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Medicamentos de rescate para las convulsiones (RM) como parte de un paquete de atención integral de autocontrol de la epilepsia

18 de marzo de 2026 actualizado por: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Este estudio se realizará en dos fases. Utilizando los aportes de las partes interesadas (junta asesor comunitaria (CAB)), el equipo de estudio adaptará el programa SMART para incorporar educación y apoyo de autocuidado para el uso de medicamentos de rescate (RM) para controlar la aparición de convulsiones entre personas con epilepsia (PWE) que tienen ataques repetitivos. convulsiones. Contenido adicional/materiales de apoyo, en espera de aportes de las partes interesadas, podrían incluir carteles/folletos que presenten información sobre el uso de RM de una manera que sea atractiva y destacada para las PWE. Se espera que los participantes estén en la Fase 1 durante aproximadamente 3 meses y participen en el CAB 2 o 3 veces vía zoom durante 60 a 90 minutos por reunión. El consejo asesor brindará información sobre el perfeccionamiento necesario de una versión adaptada de SMART en función de sus experiencias individuales. Se prevé que el compromiso de tiempo total no sea más de 6 horas durante 3 meses, repartidas en 2 o 3 reuniones, con la posibilidad de revisar los materiales entre reuniones.

Fase 2: Los investigadores utilizarán un diseño de ensayo prospectivo de 6 meses para probar la participación y los efectos de SMART-RM entre aproximadamente 35 PWE adultos (≥ 18 años) que tienen convulsiones repetitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase 1 Paciente con criterios de inclusión de epilepsia:

  • tener epilepsia
  • Tener experiencia con RM
  • Tener 18 años o más
  • Ser capaz de hablar y comprender inglés.
  • Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de inclusión de cuidadores de la fase 1

  • Proporcionar apoyo asistencial a una persona con epilepsia.
  • Tener 18 años o más
  • Ser capaz de hablar y comprender inglés.
  • Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de inclusión de proveedores de la fase 1

  • Brindar atención a personas con epilepsia; esto puede incluir (entre otros) médicos, enfermeros practicantes, asistentes médicos, enfermeros, trabajadores sociales y psicólogos.
  • Tener 18 años o más
  • Ser capaz de hablar y comprender inglés.
  • Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de inclusión para PE:

  • tener epilepsia
  • Tener experiencia con RM
  • Tener 18 años o más
  • Ser capaz de hablar y comprender inglés.
  • Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de inclusión para participantes que recibirán SMART-RM:

  • Haber recibido un diagnóstico previo de epilepsia.
  • Ser adultos ≥ 18 años,
  • Mientras esté en un régimen de medicación antiepiléptica, todavía experimente ataques de convulsiones (p. ej. frecuentes irrupciones o convulsiones agudas repetitivas) distintas de su patrón convulsivo habitual y, en opinión del médico especialista en epilepsia del estudio, pueden necesitar una intervención con benzodiacepinas para el control de las convulsiones.
  • Haber experimentado al menos 5 convulsiones pero no más de 100 convulsiones en los 6 meses anteriores.
  • Ser capaz de hablar y comprender inglés.
  • Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para participantes que recibirán SMART-RM:

  • Personas que han tenido una reacción alérgica al diazepam o que tienen contraindicaciones médicas/psiquiátricas para el uso de diazepam.
  • Personas a las que se les recetan medicamentos opioides
  • Individuos con glaucoma agudo de ángulo estrecho
  • Individuos con dependencia conocida de benzodiazepinas o abuso actual de benzodiazepinas.
  • Activamente suicida/homicidio
  • Personas con diagnóstico de demencia.
  • Personas que no pueden proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y que no tienen un representante legal autorizado o personas que no pueden participar en los procedimientos del estudio.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RM INTELIGENTE
El SMART-RM constará de 8 sesiones en formato grupal de 45 a 60 minutos (hasta 11 participantes por grupo), que serán impartidas de manera colaborativa por una enfermera educadora (NE) y un educador de pares (PE). La intervención se realizará de forma remota en un formato basado en web utilizando un sistema de teleconferencia web seguro (como Zoom) que nos permitirá configurar una sala de reuniones virtual. Después de la serie de sesiones grupales, los participantes tendrán 3 sesiones mensuales de mantenimiento telefónico que durarán alrededor de 15 minutos. Un NE con experiencia en epilepsia y/o manejo de condiciones de salud crónicas realizará llamadas telefónicas/web de sesiones de mantenimiento a los participantes del estudio.
Conductual: RM INTELIGENTE
El SMART-RM constará de 8 sesiones en formato grupal de 45 a 60 minutos (hasta 11 participantes por grupo), que serán impartidas de manera colaborativa por una enfermera educadora (NE) y un educador de pares (PE).
Droga: Producto nasal Valtoco
La dosificación del medicamento seguirá las recomendaciones del prospecto de Valtoco y será administrada por el médico especialista en epilepsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número de convulsiones medido por el informe del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida medida por QOLIE-31
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
La calidad de vida (QOL) se evaluará utilizando el QOLIE-31, una herramienta validada para evaluar la calidad de vida específicamente en personas con epilepsia con números más altos que reflejan un estado de salud más favorable.
Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
Cambio en el estado funcional medido por la Encuesta de salud de formato breve (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
El estado funcional se evaluará mediante la Encuesta de salud de formato breve (SF-36) de 36 ítems, una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas que produce dos componentes psicométricos: un resumen del componente físico y un resumen del componente mental. Las puntuaciones varían de 0 (peor funcionamiento) a 100 (mejor funcionamiento). El SF-36 es una medida genérica del estado de salud funcional y ha demostrado ser útil para comparar la carga relativa de enfermedades.
Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
La gravedad de los síntomas depresivos se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de nueve ítems, una escala de depresión autoevaluada ampliamente utilizada y validada. El PHQ-9 incorpora criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, con puntuaciones que van de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de la depresión. El PHQ-9 se ha utilizado ampliamente para medir la gravedad de los síntomas depresivos en la epilepsia.
Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
Cambio en el autocontrol de la epilepsia medido por la Escala de autoeficacia de la epilepsia (ESES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
La autoeficacia se medirá utilizando la Escala de autoeficacia en epilepsia (ESES) de 33 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 330 y puntuaciones más altas que indican una mejor autoeficacia. El apoyo social se medirá con el ítem 12.
Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
Cambio en el autocontrol de la epilepsia medido por la Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS), que mide la percepción del apoyo social brindado por familiares y amigos, así como la satisfacción con ese apoyo. La puntuación del MSPSS oscila entre 1 y 84, y las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo social.
Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
Cambio en el autocontrol de la epilepsia medido por la Escala de autocontrol de la epilepsia (ESMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
La competencia general para el autocontrol de la epilepsia se medirá utilizando la Escala de autocontrol de la epilepsia (ESMS); las puntuaciones varían de 1 a 190, y las puntuaciones más altas indican un mejor autocontrol de la epilepsia.
Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
Cambio en el autocontrol de la epilepsia medido por la Escala de estigma de la epilepsia (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
El estigma de la epilepsia se medirá utilizando la Escala de estigma de la epilepsia (ESS). En la ESS, las puntuaciones oscilan entre 7 y 70; Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, y los números más altos indican un mayor estigma percibido.
Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
Cambio en el número de visitas a la sala de emergencias según lo medido por el informe del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
Cambio en el número de hospitalizaciones medido por el informe del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
Cambio en el número de utilización de servicios ambulatorios no estudiados según la medida del informe del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
Línea de base, 10 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20230921

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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