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PrimeCog：初级保健认知测试 (PrimeCog)

2024年4月19日 更新者：Hanna Israelsson Larsen、Region Östergötland

PrimeCog：初级保健中抑郁症或压力诱发的疲惫症患者的认知概况、心理社会特征、脑部 MRI 以及压力和神经退行性变的生物标志物。

PrimeCog 研究旨在描述与健康对照 (HC) 相比，应激性疲惫症 (SED) 和重度抑郁症 (MDD) 的症状和病理生理学。 参与者将在初级保健中心招募，并收集血液、唾液和头发样本。 涵盖心理社会变量的数字问卷和用于检测抑郁、焦虑等的筛查工具以及数字认知测试电池将在家里进行。 随后，将对大脑进行核磁共振成像，并对压力、炎症和神经退行性变的生物标志物进行分析。 这些程序将在十二个月和二十四个月后重复。 该研究将调查 SED、MDD 患者和对照患者之间的生物标志物、神经影像学结果和认知能力随时间的变化。 还将检查 MDD/SED 症状严重程度与社会心理变量、认知、MRI 和生物标志物之间的关联。 目的是为区分 MDD 和 SED 提供新的诊断工具，并根据潜在的病理生理学和认知功能指导个体化治疗。 研究小组拥有进行这项广泛研究所需的所有必要能力。 PrimeCog 研究的独特之处在于其全面的设计，解决了知识差距，并直接比较了患者通常接受治疗的初级保健中随着时间的推移这些诊断。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究问题和具体问题 重度抑郁症（MDD）和压力诱发衰竭症（SED）是初级保健中两个日益严重的公共卫生问题，导致个人痛苦并影响工作效率。 MDD 和 SED 需要不同的治疗策略，但诊断鉴别存在一些困难。 这两种情况都与工作中的压力相关因素有关，规定病假是一种常见的治疗策略。 DEP 和 UMS 病假的主要原因是认知困难，但目前没有使用客观的认知测量方法。 PrimeCog 项目的目标是提供新的诊断工具来区分 MDD 和 SED，并根据认知功能和潜在的病理生理学指导个体化治疗。

数据和方法该项目是一项多中心纵向、前瞻性研究项目，对象为新诊断的MDD或SED患者以及健康对照，n=100/组。 参与者将在初级保健中心招募。 数据是通过在家进行的数字认知测试电池、包含筛查量表和心理社会风险因素的调查问卷、血液、唾液和头发中的生物标志物以及大脑磁共振成像（MRI）来收集的。 这些程序将在 12 个月和 24 个月后重复进行。

社会相关性和利用初级保健中的 DEP 和 UMS 需要新的诊断工具，以改进鉴别诊断和个体化治疗，以便尽快获得正确的干预和治疗。 假设这可能有助于缩短病程并减少病假时间。 通过调查患有 MDD 或 SED 的初级保健患者的数字认知测试，PrimeCog 项目旨在加强诊断和随访，这可以防止个人出现负面结果，并通过推进整个心理健康保健来造福社会。 数字认知测试是初级保健中的一种新工具，并且可能是客观测量认知症状的时间和成本有效的方法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
    • Ostergotland
      • Linköping、Ostergotland、瑞典
        • 招聘中
        • Region Ostergotland, primary care centrum
        • 首席研究员：
          • Hanna Israelsson Larsen, PhD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Segernäs, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健中的患者和对照。

描述

纳入标准：

  1. 18至65岁的成年人；
  2. 瑞典语流利；
  3. 矫正视力和听力至正常；
  4. （针对病例），根据 DSM-V (MDD) 和瑞典健康与福利委员会 (SED) 的诊断标准，新诊断为 MDD 或 SED（即就诊时作为新诊断）

排除标准：

  1. 已经在治疗 MDD/SED 或去年诊断过 MDD/SED；
  2. 有严重精神疾病史（定义为需要精神科住院治疗的精神疾病）；
  3. 过去6个月内发生过急性脑血管事件或严重头部外伤；
  4. 已知的认知障碍；
  5. 持续或过去的物质依赖；
  6. 影响与数字测试互动的运动障碍或损伤；
  7. 光敏性癫痫或偏头痛。

对于 MRI 亚组，任何 MRI 禁忌症都是排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
情况1
被诊断患有重度抑郁症 (MDD) 的个人
案例2
被诊断患有压力诱发衰竭症 (SED) 的个人
诊断测试：认知测试
在家进行数字认知测试。
控制
健康控制 (HC)（即 没有 MDD 或 SED 症状的人）
诊断测试：认知测试
在家进行数字认知测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关于注意力和处理速度的认知测试结果
大体时间：基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
MDD/SED 和 HC 个体之间通过 TMT-A 测量的关于注意力和处理速度的认知测试结果有何不同？
基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
关于注意力和处理速度的认知测试结果
大体时间：基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
MDD/SED 和 HC 个体之间通过 TMT-B 测量的注意力和处理速度的认知测试结果有何不同？
基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
关于注意力和处理速度的认知测试结果
大体时间：基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
MDD/SED 和 HC 个体之间通过 SDPT 测量的关于注意力和处理速度的认知测试结果有何不同？
基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
关于注意力和处理速度的认知测试结果
大体时间：基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
MDD/SED 和 HC 患者之间通过简单反应时间测试测量的关于注意力和处理速度的认知测试结果有何不同？
基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
关于记忆的认知测试结果
大体时间：基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
MDD/SED 和 HC 个体之间通过 Corsi Span 向前和向后测量的记忆认知测试结果有何不同？
基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
关于记忆的认知测试结果
大体时间：基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
MDD/SED 和 HC 患者之间通过 RAVLT 学习和回忆测量的有关记忆的认知测试结果有何不同？
基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
有关执行功能的认知测试结果
大体时间：基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
MDD/SED 和 HC 个体之间通过 TMT-B 测量的执行功能认知测试结果有何不同？
基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
有关执行功能的认知测试结果
大体时间：基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
MDD/SED 和 HC 患者之间通过反应时间测试复合体（或 CPT）测量的有关执行功能的认知测试结果有何不同？
基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
有关执行功能的认知测试结果
大体时间：基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
通过 Stroop 测试测量的关于执行功能的认知测试结果在 MDD/SED 和 HC 个体之间有何不同？
基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
有关语言的认知测试结果
大体时间：基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
MDD/SED 和 HC 患者之间通过 FAS 测量的语言认知测试结果有何不同？
基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
有关语言的认知测试结果
大体时间：基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
通过波士顿命名测试测量的有关语言的认知测试结果在 MDD/SED 和 HC 个体之间有何不同？
基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
关于视觉空间能力的认知测试结果
大体时间：基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
MDD/SED 和 HC 个体之间通过立方体复制测试测量的有关视觉空间能力的认知测试结果有何不同？
基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 特征，通过大脑的形态学和定量 MR 序列测量
大体时间：基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
MDD/SED 和 HC 个体之间的形态学和定量 MR 序列（使用或不使用静脉造影剂并跟随）有何不同？
基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
血液中有关炎症、应激和神经退行性变的生化特征
大体时间：基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
MDD/SED 和 HC 患者的血液生化特征有何不同？
基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
唾液中有关炎症和应激的生化特征
大体时间：基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
上述唾液生化特征在 MDD/SED 和 HC 个体之间有何不同？
基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
关于暴露于压力下的头发的生化特征
大体时间：基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）
MDD/SED 和 HC 患者的上述头发生化特征有何不同？
基线时，即诊断时、第一次特定研究随访（距基线 12 个月）和第二次特定研究随访（距基线 24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Östergötland

调查人员

  • 首席研究员：Hanna Israelsson Larsen, PhD、Region Ostergotland/Linkoping University
  • 首席研究员：Anna Segernas, PhD、Region Ostergotland/Linkoping University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-05703-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

可能是应授权研究人员的要求，但尚未决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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