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Medicação de resgate para convulsões (RM) como parte de um pacote abrangente de cuidados de autogestão da epilepsia

18 de março de 2026 atualizado por: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Este estudo será feito em duas fases. Usando a contribuição das partes interessadas (conselho consultivo comunitário (CAB)), a equipe de estudo adaptará o programa SMART para incorporar educação e apoio de autogestão para o uso de Medicação de Resgate (RM) para gerenciar a ocorrência de convulsões entre Pessoas com Epilepsia (PWE) que têm episódios repetitivos convulsões. Conteúdo/materiais de apoio adicionais, dependendo da contribuição das partes interessadas, podem incluir cartazes/apostilas que apresentem informações sobre o uso de RM de uma forma que seja envolvente e saliente para o PWE. Espera-se que os participantes estejam na Fase 1 por cerca de 3 meses e participem do CAB 2 ou 3 vezes via zoom durante 60-90 minutos/reunião. O conselho consultivo fornecerá informações sobre o refinamento necessário de uma versão adaptada do SMART com base em suas experiências individuais. Prevê-se que o tempo total comprometido não seja superior a 6 horas durante 3 meses, distribuídos por 2 a 3 reuniões, com revisão de materiais possível entre as reuniões.

Fase 2: Os investigadores usarão um desenho de estudo prospectivo de 6 meses para testar o envolvimento e os efeitos do SMART-RM entre aproximadamente 35 adultos (≥ 18 anos) PWE que apresentam convulsões repetitivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de paciente fase 1 com epilepsia:

  • Tem epilepsia
  • Tenha experiência com RM
  • Ter 18 anos ou mais
  • Ser capaz de falar e entender inglês
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo

Critérios de inclusão do cuidador da Fase 1

  • Fornecer suporte de cuidado a um indivíduo com epilepsia
  • Ter 18 anos ou mais
  • Ser capaz de falar e entender inglês
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo

Critérios de inclusão do fornecedor da Fase 1

  • Prestar cuidados a indivíduos com epilepsia - isto pode incluir (não limitado a) médico, enfermeiro, médico assistente, enfermeiro, assistente social, psicólogo
  • Ter 18 anos ou mais
  • Ser capaz de falar e entender inglês
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo

Critérios de inclusão para EPs:

  • Tem epilepsia
  • Tenha experiência com RM
  • Ter 18 anos ou mais
  • Ser capaz de falar e entender inglês
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo

Critérios de inclusão para participantes que receberão o SMART-RM:

  • Ter recebido um diagnóstico prévio de epilepsia
  • Ser adultos ≥ 18 anos,
  • Enquanto estiver sob um regime de medicação antiepiléptica, ainda tiver crises de convulsões (por ex. crises frequentes ou crises repetitivas agudas) distintas do seu padrão convulsivo habitual e, na opinião do médico de epilepsia do estudo, podem necessitar de intervenção com benzodiazepínicos para controle das crises
  • Tiveram pelo menos 5 convulsões, mas não mais de 100 convulsões nos 6 meses anteriores.
  • Ser capaz de falar e entender inglês
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para participantes que receberão o SMART-RM:

  • Indivíduos que já tiveram reação alérgica ao diazepam ou que possuem contraindicações médicas/psiquiátricas ao uso do diazepam
  • Indivíduos prescreveram medicamentos opioides
  • Indivíduos com glaucoma agudo de ângulo estreito
  • Indivíduos com dependência conhecida de benzodiazepínicos ou abuso atual de benzodiazepínicos.
  • Ativamente suicida/homicida
  • Indivíduos com diagnóstico de demência
  • Indivíduos que não podem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e que não possuem um representante legalmente autorizado ou indivíduos que não podem participar dos procedimentos do estudo.
  • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RM INTELIGENTE
O SMART-RM consistirá em 8 sessões em formato de grupo, de 45 a 60 minutos (até 11 participantes por grupo), que serão ministradas de forma colaborativa por um Enfermeiro Educador (NE) e um Educador de Pares (PE). A intervenção será ministrada remotamente em formato web, utilizando um sistema seguro de teleconferência web (como Zoom) que nos permitirá configurar uma sala de reuniões virtual. Após a série de sessões em grupo, os participantes terão 3 sessões mensais de manutenção telefônica com duração em torno de 15 minutos. Chamadas via web/telefone da sessão de manutenção serão feitas aos participantes do estudo por um NE com experiência em epilepsia e/ou gerenciamento de condições crônicas de saúde.
Comportamental: RM INTELIGENTE
O SMART-RM consistirá em 8 sessões em formato de grupo, de 45 a 60 minutos (até 11 participantes por grupo), que serão ministradas de forma colaborativa por um Enfermeiro Educador (NE) e um Educador de Pares (PE).
Medicamento: Produto Nasal Valtoco
A dosagem dos medicamentos seguirá as recomendações da bula do Valtoco e será gerenciada pelo médico de epilepsia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no número de convulsões conforme medido pelo relatório do paciente.
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida medida pelo QOLIE-31
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
A qualidade de vida (QV) será avaliada usando o QOLIE-31, uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida especificamente em pessoas com epilepsia, com números mais elevados refletindo um estado de saúde mais favorável.
Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
Mudança no status funcional medida pelo Short-Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
O status funcional será avaliado usando o Short-Form Health Survey de 36 itens (SF-36), uma pesquisa de saúde resumida e multifuncional com 36 perguntas que produz dois componentes com base psicométrica: um resumo do componente físico e um resumo do componente mental. As pontuações variam de 0 (pior funcionamento) a 100 (melhor funcionamento). O SF-36 é uma medida genérica do estado de saúde funcional e tem se mostrado útil para comparar a carga relativa de doenças.
Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
Mudança nos sintomas depressivos conforme medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
A gravidade dos sintomas depressivos será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente de nove itens (PHQ-9), uma escala de autoavaliação de depressão amplamente utilizada e validada. O PHQ-9 incorpora critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, com pontuações que variam de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam pior gravidade da depressão. O PHQ-9 tem sido amplamente utilizado para medir a gravidade dos sintomas depressivos na epilepsia.
Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
Mudança no autogestão da epilepsia medida pela Escala de Autoeficácia da Epilepsia (ESES)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
A autoeficácia será medida usando a Escala de Autoeficácia para Epilepsia (ESES) de 33 itens, com pontuações variando de 0 a 330 e pontuações mais altas indicando melhor autoeficácia. O apoio social será medido com os 12 itens.
Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
Mudança no autogestão da epilepsia medida pela Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS), que mede a percepção do apoio social prestado por familiares e amigos, bem como a satisfação com esse apoio. A pontuação MSPSS varia de 1 a 84, sendo que pontuações mais altas indicam melhor apoio social.
Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
Mudança no autogerenciamento da epilepsia medida pela Epilepsy Self-Management Scale (ESMS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
A competência geral de autogerenciamento da epilepsia será medida usando a Escala de Autogerenciamento da Epilepsia (ESMS); as pontuações variam de 1 a 190, com pontuações mais altas indicando melhor autogestão da epilepsia.
Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
Mudança no autogestão da epilepsia medida pela Epilepsy Stigma Scale (ESS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
O estigma da epilepsia será medido usando a Escala de Estigma de Epilepsia (ESS). Na ESS, as pontuações variam de 7 a 70; cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente, com números mais altos indicando maior estigma percebido
Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
Mudança no número de visitas ao pronto-socorro conforme medida pelo relato do paciente
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
Mudança no número de hospitalizações conforme medida pelo relatório do paciente
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
Mudança no número de utilização de serviços ambulatoriais fora do estudo conforme medida pelo relatório do paciente
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
Linha de base, 10 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20230921

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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