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Médicaments de secours contre les crises (RM) dans le cadre d'un ensemble complet de soins d'autogestion de l'épilepsie

1 juillet 2026 mis à jour par: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Cette étude se fera en deux phases. En utilisant la contribution des parties prenantes (conseil consultatif communautaire (CAB)), l'équipe d'étude adaptera le programme SMART pour intégrer l'éducation et le soutien à l'autogestion pour l'utilisation de médicaments de secours (RM) pour gérer l'apparition de crises chez les personnes épileptiques (PWE) qui ont des problèmes répétitifs. convulsions. Du contenu/matériel de support supplémentaire, en attendant la contribution des parties prenantes, pourrait inclure des affiches/des documents qui présentent des informations sur l'utilisation du RM d'une manière engageante et importante pour PWE. Il est prévu que les participants soient en phase 1 pendant environ 3 mois et participent au CAB 2 ou 3 fois via zoom pendant 60 à 90 minutes/réunion. Le comité consultatif fournira son avis sur l'amélioration nécessaire d'une version adaptée de SMART en fonction de leurs expériences individuelles. Il est prévu que le temps total consacré ne dépasse pas 6 heures sur 3 mois, réparties sur 2-3 réunions avec une révision des documents possible entre les réunions.

Phase 2 : Les enquêteurs utiliseront un plan d'essai prospectif de 6 mois pour tester l'engagement et les effets de SMART-RM chez environ 35 adultes (≥ 18 ans) PWE qui ont des crises répétitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patient de phase 1 avec critères d'inclusion pour l'épilepsie :

  • Souffrez d'épilepsie
  • Avoir de l'expérience avec RM
  • Avoir 18 ans ou plus
  • Être capable de parler et de comprendre l'anglais
  • Être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critères d'inclusion des soignants de phase 1

  • Apporter un soutien aux soins à une personne épileptique
  • Avoir 18 ans ou plus
  • Être capable de parler et de comprendre l'anglais
  • Être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critères d'inclusion des prestataires de phase 1

  • Fournir des soins aux personnes épileptiques - cela peut inclure (sans s'y limiter) un médecin, une infirmière praticienne, un assistant médical, une infirmière, un travailleur social, un psychologue.
  • Avoir 18 ans ou plus
  • Être capable de parler et de comprendre l'anglais
  • Être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critères d'inclusion pour les PE :

  • Souffrez d'épilepsie
  • Avoir de l'expérience avec RM
  • Avoir 18 ans ou plus
  • Être capable de parler et de comprendre l'anglais
  • Être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critères d'inclusion pour les participants qui recevront SMART-RM :

  • Avoir déjà reçu un diagnostic d'épilepsie
  • Être adulte ≥ 18 ans,
  • Pendant que vous prenez des médicaments antiépileptiques, vous ressentez toujours des crises de convulsions (par ex. crises fréquentes ou aiguës répétitives) distinctes de leur schéma de crise habituel et, de l'avis du clinicien en épilepsie de l'étude, peuvent nécessiter une intervention à base de benzodiazépine pour contrôler les crises
  • Avoir eu au moins 5 crises mais pas plus de 100 crises au cours des 6 mois précédents.
  • Être capable de parler et de comprendre l'anglais
  • Être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les participants qui recevront SMART-RM :

  • Les personnes qui ont eu une réaction allergique au diazépam ou qui ont des contre-indications médicales/psychiatriques à l'utilisation du diazépam.
  • Individus à qui l’on prescrit des médicaments opioïdes
  • Personnes atteintes de glaucome aigu à angle fermé
  • Personnes présentant une dépendance connue aux benzodiazépines ou un abus actuel de benzodiazépines.
  • Activement suicidaire/homicide
  • Personnes avec un diagnostic de démence
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et qui n'ont pas de représentant légalement autorisé ou les personnes qui ne sont pas en mesure de participer aux procédures d'étude.
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMARTRM
Le SMART-RM comprendra 8 séances en groupe de 45 à 60 minutes (jusqu'à 11 participants par groupe), qui seront dispensées en collaboration par une infirmière éducatrice (NE) et un pair éducateur (PE). L'intervention sera livrée à distance dans un format Web à l'aide d'un système de téléconférence Web sécurisé (tel que Zoom) qui nous permettra de mettre en place une salle de réunion virtuelle. Suite à la série de séances de groupe, les participants bénéficieront de 3 séances mensuelles de maintenance téléphonique d'une durée d'environ 15 minutes. Des appels Web/téléphoniques pour une session de maintenance seront passés aux participants à l'étude par un NE ayant une expérience dans l'épilepsie et/ou la gestion des problèmes de santé chroniques.
Comportemental: SMARTRM
Le SMART-RM comprendra 8 séances en groupe de 45 à 60 minutes (jusqu'à 11 participants par groupe), qui seront dispensées en collaboration par une infirmière éducatrice (NE) et un pair éducateur (PE).
Médicament: Produit nasal Valtoco
Le dosage des médicaments suivra les recommandations de la notice de Valtoco et sera géré par le clinicien en épilepsie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du nombre de crises tel que mesuré par le rapport du patient.
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie comme mesure par QOLIE-31
Délai: Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
La qualité de vie (QOL) sera évaluée à l'aide du QOLIE-31, un outil validé pour évaluer la qualité de vie spécifiquement chez les personnes épileptiques avec des chiffres plus élevés reflétant un état de santé plus favorable.
Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
Changement de l'état fonctionnel tel que mesuré par l'enquête abrégée sur la santé (SF-36)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
L'état fonctionnel sera évalué à l'aide de l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36), une enquête de santé polyvalente et abrégée avec 36 questions qui donnent deux composantes psychométriques : un résumé de la composante physique et un résumé de la composante mentale. Les scores vont de 0 (pire fonctionnement) à 100 (meilleur fonctionnement). Le SF-36 est une mesure générique de l’état de santé fonctionnel et s’est révélé utile pour comparer le fardeau relatif des maladies.
Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
Modification des symptômes dépressifs selon la mesure du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
La gravité des symptômes dépressifs sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), une échelle d'auto-évaluation de la dépression largement utilisée et validée. Le PHQ-9 intègre les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, avec des scores allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus grave de la dépression. Le PHQ-9 a été largement utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs de l'épilepsie.
Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
Changement dans l'autogestion de l'épilepsie, mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de l'épilepsie (ESES)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'épilepsie (ESES) en 33 éléments, avec des scores allant de 0 à 330 et des scores plus élevés indiquant une meilleure auto-efficacité. Le soutien social sera mesuré avec les 12 éléments.
Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
Changement dans l'autogestion de l'épilepsie, mesuré par l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
Échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS), qui mesure la perception du soutien social fourni par la famille et les amis, ainsi que la satisfaction à l'égard de ce soutien. Le score MSPSS varie de 1 à 84, les scores plus élevés indiquant un meilleur soutien social.
Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
Changement dans l'autogestion de l'épilepsie, mesuré par l'échelle d'autogestion de l'épilepsie (ESMS)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
La compétence globale en matière d'autogestion de l'épilepsie sera mesurée à l'aide de l'échelle d'autogestion de l'épilepsie (ESMS) ; les scores vont de 1 à 190, les scores plus élevés indiquant une meilleure autogestion de l'épilepsie.
Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
Changement dans l'autogestion de l'épilepsie, mesuré par l'Epilepsy Stigma Scale (ESS)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
La stigmatisation liée à l'épilepsie sera mesurée à l'aide de l'Epilepsy Stigma Scale (ESS). Dans l'ESS, les scores varient de 7 à 70 ; chaque élément est noté sur une échelle de 7 points allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord, les nombres plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation perçue
Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
Changement du nombre de visites aux urgences, mesuré par rapport du patient
Délai: Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
Variation du nombre d'hospitalisations selon la mesure selon le rapport du patient
Délai: Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
Variation du nombre d'utilisations de services ambulatoires non étudiés, en tant que mesure par rapport du patient
Délai: Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
Base de référence, 10 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20230921

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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