Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anfallsräddningsmedicin (RM) som en del av ett omfattande vårdpaket för självhantering av epilepsi

1 juli 2026 uppdaterad av: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Denna studie kommer att göras i två faser. Med hjälp av input från intressenter (community advisory board (CAB)) kommer studiegruppen att anpassa SMART-programmet för att inkludera utbildning och självledningsstöd för användning av Rescue Medication (RM) för att hantera anfallsförekomster bland personer med epilepsi (PWE) som har upprepade anfall. Ytterligare innehåll/stödmaterial, pågående input från intressenter kan inkludera affischer/hand-outs som presenterar information om användningen av RM på ett sätt som är engagerande och framträdande för PWE. Det förväntas att deltagarna kommer att vara i Fas 1 i ca 3 månader och delta i CAB 2 eller 3 gånger via zoom i 60-90 minuter/möte. Den rådgivande nämnden kommer att ge input om nödvändig förfining av en anpassad version av SMART baserat på deras individuella erfarenheter. Det totala tidsåtgången förväntas inte vara mer än 6 timmar under 3 månader, fördelat på 2-3 möten med genomgång av material mellan mötena.

Fas 2: Utredarna kommer att använda en 6-månaders prospektiv studiedesign för att testa engagemang med och effekter av SMART-RM bland cirka 35 vuxna (≥ 18 år) PWE som har upprepade anfall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1 Patient med epilepsi inklusionskriterier:

  • Har epilepsi
  • Har erfarenhet av RM
  • Var 18 år eller äldre
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Kunna lämna skriftligt, informerat samtycke till studiedeltagande

Fas 1 Inklusionskriterier för vårdgivare

  • Ge vårdstöd till en individ med epilepsi
  • Var 18 år eller äldre
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Kunna lämna skriftligt, informerat samtycke till studiedeltagande

Fas 1 Inklusionskriterier för leverantörer

  • Ge vård för individer med epilepsi - detta kan inkludera (inte begränsat till) läkare, sjuksköterska, läkareassistent, sjuksköterska, socialarbetare, psykolog
  • Var 18 år eller äldre
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Kunna lämna skriftligt, informerat samtycke till studiedeltagande

Inklusionskriterier för PE:er:

  • Har epilepsi
  • Har erfarenhet av RM
  • Var 18 år eller äldre
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Kunna lämna skriftligt, informerat samtycke till studiedeltagande

Inklusionskriterier för deltagare som kommer att få SMART-RM:

  • Har tidigare fått diagnosen epilepsi
  • Vara vuxna ≥ 18 år,
  • Medan du tar en behandling med antiepileptika, upplever du fortfarande anfall (t.ex. frekventa genombrott eller akuta upprepade anfall) skiljer sig från deras vanliga anfallsmönster, och enligt studiens epilepsiläkare kan det behövas bensodiazepinintervention för att kontrollera anfall
  • Har upplevt minst 5 anfall men inte fler än 100 anfall under de senaste 6 månaderna.
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Kunna lämna skriftligt, informerat samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för deltagare som kommer att få SMART-RM:

  • Individer som har haft en allergisk reaktion mot diazepam eller som har medicinska/psykiatriska som är kontraindikationer för användningen av diazepam
  • Individer ordinerade opioidmediciner
  • Individer med akut trångvinkelglaukom
  • Individer med känt beroende av bensodiazepiner eller pågående bensodiazepinmissbruk.
  • Aktivt suicidal/morderisk
  • Individer med diagnosen demens
  • Individer som inte kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och som inte har en juridiskt auktoriserad representant eller personer som inte kan delta i studieprocedurer.
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMART RM
SMART-RM kommer att bestå av 8 gruppformat, 45-60 minuters sessioner (upp till 11 deltagare per grupp), som kommer att levereras i samarbete av en sjuksköterska (NE) och en peer Educator (PE). Interventionen kommer att levereras på distans i ett webbaserat format med hjälp av ett säkert webbtelekonferenssystem (som Zoom) som gör att vi kan sätta upp ett virtuellt mötesrum. Efter gruppsessionsserien kommer deltagarna att ha 3 månatliga telefonunderhållssessioner på cirka 15 minuter. Underhållssession webb-/telefonsamtal kommer att göras till studiedeltagare av en NE med erfarenhet av epilepsi och/eller hantering av kroniska hälsotillstånd.
Beteende: SMART RM
SMART-RM kommer att bestå av 8 gruppformat, 45-60 minuters sessioner (upp till 11 deltagare per grupp), som kommer att levereras i samarbete av en sjuksköterska (NE) och en peer Educator (PE).
Läkemedel: Valtoco näsprodukt
Läkemedelsdoseringen följer rekommendationerna i Valtocos bipacksedel och hanteras av epilepsiläkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i antal anfall mätt enligt patientrapport.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet som mått av QOLIE-31
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Livskvalitet (QOL) kommer att bedömas med hjälp av QOLIE-31, ett validerat verktyg för att bedöma livskvalitet specifikt hos personer med epilepsi med högre siffror som speglar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Förändring i funktionsstatus som mått genom Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Funktionell status kommer att bedömas med hjälp av 36-punkters Short-Form Health Survey (SF-36), en multifunktionell, kortformad hälsoundersökning med 36 frågor som ger två psykometriskt baserade komponenter: en fysisk komponentsammanfattning och mental komponentsammanfattning. Poäng varierar från 0 (sämst fungerande) till 100 (bäst fungerande). SF-36 är ett generiskt mått på funktionellt hälsotillstånd och har visat sig användbart för att jämföra den relativa bördan av sjukdomar.
Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Förändring av depressiva symtom som mätning av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Svårighetsgraden av depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) med nio delar, en allmänt använd och validerad självskattad depressionsskala. PHQ-9 innehåller diagnostiska kriterier för diagnostik och statistisk handbok för psykiska störningar, med poäng från 0 till 27. Högre poäng indikerar värre svårighetsgrad av depression. PHQ-9 har använts i stor utsträckning för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom vid epilepsi.
Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Förändring i självhantering av epilepsi som mått på Epilepsi Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av 33-punkters Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES), med poäng från 0 till 330 och högre poäng som indikerar bättre själveffektivitet. Socialt stöd kommer att mätas med 12-posten.
Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Förändring i självhantering av epilepsi som mått med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), som mäter uppfattningen om socialt stöd från familj och vänner, samt tillfredsställelse med det stödet. MSPSS-poängen varierar från 1 till 84, med högre poäng som indikerar bättre socialt stöd.
Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Förändring i självhantering av epilepsi som mått på Epilepsy Self-Management Scale (ESMS)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Övergripande kompetens för självhantering av epilepsi kommer att mätas med hjälp av Epilepsi Self-Management Scale (ESMS); poäng varierar från 1 till 190, med högre poäng tyder på bättre självhantering av epilepsi.
Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Förändring i självhantering av epilepsi som mått på Epilepsi Stigma Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Stigma för epilepsi kommer att mätas med hjälp av Epilepsi Stigma Scale (ESS) I ESS varierar poängen från 7 till 70; varje artikel bedöms på en 7-gradig skala från håller helt med till håller helt med, med högre siffror som indikerar större upplevd stigma
Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Ändring av antal akutbesök som mått på patientrapport
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Förändring av antal sjukhusinläggningar som mått på patientrapport
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Förändring i antal användningen av öppenvårdstjänster utanför studier som mått per patientrapport
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
Baslinje, 10 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20230921

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera