Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná medikace (RM) jako součást komplexního balíčku péče o epilepsii

18. března 2026 aktualizováno: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tato studie bude provedena ve dvou fázích. S využitím podnětů zúčastněných stran (komunitní poradní výbor (CAB)) studijní tým přizpůsobí program SMART tak, aby zahrnoval vzdělávání a podporu sebeřízení pro používání záchranné medikace (RM) ke zvládání výskytu záchvatů u osob s epilepsií (PWE), které mají opakované záchvaty. Dodatečný obsah/podpůrné materiály, čekající na vstup od zúčastněných stran, mohou zahrnovat plakáty/informační materiály, které prezentují informace o používání RM způsobem, který je pro PWE poutavý a výrazný. Očekává se, že účastníci budou ve fázi 1 po dobu asi 3 měsíců a účastní se CAB 2 nebo 3 krát pomocí zoomu po dobu 60-90 minut/setkání. Poradní výbor poskytne informace o potřebném zdokonalení upravené verze SMART na základě jejich individuálních zkušeností. Předpokládá se, že celkový časový závazek nebude více než 6 hodin za 3 měsíce, rozložený na 2-3 schůzky s možností kontroly materiálů mezi schůzkami.

Fáze 2: Vyšetřovatelé použijí 6měsíční prospektivní návrh studie k testování zapojení a účinků SMART-RM u přibližně 35 dospělých (≥ 18 let) PWE, kteří mají opakované záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient fáze 1 s kritérii zařazení do epilepsie:

  • Máte epilepsii
  • Máte zkušenosti s RM
  • Být starší 18 let
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Fáze 1 Kritéria pro zařazení pečovatele

  • Poskytněte péči o jedince s epilepsií
  • Být starší 18 let
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Fáze 1 Kritéria pro zařazení poskytovatele

  • Poskytovat péči o jedince s epilepsií – to může zahrnovat (nejen) lékaře, zdravotní sestru, asistenta lékaře, zdravotní sestru, sociálního pracovníka, psychologa
  • Být starší 18 let
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria zahrnutí pro odborníky na služby:

  • Máte epilepsii
  • Máte zkušenosti s RM
  • Být starší 18 let
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria zařazení pro účastníky, kteří obdrží SMART-RM:

  • Dostali předchozí diagnózu epilepsie
  • být dospělí ≥ 18 let,
  • Během léčby antiepileptiky stále trpíte záchvaty záchvatů (např. časté průlomové nebo akutní opakující se záchvaty) odlišné od jejich obvyklého typu záchvatů a podle názoru klinického lékaře zabývajícího se epilepsií ve studii mohou vyžadovat benzodiazepinovou intervenci pro kontrolu záchvatů
  • Za posledních 6 měsíců jste prodělali alespoň 5 záchvatů, ale ne více než 100 záchvatů.
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro účastníky, kteří obdrží SMART-RM:

  • Jedinci, kteří měli alergickou reakci na diazepam nebo kteří mají zdravotní/psychiatrické potíže, které jsou kontraindikací k použití diazepamu
  • Jednotlivci předepisovali opioidy
  • Jedinci s akutním glaukomem s úzkým úhlem
  • Jedinci se známou závislostí na benzodiazepinech nebo současným zneužíváním benzodiazepinů.
  • Aktivně sebevražedné/vražedné
  • Jedinci s diagnózou demence
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a kteří nemají zákonného zástupce, nebo jednotlivci, kteří se nemohou účastnit studijních postupů.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMART RM
SMART-RM se bude skládat z 8 skupinových 45–60 minutových relací (až 11 účastníků na skupinu), které budou ve spolupráci poskytovat edukátor sester (NE) a peer edukátor (PE). Zásah bude poskytnut vzdáleně ve webovém formátu pomocí zabezpečeného webového telekonferenčního systému (jako je Zoom), který nám umožní zřídit virtuální zasedací místnost. Po sérii skupinových relací budou mít účastníci 3 měsíční telefonická servisní sezení trvající přibližně 15 minut. Webové/telefonické hovory s údržbou budou účastníkům studie uskutečňovat NE se zkušenostmi s epilepsií a/nebo zvládáním chronických zdravotních stavů.
Behaviorální: SMART RM
SMART-RM se bude skládat z 8 skupinových 45–60 minutových relací (až 11 účastníků na skupinu), které budou ve spolupráci poskytovat edukátor sester (NE) a peer edukátor (PE).
Lék: Nosní přípravek Valtoco
Dávkování léků se bude řídit doporučeními v příbalovém letáku Valtoco a bude řízeno lékařem pro epilepsii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu záchvatů měřená zprávou pacienta.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života jako měření pomocí QOLIE-31
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života (QOL) bude hodnocena pomocí QOLIE-31, ověřeného nástroje pro hodnocení kvality života specificky u lidí s epilepsií s vyššími počty odrážejícími příznivější zdravotní stav.
Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Změna funkčního stavu jako měření Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Funkční stav bude posuzován pomocí 36-položkového Short-Form Health Survey (SF-36), víceúčelového, krátkého zdravotního průzkumu s 36 otázkami, který poskytuje dvě psychometricky založené složky: shrnutí fyzické složky a shrnutí duševní složky. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší funkce) do 100 (nejlépe fungující). SF-36 je obecným měřítkem funkčního zdravotního stavu a ukázalo se, že je užitečné pro srovnání relativní zátěže nemocí.
Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Změna symptomů deprese jako měření pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Závažnost příznaků deprese bude hodnocena pomocí devítipoložkového dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9), široce používané a ověřené škály sebehodnocení deprese. PHQ-9 zahrnuje diagnostická kritéria Diagnostický a statistický manuál duševních poruch se skóre v rozsahu od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na horší závažnost deprese. PHQ-9 se široce používá k měření závažnosti symptomů deprese u epilepsie.
Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Změna v sebeovládání epilepsie jako měření pomocí škály epilepsie Self-Efficacy Scale (ESES)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Sebeúčinnost bude měřena pomocí 33-položkové škály Epilepsie Self-Efficacy Scale (ESES), přičemž skóre se pohybuje od 0 do 330 a vyšší skóre ukazuje na lepší vlastní účinnost. Sociální podpora bude měřena pomocí 12 položek.
Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Změna v sebeovládání epilepsie jako měření pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS), která měří vnímání sociální podpory poskytované rodinou a přáteli a také spokojenost s touto podporou. Skóre MSPSS se pohybuje od 1 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální podporu.
Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Změna sebeovládání epilepsie měřená pomocí škály sebeřízení epilepsie (ESMS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Celková kompetence epilepsie self-management bude měřena pomocí Epilepsy Self-Management Scale (ESMS); skóre se pohybuje od 1 do 190, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebekontrolu epilepsie.
Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Změna v sebeovládání epilepsie měřená pomocí škály stigmatu epilepsie (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Stigma pro epilepsii bude měřeno pomocí Epilepsy Stigma Scale (ESS) V ESS se skóre pohybuje od 7 do 70; každá položka je hodnocena na 7bodové škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím, přičemž vyšší čísla znamenají větší vnímané stigma
Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Změna počtu návštěv na pohotovosti podle zprávy pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Změna počtu hospitalizací podle zprávy pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Změna počtu nestudovaných ambulantních služeb měřená zprávou pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20230921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMART RM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit