Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PrimeCog: Primary Care kognitív tesztelés (PrimeCog)

2024. április 19. frissítette: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland

PrimeCog: Kognitív profil, pszichoszociális jellemzők, agyi MRI és biomarkerek a stresszre és a neurodegenerációra depressziós vagy stressz okozta kimerültségi zavarban szenvedő betegeknél az alapellátásban.

A PrimeCog tanulmány célja, hogy leírja a stressz által kiváltott kimerültségi rendellenesség (SED) és a major depressziós rendellenesség (MDD) szimptomatológiáját és patofiziológiáját az egészséges kontrollokhoz (HC) képest. A résztvevőket az alapellátási központokban veszik fel, és vér-, nyál- és hajmintákat vesznek. A pszichoszociális változókra és a depresszió, szorongás stb. kimutatására szolgáló szűrőeszközökre kiterjedő digitális kérdőíveket, valamint digitális kognitív tesztelemet otthon végeznek el. Ezt követően MRI-t készítenek az agyról, és megvizsgálják a stressz, a gyulladás és a neurodegeneráció biomarkereit. Ezeket az eljárásokat tizenkét és huszonnégy hónap elteltével meg kell ismételni. A tanulmány az SED-ben, MDD-ben és a kontrollcsoportban szenvedő betegek biomarkereinek, neuroimaging eredményeinek és kognitív képességeinek időbeli különbségeit vizsgálja. Megvizsgálják az MDD/SED tüneteinek súlyossága és a pszichoszociális változók, a kogníció, az MRI és a biomarkerek közötti összefüggéseket is. A cél az, hogy új diagnosztikai eszközöket biztosítsanak az MDD és az SED megkülönböztetésére, valamint az alapjául szolgáló patofiziológián és kognitív funkciókon alapuló, egyénre szabott kezelést vezessenek. A kutatócsoporton belül minden szükséges kompetencia képviselteti magát ennek a kiterjedt tanulmánynak az elvégzéséhez. A PrimeCog-tanulmány egyedülálló átfogó felépítésében, amely az ismeretek hiányosságait orvosolja, és közvetlenül összehasonlítja ezeket a diagnózisokat az alapellátásban, ahol általában a betegeket kezelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kutatási problémák és konkrét kérdések A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) és a stressz által kiváltott kimerültségi rendellenesség (SED) két növekvő közegészségügyi probléma az alapellátásban, amelyek egyéni szenvedést okoznak és befolyásolják a munka termelékenységét. Az MDD és a SED különböző kezelési stratégiákat igényel, de a diagnózis differenciálása számos nehézséget okoz. Mindkét állapot összefügg a munkahelyi stresszel kapcsolatos tényezőkkel, és az előírt betegszabadság általános kezelési stratégia. A betegszabadság fő oka a DEP-ben és az UMS-ben a kognitív nehézségek, de ma nem alkalmaznak objektív kogníciómérőket. A PrimeCog projekt célja, hogy új diagnosztikai eszközöket biztosítson az MDD és az SED megkülönböztetésére, valamint egyénre szabott kezelést vezessenek a kognitív funkciók és a mögöttes patofiziológia alapján.

Adatok és módszer A projekt egy többközpontú longitudinális, prospektív kutatási projekt újonnan diagnosztizált MDD-ben vagy SED-ben szenvedő betegek és egészséges kontrollok körében, n=100/csoport. A résztvevőket az alapellátási központokban veszik fel. Az adatok gyűjtése otthoni digitális kognitív tesztelemen, szűrőskálákkal és pszichoszociális kockázati tényezőkkel, vérben, nyálban és hajban található biomarkerekkel, valamint az agy mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) történik. Ezeket az eljárásokat 12 és 24 hónap elteltével meg kell ismételni.

Társadalmi relevancia és hasznosítás Új diagnosztikai eszközökre van szükség az alapellátásban a DEP és az UMS esetében a differenciáldiagnózis javítása és a kezelés egyénre szabása érdekében, hogy a lehető leggyorsabban megkaphassák a megfelelő beavatkozást és kezelést. Ez feltételezhetően hozzájárulhat a betegség időtartamának lerövidítéséhez, és csökkentheti a betegszabadság hosszát. Az MDD-ben vagy SED-ben szenvedő alapellátásban szenvedő betegek digitális kognitív tesztelésének vizsgálatával a PrimeCog projekt célja a diagnózis és a nyomon követés javítása, amely megelőzheti az egyének negatív következményeit, és a mentális egészségügyi ellátás egészének fejlesztése révén a társadalom javára válhat. A digitális kognitív tesztelés egy új eszköz az alapellátásban, és potenciálisan idő- és költséghatékony megközelítés a kognitív tünetek objektív mérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Svédország
        • Toborzás
        • Region Ostergotland, primary care centrum
        • Kutatásvezető:
          • Hanna Israelsson Larsen, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Segernäs, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek és kontrollok az alapellátásban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti felnőttek;
  2. folyékonyan beszél svédül;
  3. normál látásra és hallásra korrigálva;
  4. (az esetekre), újonnan diagnosztizáltak MDD-vel vagy SED-vel (azaz új diagnózisként kapták meg az orvoslátogatáskor) a DSM-V (MDD) és a Svéd Egészségügyi és Jóléti Tanács (SED) diagnosztikai kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  1. már folyamatban lévő MDD/SED kezelés vagy MDD/SED korábbi diagnózisa az elmúlt évben;
  2. súlyos mentális betegség anamnézisében (definíció szerint olyan mentális betegség, amely pszichiátriai fekvőbeteg-ellátást igényelt);
  3. akut cerebrovaszkuláris esemény vagy súlyos fejsérülés az elmúlt 6 hónapban;
  4. ismert kognitív károsodás;
  5. folyamatos vagy múltbeli anyagfüggőség;
  6. motoros fogyatékosság vagy károsodás, amely befolyásolja a digitális tesztekkel való interakciót;
  7. fényérzékeny epilepszia vagy -migrén.

Az MRI alcsoport esetében az MRI ellenjavallata kizárási feltétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. eset
Major depressziós rendellenességgel (MDD) diagnosztizált egyének
2. eset
Stressz által kiváltott kimerültségi rendellenességgel (SED) diagnosztizált egyének
Digitális kognitív tesztelés otthon.
Ellenőrzés
Egészséges kontrollok (HC) (pl. az MDD vagy SED tünetei nélküli egyének)
Digitális kognitív tesztelés otthon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív teszt eredményei a figyelem és a feldolgozási sebesség tekintetében
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Hogyan változnak a TMT-A-val mért figyelem és feldolgozási sebesség kognitív tesztjei az MDD/SED és HC egyének között?
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Kognitív teszt eredményei a figyelem és a feldolgozási sebesség tekintetében
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Hogyan változnak a kognitív tesztek a TMT-B által mért figyelem és feldolgozási sebesség tekintetében az MDD/SED és HC egyének között?
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Kognitív teszt eredményei a figyelem és a feldolgozási sebesség tekintetében
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Hogyan változnak az SDPT-vel mért figyelem és feldolgozási sebesség kognitív tesztjei az MDD/SED és HC egyének között?
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Kognitív teszt eredményei a figyelem és a feldolgozási sebesség tekintetében
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Hogyan változnak a kognitív tesztek a figyelemre és a feldolgozási sebességre vonatkozó, a Reaction Time Test Simple segítségével mért eredmények az MDD/SED és HC egyének között?
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Kognitív teszt eredményei a memóriával kapcsolatban
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Hogyan változnak a memóriára vonatkozó kognitív tesztek eredményei, Corsi Span előre és visszafelé mérve, az MDD/SED és HC egyének között?
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Kognitív teszt eredményei a memóriával kapcsolatban
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Hogyan változnak a RAVLT Learning and Recall által mért kognitív teszteredmények a memóriával kapcsolatban az MDD/SED és HC egyének között?
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Kognitív teszt eredményei a végrehajtó funkcióra vonatkozóan
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Hogyan változnak a TMT-B-vel mért kognitív teszteredmények a végrehajtó funkciókkal kapcsolatban az MDD/SED és HC egyének között?
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Kognitív teszt eredményei a végrehajtó funkcióra vonatkozóan
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Hogyan változnak a Reaction Time Test Complex (vagy CPT) által mért kognitív tesztek eredményei a végrehajtó funkciókkal kapcsolatban az MDD/SED és HC egyének között?
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Kognitív teszt eredményei a végrehajtó funkcióra vonatkozóan
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Hogyan változnak a Stroop teszttel mért, végrehajtó funkciókkal kapcsolatos kognitív tesztek eredményei az MDD/SED és HC egyének között?
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Kognitív tesztek eredményei a nyelvre vonatkozóan
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Hogyan változnak a FAS-val mért nyelvi kognitív tesztek eredményei az MDD/SED-ben és a HC-ban szenvedő egyének között?
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Kognitív tesztek eredményei a nyelvre vonatkozóan
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Hogyan változnak a Boston névadási teszttel mért nyelvi kognitív tesztek eredményei az MDD/SED és HC egyének között?
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Kognitív teszt eredményei a térlátási kapacitással kapcsolatban
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Hogyan változnak a kognitív tesztek eredményei a térbeli látáskapacitásra vonatkozóan a következő módszerrel mérve: Kockamásolási teszt, MDD/SED és HC egyének között?
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy morfológiai és kvantitatív MR szekvenciáival mért MRI jellemzők
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Hogyan változnak a morfológiai és kvantitatív MR szekvenciák intravénás kontrasztanyaggal és anélkül, követéssel MDD/SED és HC egyének között?
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Biokémiai profil a vérben a gyulladás, a stressz és a neurodegeneráció tekintetében
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Hogyan változik a vér biokémiai profilja MDD/SED és HC egyének között?
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Biokémiai profil a nyálban a gyulladás és a stressz tekintetében
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Hogyan változik a nyál biokémiai profilja a fent leírtak szerint MDD/SED és HC egyének között?
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Biokémiai profil a hajban a stressznek való kitettség tekintetében
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
Hogyan változik a fent leírt haj biokémiai profilja az MDD/SED-ben és HC-ben szenvedő egyének között?
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanna Israelsson Larsen, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
  • Kutatásvezető: Anna Segernas, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-05703-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Valószínűleg megbízott kutatók kérésére, de még eldöntendő.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív tesztelés

3
Iratkozz fel