Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rohammentő gyógyszeres kezelés (RM) az átfogó epilepszia-önkezelési gondozási csomag részeként

2026. július 1. frissítette: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ez a tanulmány két szakaszban készül el. Az érdekelt felek közreműködésével (közösségi tanácsadó testület (CAB)) a kutatócsoport úgy alakítja át a SMART programot, hogy az oktatási és önkezelési támogatást is magában foglaljon a Rescue Medicine (RM) használatához, hogy kezelje a rohamok előfordulását az epilepsziás (PWE) személyek körében, akiknek ismétlődő betegségei vannak. rohamok. A további tartalom/támogató anyagok, a függőben lévő érdekelt felek közé tartozhatnak poszterek/kiadványok, amelyek a PWE számára vonzó és szembetűnő módon mutatják be az RM használatával kapcsolatos információkat. A résztvevők várhatóan körülbelül 3 hónapig az 1. fázisban lesznek, és 2 vagy 3 alkalommal vesznek részt a CAB-ban a zoomon keresztül 60-90 perc/találkozó időtartamban. A tanácsadó testület egyéni tapasztalataik alapján betekintést ad a SMART adaptált változatának szükséges finomításába. Előreláthatólag a teljes időráfordítás nem haladja meg a 6 órát 3 hónap alatt, 2-3 értekezletre elosztva, az anyagok áttekintésével az ülések között.

2. fázis: A vizsgálók egy 6 hónapos prospektív vizsgálati tervet alkalmaznak a SMART-RM-mel való kapcsolat és a hatások tesztelésére körülbelül 35 felnőtt (≥ 18 éves) PWE esetében, akiknél ismétlődő rohamok jelentkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. fázisú epilepsziás beteg felvételi kritériumai:

  • Epilepsziája van
  • Van tapasztalata RM-el kapcsolatban
  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • Tudjon beszélni és megérteni angolul
  • Legyen képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez

1. fázis Gondozói felvételi kritériumok

  • Támogatás nyújtása epilepsziás egyénnek
  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • Tudjon beszélni és megérteni angolul
  • Legyen képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez

1. fázis A szolgáltató felvételi feltételei

  • Epilepsziás egyének ellátása – ez lehet (nem kizárólagosan) orvos, ápolónő, asszisztens, nővér, szociális munkás, pszichológus
  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • Tudjon beszélni és megérteni angolul
  • Legyen képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez

Bevételi kritériumok az egyéni vállalkozók számára:

  • Epilepsziája van
  • Van tapasztalata RM-el kapcsolatban
  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • Tudjon beszélni és megérteni angolul
  • Legyen képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez

A SMART-RM-et kapó résztvevők részvételi feltételei:

  • Korábban epilepsziát diagnosztizáltak nálad
  • Legyen felnőtt ≥ 18 éves,
  • Az epilepszia elleni gyógyszeres kezelés alatt továbbra is görcsrohamokat tapasztal (pl. gyakori áttöréses vagy akut ismétlődő görcsrohamok), amelyek eltérnek a szokásos rohammintájuktól, és a vizsgálatot végző epilepsziás klinikus véleménye szerint benzodiazepin beavatkozásra lehet szükség a rohamok szabályozása érdekében
  • Az elmúlt 6 hónapban legalább 5, de legfeljebb 100 rohamot tapasztalt.
  • Tudjon beszélni és megérteni angolul
  • Legyen képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez

Kizárási kritériumok:

A SMART-RM-et kapó résztvevők kizárási feltételei:

  • Azok az egyének, akiknél allergiás reakció volt a diazepammal szemben, vagy akik olyan orvosi/pszichiátriai betegségben szenvednek, amely ellenjavallatot jelent a diazepam alkalmazására
  • Az egyének opioid gyógyszereket írtak fel
  • Akut szűkzugú glaukómában szenvedő egyének
  • Egyének, akiknek ismert a benzodiazepin-függősége vagy a benzodiazepin-visszaélés.
  • Aktívan öngyilkos/gyilkos
  • Demenciával diagnosztizált egyének
  • Olyan személyek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez, és akiknek nincs törvényes képviselőjük, vagy olyan személyek, akik nem tudnak részt venni a tanulmányi eljárásokban.
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SMART RM
A SMART-RM 8 csoportos formátumú, 45-60 perces foglalkozásból áll (csoportonként legfeljebb 11 résztvevővel), amelyeket egy ápolónő (NE) és egy kortárs oktató (PE) közösen vezetnek le. A beavatkozás távolról, web alapú formátumban, biztonságos webes telekonferencia rendszer (például Zoom) segítségével történik, amely lehetővé teszi egy virtuális tárgyaló kialakítását. A csoportos foglalkozás-sorozatot követően a résztvevők 3 havi telefonos karbantartási ülésen vehetnek részt, amelyek körülbelül 15 percig tartanak. Az epilepszia és/vagy a krónikus egészségi állapot kezelésében tapasztalattal rendelkező NE karbantartó munkamenet internetes/telefonhívásokat fog kezdeményezni a vizsgálatban résztvevők számára.
Viselkedési: SMART RM
A SMART-RM 8 csoportos formátumú, 45-60 perces foglalkozásból áll (csoportonként legfeljebb 11 résztvevővel), amelyeket egy ápolónő (NE) és egy kortárs oktató (PE) közösen vezetnek le.
Drog: Valtoco orrkészítmény
A gyógyszeradagolás a Valtoco betegtájékoztatójában szereplő ajánlásokat követi, és az epilepszia-klinikus kezeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rohamok számának változása a betegjelentés alapján.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a QOLIE-31 mérése szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
Az életminőséget (QOL) a QOLIE-31 segítségével értékelik, amely egy olyan validált eszköz, amely kifejezetten az epilepsziában szenvedő betegek életminőségének felmérésére szolgál, magasabb számokkal, amelyek kedvezőbb egészségi állapotot tükröznek.
Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
A funkcionális állapot változása a Short-Form Health Survey (SF-36) mérése szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
A funkcionális állapotot a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) segítségével értékeljük, egy többcélú, rövid formájú egészségfelmérés 36 kérdésből, amely két pszichometriai alapú összetevőt ad: a fizikai összetevők összefoglalását és a mentális összetevők összefoglalását. A pontszámok 0-tól (legrosszabb működés) 100-ig (legjobb működés) terjednek. Az SF-36 a funkcionális egészségi állapot általános mérőszáma, és hasznosnak bizonyult a betegségek relatív terhelésének összehasonlítására.
Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
A depressziós tünetek változása a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
A depressziós tünetek súlyosságát a kilenc tételből álló Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelik, amely egy széles körben használt és validált önértékelésű depresszió skála. A PHQ-9 tartalmazza a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve diagnosztikai kritériumait, 0-tól 27-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek. A PHQ-9-et széles körben alkalmazzák epilepszia depressziós tüneteinek súlyosságának mérésére.
Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
Az epilepszia önkezelésének változása az epilepsziás önhatékonysági skála (ESES) mérése szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
Az önhatékonyságot a 33 tételből álló epilepsziás önhatékonysági skála (ESES) segítségével mérik, ahol a 0-tól 330-ig terjedő pontszámok és a magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jeleznek. A szociális támogatottságot a 12-es tétellel mérik.
Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
Az epilepszia önkezelésének változása az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájával (MSPSS) mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS), amely a család és a barátok által nyújtott szociális támogatás megítélését, valamint a támogatással való elégedettséget méri. Az MSPSS pontszám 1-től 84-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb szociális támogatást jeleznek.
Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
Az epilepszia önkezelésének változása az epilepszia önkezelési skála (ESMS) mérése szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
Az általános epilepszia-önkezelési kompetenciát az epilepsziás önkezelési skála (ESMS) segítségével mérik; a pontszámok 1-től 190-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az epilepszia jobb önkezelését jelzik.
Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
Változás az epilepszia önkezelésében az epilepszia stigma skála (ESS) mérése szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
Az epilepszia megbélyegzését az Epilepsy Stigma Scale (ESS) segítségével mérik. Az ESS-ben a pontszámok 7 és 70 között mozognak; minden tétel egy 7-es skálán van értékelve a határozottan nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig, a magasabb számok pedig nagyobb megbélyegzést jeleznek
Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
A sürgősségi látogatások számának változása a betegjelentés alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
A kórházi kezelések számának változása a betegjelentés alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
A vizsgálaton kívüli járóbeteg-szolgáltatások igénybevételének számának változása a betegjelentés alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét
Alaphelyzet, 10 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20230921

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel