiecriteria voor deelnemers die SMART-RM ontvangen:

  • U heeft eerder de diagnose epilepsie gekregen
  • Volwassen zijn ≥ 18 jaar,
  • Als u tijdens een behandeling met anti-epileptica nog steeds last heeft van aanvallen (bijv. frequente doorbraak of acute herhaalde aanvallen) die afwijken van hun gebruikelijke aanvalspatroon, en, naar de mening van de epilepsiearts van het onderzoek, mogelijk benzodiazepineninterventie nodig hebben om de aanvallen onder controle te houden
  • U heeft de afgelopen 6 maanden minimaal 5 aanvallen gehad, maar niet meer dan 100 aanvallen.
  • Engels kunnen spreken en begrijpen
  • In staat zijn schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor deelnemers die SMART-RM ontvangen:

  • Personen die een allergische reactie op diazepam hebben gehad of die medische/psychiatrische contra-indicaties hebben voor het gebruik van diazepam
  • Individuen schreven opioïde medicijnen voor
  • Personen met acuut nauwekamerhoekglaucoom
  • Personen met een bekende afhankelijkheid van benzodiazepines of huidig ​​misbruik van benzodiazepinen.
  • Actief suïcidaal/moorddadig
  • Mensen met de diagnose dementie
  • Individuen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek en die geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben, of personen die niet in staat zijn deel te nemen aan onderzoeksprocedures.
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SLIMME RM
De SMART-RM zal bestaan ​​uit 8 groepssessies van 45-60 minuten (maximaal 11 deelnemers per groep), die gezamenlijk zullen worden gegeven door een Nurse Educator (NE) en een Peer Educator (PE). De interventie zal op afstand worden geleverd in een webgebaseerd formaat met behulp van een beveiligd webteleconferentiesysteem (zoals Zoom) waarmee we een virtuele vergaderruimte kunnen opzetten. Na de serie groepssessies hebben de deelnemers drie maandelijkse telefonische onderhoudssessies van ongeveer 15 minuten. Onderhoudssessie web-/telefoongesprekken zullen worden gevoerd naar deelnemers aan het onderzoek door een NE met ervaring in epilepsie en/of het beheer van chronische gezondheidsproblemen.
Gedragsmatig: SLIMME RM
De SMART-RM zal bestaan ​​uit 8 groepssessies van 45-60 minuten (maximaal 11 deelnemers per groep), die gezamenlijk zullen worden gegeven door een Nurse Educator (NE) en een Peer Educator (PE).
Geneesmiddel: Valtoco neusproduct
De medicatiedosering volgt de aanbevelingen in de Valtoco-bijsluiter en wordt beheerd door de epilepsiearts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal aanvallen zoals gemeten aan de hand van het patiëntrapport.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven als maatstaf van QOLIE-31
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
De kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld met behulp van de QOLIE-31, een gevalideerd hulpmiddel om de kwaliteit van leven te beoordelen, specifiek bij mensen met epilepsie, waarbij hogere aantallen een gunstiger gezondheidstoestand weerspiegelen.
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in functionele status zoals gemeten door Short-Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
De functionele status zal worden beoordeeld met behulp van de 36 items tellende Short-Form Health Survey (SF-36), een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen die twee psychometrisch gebaseerde componenten oplevert: een samenvatting van de fysieke component en een samenvatting van de mentale component. Scores variëren van 0 (slechtst functionerend) tot 100 (best functionerend). De SF-36 is een generieke maatstaf voor de functionele gezondheidsstatus en is nuttig gebleken voor het vergelijken van de relatieve ziektelast.
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
De ernst van de depressieve symptomen zal worden beoordeeld met behulp van de uit negen items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een veelgebruikte en gevalideerde zelfbeoordeelde depressieschaal. De PHQ-9 bevat diagnostische criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, met scores variërend van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een slechtere ernst van de depressie. De PHQ-9 wordt veel gebruikt om de ernst van depressieve symptomen bij epilepsie te meten.
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in het zelfmanagement van epilepsie, gemeten aan de hand van de Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
De zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de Epilepsie Self-Efficacy Scale (ESES) met 33 items, waarbij scores variëren van 0 tot 330 en hogere scores duiden op een betere zelfeffectiviteit. Sociale steun wordt gemeten met de 12-items.
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in het zelfmanagement van epilepsie als maatstaf aan de hand van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
Multidimensionale Schaal van Perceived Social Support (MSPSS), die de perceptie meet van de sociale steun die wordt geboden door familie en vrienden, evenals de tevredenheid over die steun. De MSPSS-score varieert van 1 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op betere sociale steun.
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in het zelfmanagement van epilepsie, gemeten aan de hand van de Epilepsy Self-Management Scale (ESMS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
De algehele competentie voor zelfmanagement van epilepsie zal worden gemeten met behulp van de Epilepsy Self-Management Scale (ESMS); scores variëren van 1 tot 190, waarbij hogere scores wijzen op een beter zelfmanagement van epilepsie.
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in het zelfmanagement van epilepsie, gemeten aan de hand van de Epilepsy Stigma Scale (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
Stigma voor epilepsie zal worden gemeten met behulp van de Epilepsy Stigma Scale (ESS). In de ESS variëren de scores van 7 tot 70; elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, waarbij hogere cijfers wijzen op een groter waargenomen stigma
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, gemeten aan de hand van het patiëntrapport
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in het aantal ziekenhuisopnames, gemeten per patiëntrapport
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in het aantal niet-studie-poliklinische diensten, gemeten op basis van patiëntrapporten
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
Basislijn, 10 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20230921

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren