- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06346535
PrimeCog: Primary Care kognitív tesztelés (PrimeCog)
PrimeCog: Kognitív profil, pszichoszociális jellemzők, agyi MRI és biomarkerek a stresszre és a neurodegenerációra depressziós vagy stressz okozta kimerültségi zavarban szenvedő betegeknél az alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási problémák és konkrét kérdések A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) és a stressz által kiváltott kimerültségi rendellenesség (SED) két növekvő közegészségügyi probléma az alapellátásban, amelyek egyéni szenvedést okoznak és befolyásolják a munka termelékenységét. Az MDD és a SED különböző kezelési stratégiákat igényel, de a diagnózis differenciálása számos nehézséget okoz. Mindkét állapot összefügg a munkahelyi stresszel kapcsolatos tényezőkkel, és az előírt betegszabadság általános kezelési stratégia. A betegszabadság fő oka a DEP-ben és az UMS-ben a kognitív nehézségek, de ma nem alkalmaznak objektív kogníciómérőket. A PrimeCog projekt célja, hogy új diagnosztikai eszközöket biztosítson az MDD és az SED megkülönböztetésére, valamint egyénre szabott kezelést vezessenek a kognitív funkciók és a mögöttes patofiziológia alapján.
Adatok és módszer A projekt egy többközpontú longitudinális, prospektív kutatási projekt újonnan diagnosztizált MDD-ben vagy SED-ben szenvedő betegek és egészséges kontrollok körében, n=100/csoport. A résztvevőket az alapellátási központokban veszik fel. Az adatok gyűjtése otthoni digitális kognitív tesztelemen, szűrőskálákkal és pszichoszociális kockázati tényezőkkel, vérben, nyálban és hajban található biomarkerekkel, valamint az agy mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) történik. Ezeket az eljárásokat 12 és 24 hónap elteltével meg kell ismételni.
Társadalmi relevancia és hasznosítás Új diagnosztikai eszközökre van szükség az alapellátásban a DEP és az UMS esetében a differenciáldiagnózis javítása és a kezelés egyénre szabása érdekében, hogy a lehető leggyorsabban megkaphassák a megfelelő beavatkozást és kezelést. Ez feltételezhetően hozzájárulhat a betegség időtartamának lerövidítéséhez, és csökkentheti a betegszabadság hosszát. Az MDD-ben vagy SED-ben szenvedő alapellátásban szenvedő betegek digitális kognitív tesztelésének vizsgálatával a PrimeCog projekt célja a diagnózis és a nyomon követés javítása, amely megelőzheti az egyének negatív következményeit, és a mentális egészségügyi ellátás egészének fejlesztése révén a társadalom javára válhat. A digitális kognitív tesztelés egy új eszköz az alapellátásban, és potenciálisan idő- és költséghatékony megközelítés a kognitív tünetek objektív mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanna Israelssion Larsen, PhD
- Telefonszám: +46738317008
- E-mail: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna Segernas, PhD
- Telefonszám: +46733641430
- E-mail: anna.segernas@liu.se
Tanulmányi helyek
-
-
Ostergotland
-
Linköping, Ostergotland, Svédország
- Toborzás
- Region Ostergotland, primary care centrum
-
Kutatásvezető:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Segernas, PhD
- Telefonszám: +46733641430
- E-mail: anna.segernas@liu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
- Telefonszám: 0738317008
- E-mail: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
-
Kutatásvezető:
- Anna Segernäs, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőttek;
- folyékonyan beszél svédül;
- normál látásra és hallásra korrigálva;
- (az esetekre), újonnan diagnosztizáltak MDD-vel vagy SED-vel (azaz új diagnózisként kapták meg az orvoslátogatáskor) a DSM-V (MDD) és a Svéd Egészségügyi és Jóléti Tanács (SED) diagnosztikai kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- már folyamatban lévő MDD/SED kezelés vagy MDD/SED korábbi diagnózisa az elmúlt évben;
- súlyos mentális betegség anamnézisében (definíció szerint olyan mentális betegség, amely pszichiátriai fekvőbeteg-ellátást igényelt);
- akut cerebrovaszkuláris esemény vagy súlyos fejsérülés az elmúlt 6 hónapban;
- ismert kognitív károsodás;
- folyamatos vagy múltbeli anyagfüggőség;
- motoros fogyatékosság vagy károsodás, amely befolyásolja a digitális tesztekkel való interakciót;
- fényérzékeny epilepszia vagy -migrén.
Az MRI alcsoport esetében az MRI ellenjavallata kizárási feltétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. eset
Major depressziós rendellenességgel (MDD) diagnosztizált egyének
|
|
2. eset
Stressz által kiváltott kimerültségi rendellenességgel (SED) diagnosztizált egyének
|
Digitális kognitív tesztelés otthon.
|
Ellenőrzés
Egészséges kontrollok (HC) (pl.
az MDD vagy SED tünetei nélküli egyének)
|
Digitális kognitív tesztelés otthon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív teszt eredményei a figyelem és a feldolgozási sebesség tekintetében
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Hogyan változnak a TMT-A-val mért figyelem és feldolgozási sebesség kognitív tesztjei az MDD/SED és HC egyének között?
|
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Kognitív teszt eredményei a figyelem és a feldolgozási sebesség tekintetében
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Hogyan változnak a kognitív tesztek a TMT-B által mért figyelem és feldolgozási sebesség tekintetében az MDD/SED és HC egyének között?
|
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Kognitív teszt eredményei a figyelem és a feldolgozási sebesség tekintetében
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Hogyan változnak az SDPT-vel mért figyelem és feldolgozási sebesség kognitív tesztjei az MDD/SED és HC egyének között?
|
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Kognitív teszt eredményei a figyelem és a feldolgozási sebesség tekintetében
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Hogyan változnak a kognitív tesztek a figyelemre és a feldolgozási sebességre vonatkozó, a Reaction Time Test Simple segítségével mért eredmények az MDD/SED és HC egyének között?
|
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Kognitív teszt eredményei a memóriával kapcsolatban
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Hogyan változnak a memóriára vonatkozó kognitív tesztek eredményei, Corsi Span előre és visszafelé mérve, az MDD/SED és HC egyének között?
|
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Kognitív teszt eredményei a memóriával kapcsolatban
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Hogyan változnak a RAVLT Learning and Recall által mért kognitív teszteredmények a memóriával kapcsolatban az MDD/SED és HC egyének között?
|
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Kognitív teszt eredményei a végrehajtó funkcióra vonatkozóan
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Hogyan változnak a TMT-B-vel mért kognitív teszteredmények a végrehajtó funkciókkal kapcsolatban az MDD/SED és HC egyének között?
|
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Kognitív teszt eredményei a végrehajtó funkcióra vonatkozóan
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Hogyan változnak a Reaction Time Test Complex (vagy CPT) által mért kognitív tesztek eredményei a végrehajtó funkciókkal kapcsolatban az MDD/SED és HC egyének között?
|
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Kognitív teszt eredményei a végrehajtó funkcióra vonatkozóan
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Hogyan változnak a Stroop teszttel mért, végrehajtó funkciókkal kapcsolatos kognitív tesztek eredményei az MDD/SED és HC egyének között?
|
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Kognitív tesztek eredményei a nyelvre vonatkozóan
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Hogyan változnak a FAS-val mért nyelvi kognitív tesztek eredményei az MDD/SED-ben és a HC-ban szenvedő egyének között?
|
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Kognitív tesztek eredményei a nyelvre vonatkozóan
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Hogyan változnak a Boston névadási teszttel mért nyelvi kognitív tesztek eredményei az MDD/SED és HC egyének között?
|
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Kognitív teszt eredményei a térlátási kapacitással kapcsolatban
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Hogyan változnak a kognitív tesztek eredményei a térbeli látáskapacitásra vonatkozóan a következő módszerrel mérve: Kockamásolási teszt, MDD/SED és HC egyének között?
|
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agy morfológiai és kvantitatív MR szekvenciáival mért MRI jellemzők
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Hogyan változnak a morfológiai és kvantitatív MR szekvenciák intravénás kontrasztanyaggal és anélkül, követéssel MDD/SED és HC egyének között?
|
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Biokémiai profil a vérben a gyulladás, a stressz és a neurodegeneráció tekintetében
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Hogyan változik a vér biokémiai profilja MDD/SED és HC egyének között?
|
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Biokémiai profil a nyálban a gyulladás és a stressz tekintetében
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Hogyan változik a nyál biokémiai profilja a fent leírtak szerint MDD/SED és HC egyének között?
|
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Biokémiai profil a hajban a stressznek való kitettség tekintetében
Időkeret: A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Hogyan változik a fent leírt haj biokémiai profilja az MDD/SED-ben és HC-ben szenvedő egyének között?
|
A kiinduláskor, azaz a diagnózis felállításakor, az első vizsgálat-specifikus követéskor (12 hónappal a kiindulástól számítva), és a második vizsgálat-specifikus követéskor (24 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanna Israelsson Larsen, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
- Kutatásvezető: Anna Segernas, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-05703-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív tesztelés
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaToborzásElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
M.D. Anderson Cancer CenterIsmeretlenHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...BefejezveHIV fertőzések | HivZambia
-
Mater Misericordiae University HospitalEuropean Association of Dermatology and VenerologyIsmeretlen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák | Rosszindulatú daganat | SzívtoxicitásEgyesült Államok