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Anfalls-Rescue-Medikamente (RM) als Teil eines umfassenden Pflegepakets zur Epilepsie-Selbstbehandlung

1. April 2024 aktualisiert von: Martha Sajatovic

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Unter Verwendung von Stakeholder-Input (Community Advisory Board (CAB)) wird das Studienteam das SMART-Programm anpassen, um Aufklärung und Selbstmanagementunterstützung für den Einsatz von Rettungsmedikamenten (RM) zur Bewältigung des Auftretens von Anfällen bei Personen mit Epilepsie (PWE) mit repetitiven Anfällen zu integrieren Anfälle. Zu den zusätzlichen Inhalten/Unterstützungsmaterialien, die noch von den Interessenvertretern eingereicht werden müssen, gehören möglicherweise Poster/Handouts, die Informationen über die Verwendung von RM auf eine Weise präsentieren, die für PWE ansprechend und relevant ist. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer ca. 3 Monate in Phase 1 bleiben und 2 oder 3 Mal per Zoom für 60–90 Minuten/Meeting am CAB teilnehmen. Der Beirat wird auf der Grundlage seiner individuellen Erfahrungen Beiträge zur notwendigen Verfeinerung einer angepassten Version von SMART liefern. Es wird davon ausgegangen, dass der Gesamtzeitaufwand nicht mehr als 6 Stunden über 3 Monate beträgt, verteilt auf 2-3 Treffen, wobei zwischen den Treffen eine Durchsicht der Materialien möglich ist.

Phase 2: Die Forscher werden ein 6-monatiges prospektives Studiendesign verwenden, um das Engagement und die Auswirkungen von SMART-RM bei etwa 35 erwachsenen (≥ 18 Jahren) PWE zu testen, die wiederholte Anfälle haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kari M Zimmermann, MA
  • Telefonnummer: 2163688775
  • E-Mail: kmz24@case.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Medical Center
        • Kontakt:
          • Kari M Zimmermann, MA
          • Telefonnummer: 216-368-8775
          • E-Mail: kmz24@case.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Phase-1-Patienten mit Epilepsie:

  • Habe Epilepsie
  • Habe Erfahrung mit RM
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • In der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme abzugeben

Einschlusskriterien für Pflegekräfte der Phase 1

  • Bieten Sie einer Person mit Epilepsie pflegerische Unterstützung
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • In der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme abzugeben

Einschlusskriterien für Phase-1-Anbieter

  • Bieten Sie Pflege für Menschen mit Epilepsie – dazu können unter anderem Ärzte, Krankenpfleger, Arzthelferinnen, Krankenpfleger, Sozialarbeiter und Psychologen gehören
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • In der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme abzugeben

Einschlusskriterien für PEs:

  • Habe Epilepsie
  • Habe Erfahrung mit RM
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • In der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme abzugeben

Einschlusskriterien für Teilnehmer, die SMART-RM erhalten:

  • Sie haben bereits eine Epilepsiediagnose erhalten
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre sein,
  • Während der Behandlung mit Antiepileptika kann es immer noch zu Anfällen kommen (z. B. (häufige Durchbruchs- oder akute repetitive Anfälle) unterscheiden sich von ihrem üblichen Anfallsmuster und benötigen nach Meinung des Epilepsiearztes der Studie möglicherweise eine Behandlung mit Benzodiazepinen zur Anfallskontrolle
  • In den letzten 6 Monaten mindestens 5 Anfälle, jedoch nicht mehr als 100 Anfälle erlitten haben.
  • In der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die SMART-RM erhalten:

  • Personen, die allergisch auf Diazepam reagiert haben oder bei denen medizinische/psychiatrische Kontraindikationen für die Anwendung von Diazepam vorliegen
  • Einzelpersonen verschrieben Opioid-Medikamente
  • Personen mit akutem Engwinkelglaukom
  • Personen mit bekannter Abhängigkeit von Benzodiazepinen oder aktuellem Benzodiazepinmissbrauch.
  • Aktiv suizidal/mörderisch
  • Personen mit der Diagnose Demenz
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, und die keinen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, oder Personen, die nicht in der Lage sind, an Studienverfahren teilzunehmen.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMART RM
Das SMART-RM besteht aus 8 45-60-minütigen Sitzungen im Gruppenformat (bis zu 11 Teilnehmer pro Gruppe), die gemeinsam von einem Nurse Educator (NE) und einem Peer Educator (PE) durchgeführt werden. Die Intervention wird aus der Ferne in einem webbasierten Format über ein sicheres Web-Telekonferenzsystem (wie Zoom) durchgeführt, das es uns ermöglicht, einen virtuellen Besprechungsraum einzurichten. Im Anschluss an die Gruppensitzungsreihe nehmen die Teilnehmer an drei monatlichen telefonischen Wartungssitzungen von etwa 15 Minuten Dauer teil. Ein NE mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie und/oder chronischen Gesundheitszuständen führt an den Studienteilnehmern Web-/Telefonanrufe zu Wartungssitzungen durch.
Verhalten: SMART RM
Das SMART-RM besteht aus 8 45-60-minütigen Sitzungen im Gruppenformat (bis zu 11 Teilnehmer pro Gruppe), die gemeinsam von einem Nurse Educator (NE) und einem Peer Educator (PE) durchgeführt werden.
Arzneimittel: Valtoco Nasenprodukt
Die Medikamentendosierung richtet sich nach den Empfehlungen in der Packungsbeilage von Valtoco und wird vom Epilepsiearzt verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Anfälle, gemessen anhand des Patientenberichts.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität als Maß für QOLIE-31
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Die Lebensqualität (QOL) wird mit QOLIE-31 bewertet, einem validierten Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität speziell bei Menschen mit Epilepsie, wobei höhere Zahlen einen günstigeren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Funktionsstatus als Maß für die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Der Funktionsstatus wird mithilfe der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) beurteilt, einer vielseitigen Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen, die zwei psychometrisch basierte Komponenten ergibt: eine Zusammenfassung der physischen Komponenten und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Funktion) bis 100 (beste Funktion). Der SF-36 ist ein generisches Maß für den funktionellen Gesundheitszustand und hat sich für den Vergleich der relativen Krankheitslast als nützlich erwiesen.
Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome als Maß für den Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Der Schweregrad der depressiven Symptome wird anhand des neun Punkte umfassenden Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) beurteilt, einer weit verbreiteten und validierten selbstbewerteten Depressionsskala. Der PHQ-9 enthält die Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders mit Werten zwischen 0 und 27. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad der Depression hin. Der PHQ-9 wird häufig zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Epilepsie eingesetzt.
Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Veränderung im Epilepsie-Selbstmanagement als Maß für die Epilepsie-Selbstwirksamkeitsskala (ESES)
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der 33 Punkte umfassenden Epilepsie-Selbstwirksamkeitsskala (ESES) gemessen, wobei die Werte zwischen 0 und 330 liegen und höhere Werte eine bessere Selbstwirksamkeit anzeigen. Die soziale Unterstützung wird mit dem 12-Item gemessen.
Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Veränderung im Epilepsie-Selbstmanagement als Maß für die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS), die die Wahrnehmung der sozialen Unterstützung durch Familie und Freunde sowie die Zufriedenheit mit dieser Unterstützung misst. Der MSPSS-Score reicht von 1 bis 84, wobei höhere Werte auf eine bessere soziale Unterstützung hinweisen.
Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Veränderung im Epilepsie-Selbstmanagement als Maß für die Epilepsie-Selbstmanagement-Skala (ESMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Die allgemeine Kompetenz im Epilepsie-Selbstmanagement wird anhand der Epilepsie-Selbstmanagement-Skala (ESMS) gemessen. Die Werte reichen von 1 bis 190, wobei höhere Werte auf eine bessere Selbstbehandlung der Epilepsie hinweisen.
Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Veränderung im Epilepsie-Selbstmanagement als Maß für die Epilepsie-Stigma-Skala (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Das Stigma bei Epilepsie wird anhand der Epilepsie-Stigma-Skala (ESS) gemessen. Im ESS liegen die Werte zwischen 7 und 70; Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet, wobei höhere Zahlen auf eine stärker wahrgenommene Stigmatisierung hinweisen
Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Anzahl der Notaufnahmebesuche als Maß für den Patientenbericht
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen als Maß für Patientenberichte
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Zahl der Inanspruchnahme von ambulanten Diensten außerhalb der Studie als Maß für den Patientenbericht
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert, 10 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martha Sajatovic

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20230921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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