Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anfallsredningsmedisin (RM) som en del av en omfattende selvbehandlingspakke for epilepsi

1. juli 2026 oppdatert av: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Denne studien vil bli gjort i to faser. Ved å bruke interessentinnspill (community advisory board (CAB)), vil studieteamet tilpasse SMART-programmet for å inkludere utdanning og selvledelsesstøtte for bruk av Rescue Medication (RM) for å håndtere anfallsforekomster blant personer med epilepsi (PWE) som har repeterende anfall. Ytterligere innhold/støttemateriell, ventende innspill fra interessenter kan inkludere plakater/utdelinger som presenterer informasjon om bruken av RM på en måte som er engasjerende og fremtredende for PWE. Det forventes at deltakerne vil være i fase 1 i ca 3 måneder og delta i CAB 2 eller 3 ganger via zoom i 60-90 minutter/møte. Advisory board vil gi innspill om nødvendig forbedring av en tilpasset versjon av SMART basert på deres individuelle erfaringer. Det forventes at den totale tidsbruken ikke vil være mer enn 6 timer over 3 måneder, fordelt på 2-3 møter med gjennomgang av materiell mulig mellom møtene.

Fase 2: Etterforskerne vil bruke et 6-måneders prospektivt studiedesign for å teste engasjement med og effekter av SMART-RM blant ca. 35 voksne (≥ 18 år) PWE som har gjentatte anfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1 pasient med epilepsi inklusjonskriterier:

  • Har epilepsi
  • Har erfaring med RM
  • Vær 18 år eller eldre
  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke til studiedeltakelse

Fase 1 Inkluderingskriterier for omsorgspersoner

  • Gi omsorgsstøtte til en person med epilepsi
  • Vær 18 år eller eldre
  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke til studiedeltakelse

Fase 1 Leverandørens inkluderingskriterier

  • Gi omsorg for personer med epilepsi - dette kan inkludere (ikke begrenset til) lege, sykepleier, legeassistent, sykepleier, sosialarbeider, psykolog
  • Vær 18 år eller eldre
  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke til studiedeltakelse

Inkluderingskriterier for PEer:

  • Har epilepsi
  • Har erfaring med RM
  • Vær 18 år eller eldre
  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke til studiedeltakelse

Inkluderingskriterier for deltakere som vil motta SMART-RM:

  • Har tidligere fått diagnosen epilepsi
  • Være voksne ≥ 18 år,
  • Mens du er på et regime med antiepileptiske medisiner, opplever du fortsatt anfall (f.eks. hyppige gjennombrudd eller akutte repeterende anfall) forskjellig fra deres vanlige anfallsmønster, og etter epilepsiklinikerens oppfatning kan det trenge benzodiazepinintervensjon for anfallskontroll
  • Har opplevd minst 5 anfall, men ikke mer enn 100 anfall de siste 6 månedene.
  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for deltakere som vil motta SMART-RM:

  • Personer som har hatt allergisk reaksjon på diazepam eller som har medisinske/psykiatriske som er kontraindikasjoner for bruk av diazepam
  • Enkeltpersoner foreskrevet opioidmedisiner
  • Personer med akutt trangvinkelglaukom
  • Personer med kjent avhengighet av benzodiazepiner eller nåværende benzodiazepinmisbruk.
  • Aktivt suicidal/drap
  • Personer med diagnosen demens
  • Enkeltpersoner som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og som ikke har en juridisk autorisert representant eller enkeltpersoner som ikke kan delta i studieprosedyrene.
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMART RM
SMART-RM vil bestå av 8 gruppe-format, 45-60 minutters økter (opptil 11 deltakere per gruppe), som vil bli levert i samarbeid av en sykepleierpedagog (NE) og en peer Educator (PE). Intervensjonen vil bli eksternt levert i et nettbasert format ved hjelp av et sikkert netttelekonferansesystem (som Zoom) som vil tillate oss å sette opp et virtuelt møterom. Etter gruppesesjonsserien vil deltakerne ha 3 månedlige telefonvedlikeholdsøkter som varer rundt 15 minutter. Vedlikeholdsøkt web-/telefonsamtaler vil bli foretatt til studiedeltakere av en NE med erfaring i epilepsi og/eller kronisk helsetilstand.
Atferdsmessig: SMART RM
SMART-RM vil bestå av 8 gruppe-format, 45-60 minutters økter (opptil 11 deltakere per gruppe), som vil bli levert i samarbeid av en sykepleierpedagog (NE) og en peer Educator (PE).
Legemiddel: Valtoco neseprodukt
Medikamentdosering vil følge anbefalingene i pakningsvedlegget til Valtoco og administreres av epilepsiklinikeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i antall anfall målt ved pasientrapport.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet som mål av QOLIE-31
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 24 uker
Livskvalitet (QOL) vil bli vurdert ved hjelp av QOLIE-31, et validert verktøy for å vurdere livskvalitet spesifikt hos personer med epilepsi med høyere tall som gjenspeiler en mer gunstig helsetilstand.
Baseline, 10 uker, 24 uker
Endring i funksjonsstatus som mål ved Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 24 uker
Funksjonell status vil bli vurdert ved å bruke 36-elements Short-Form Health Survey (SF-36), en multifunksjonell, kortform helseundersøkelse med 36 spørsmål som gir to psykometrisk baserte komponenter: en fysisk komponentsammendrag og mental komponentsammendrag. Poeng varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best). SF-36 er et generisk mål på funksjonell helsestatus og har vist seg nyttig for å sammenligne den relative belastningen av sykdommer.
Baseline, 10 uker, 24 uker
Endring i depressive symptomer som mål ved pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 24 uker
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli vurdert ved å bruke det ni-elementers Patient Health Questionnaire (PHQ-9), en mye brukt og validert selvvurdert depresjonsskala. PHQ-9 inneholder diagnostiske kriterier og statistisk håndbok for psykiske lidelser, med skårer fra 0 til 27. Høyere score indikerer verre alvorlighetsgrad av depresjon. PHQ-9 har blitt mye brukt for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer ved epilepsi.
Baseline, 10 uker, 24 uker
Endring i selvbehandling av epilepsi som mål etter Epilepsi Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 24 uker
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av 33-elementer Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES), med skårer fra 0 til 330 og høyere skårer som indikerer bedre selveffektivitet. Sosial støtte vil bli målt med 12-posten.
Baseline, 10 uker, 24 uker
Endring i selvbehandling av epilepsi som mål ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 24 uker
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), som måler oppfatning av sosial støtte gitt av familie og venner, samt tilfredshet med denne støtten. MSPSS-skåren varierer fra 1 til 84, med høyere skåre som indikerer bedre sosial støtte.
Baseline, 10 uker, 24 uker
Endring i selvbehandling av epilepsi som mål etter Epilepsi Self-Management Scale (ESMS)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 24 uker
Den samlede selvledelseskompetansen for epilepsi vil bli målt ved hjelp av Epilepsi Self-Management Scale (ESMS); skårene varierer fra 1 til 190, med høyere skårer som indikerer bedre selvbehandling av epilepsi.
Baseline, 10 uker, 24 uker
Endring i selvbehandling av epilepsi som mål etter Epilepsi Stigma Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 24 uker
Stigma for epilepsi vil bli målt ved hjelp av Epilepsi Stigma Scale (ESS) I ESS varierer skårene fra 7 til 70; hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra helt uenig til helt enig, med høyere tall som indikerer større opplevd stigma
Baseline, 10 uker, 24 uker
Endring i antall legevaktbesøk som mål etter pasientrapport
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 24 uker
Baseline, 10 uker, 24 uker
Endring i antall innleggelser som mål etter pasientrapport
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 24 uker
Baseline, 10 uker, 24 uker
Endring i antall ikke-studie polikliniske tjenester utnyttelse som mål etter pasientrapport
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 24 uker
Baseline, 10 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20230921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere