Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrimeCog: Primary Care Cognitive Testing (PrimeCog)

19. april 2024 opdateret af: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland

PrimeCog: Kognitiv profil, psykosociale karakteristika, hjerne-MR og biomarkører for stress og neurodegeneration hos patienter med depression eller stressinduceret udmattelseslidelse i primærpleje.

PrimeCog-undersøgelsen har til formål at beskrive symptomatologien og patofysiologien af ​​stress-induceret udmattelseslidelse (SED) og svær depressiv lidelse (MDD) sammenlignet med raske kontroller (HC). Deltagerne vil blive rekrutteret på primære plejecentre, og prøver af blod, spyt og hår vil blive indsamlet. Der vil blive udført digitale spørgeskemaer, der dækker psykosociale variabler og screeningsinstrumenter til påvisning af depression, angst osv. sammen med et digitalt kognitivt testbatteri i hjemmet. Efterfølgende vil der blive foretaget en MR af hjernen, og der vil blive foretaget analyse af biomarkører for stress, inflammation og neurodegeneration. Disse procedurer vil blive gentaget efter tolv og fireogtyve måneder. Studiet vil undersøge forskelle i biomarkører, neuroimaging fund og kognitive evner mellem patienter med SED, MDD og kontroller over tid. Forbindelser mellem symptomernes sværhedsgrad af MDD/SED og psykosociale variabler, kognition, MR og biomarkørerne vil også blive undersøgt. Målet er at give nye diagnostiske værktøjer til differentiering mellem MDD og SED og vejlede individualiseret behandling baseret på underliggende patofysiologi og kognitiv funktion. Alle nødvendige kompetencer til at gennemføre denne omfattende undersøgelse er repræsenteret i forskningsgruppen. PrimeCog-studiet er unikt i sit omfattende design, der adresserer videnshuller og direkte sammenligner disse diagnoser over tid i den primære pleje, hvor patienterne typisk behandles.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsproblemer og specifikke spørgsmål Major depressive disorder (MDD) og stressinduced exhaustion disorder (SED) er to voksende folkesundhedsproblemer i den primære sundhedspleje, der forårsager individuelle lidelser og påvirker arbejdsproduktiviteten. MDD og SED kræver forskellige behandlingsstrategier, men diagnosedifferentiering giver flere vanskeligheder. Begge forhold er knyttet til stressrelaterede faktorer på arbejdet, og ordineret sygemelding er en almindelig behandlingsstrategi. Hovedårsagerne til sygefravær i DEP og UMS er kognitive vanskeligheder, men der anvendes ingen objektive mål for kognition i dag. Formålet med PrimeCog-projektet er at give nye diagnostiske værktøjer til differentiering mellem MDD og SED og vejlede individualiseret behandling baseret på kognitiv funktion og underliggende patofysiologi.

Data og metode Projektet er et multicenter longitudinalt, prospektivt forskningsprojekt om patienter med nydiagnosticeret MDD eller SED og raske kontroller, n=100/gruppe. Deltagerne vil blive rekrutteret på primære centre. Data indsamles gennem et digitalt kognitivt testbatteri udført i hjemmet, et spørgeskema med screeningsskalaer og psykosociale risikofaktorer, biomarkører i blod, spyt og hår og en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen. Disse procedurer vil blive gentaget efter 12 og 24 måneder.

Samfundsmæssig relevans og udnyttelse Der er brug for nye diagnostiske værktøjer til DEP og UMS i primærplejen for at forbedre differentialdiagnostik og individualisere behandlingen for at få den rigtige intervention og behandling så hurtigt som muligt. Dette kunne hypotetisk bidrage til kortere sygdomsvarighed og reducere længden af ​​sygefraværet. Ved at undersøge digitale kognitive tests i primærplejepatienter med MDD eller SED, søger PrimeCog-projektet at forbedre diagnosticering og opfølgning, som kan forhindre negative resultater for enkeltpersoner og gavne samfundet ved at fremme mental sundhedspleje som helhed. Digital kognitiv testning er et nyt værktøj i primærplejen og potentielt både tids- og omkostningseffektiv tilgang til objektiv måling af kognitive symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Ostergotland, primary care centrum
        • Ledende efterforsker:
          • Hanna Israelsson Larsen, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Segernäs, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter og kontroller i primærpleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne 18 til 65 år;
  2. taler flydende svensk;
  3. korrigeret til normalt syn og hørelse;
  4. (for tilfælde), nydiagnosticeret med MDD eller SED (dvs. modtaget som ny diagnose ved lægebesøget) i henhold til de diagnostiske kriterier fra DSM-V (MDD) og det svenske socialstyrelse (SED)

Ekskluderingskriterier:

  1. allerede igangværende behandling for MDD/SED eller tidligere diagnose af MDD/SED inden for det sidste år;
  2. historie med alvorlig psykisk sygdom (defineret som psykisk sygdom, der har krævet psykiatrisk indlæggelse);
  3. akut cerebrovaskulær hændelse eller alvorligt hovedtraume inden for de sidste 6 måneder;
  4. kendt kognitiv svækkelse;
  5. stofafhængighed, igangværende eller tidligere;
  6. motorisk handicap eller svækkelse, der påvirker interaktionen med de digitale tests;
  7. lysfølsom epilepsi eller -migræne.

For MR-undergruppen er enhver kontraindikation for MR et udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sag 1
Personer diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD)
Sag 2
Personer diagnosticeret med stressinduceret udmattelseslidelse (SED)
Diagnostisk test: Kognitiv testning
Digital kognitiv test udført i hjemmet.
Styring
Sunde kontroller (HC) (dvs. personer uden symptomer på MDD eller SED)
Diagnostisk test: Kognitiv testning
Digital kognitiv test udført i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive testresultater vedrørende opmærksomhed og behandlingshastighed
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater vedrørende opmærksomhed og behandlingshastighed målt ved TMT-A mellem personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende opmærksomhed og behandlingshastighed
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater vedrørende opmærksomhed og behandlingshastighed målt ved TMT-B mellem personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende opmærksomhed og behandlingshastighed
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater vedrørende opmærksomhed og behandlingshastighed målt med SDPT mellem personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende opmærksomhed og behandlingshastighed
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater vedrørende opmærksomhed og behandlingshastighed målt ved Reaction Time Test Simple mellem personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende hukommelse
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater vedrørende hukommelse, målt med Corsi Span frem og tilbage, mellem personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende hukommelse
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater vedrørende hukommelse, målt ved RAVLT Learning and Recall mellem personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende eksekutiv funktion
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater vedrørende eksekutive funktioner, målt ved TMT-B, mellem personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende eksekutiv funktion
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater vedrørende eksekutive funktioner, målt ved Reaction Time Test Complex (eller CPT) mellem personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende eksekutiv funktion
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater vedrørende eksekutive funktioner, målt ved Stroop Test, mellem personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende sprog
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater vedrørende sprog, målt ved FAS, mellem personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende sprog
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater vedrørende sprog, målt ved Boston Naming Test, mellem personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende visuospatial kapacitet
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater vedrørende visuospatial kapacitet målt ved: Cube Copying Test mellem personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-træk, målt ved morfologiske og kvantitative MR-sekvenser i hjernen
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer morfologiske såvel som kvantitative MR-sekvenser, med og uden intravenøst ​​kontrastmiddel med følgende mellem individer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Biokemisk profil i blod vedrørende inflammation, stress og neurodegeneration
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer den biokemiske profil i blod mellem personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Biokemisk profil i spyt vedrørende betændelse og stress
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer den biokemiske profil i spyt som beskrevet ovenfor mellem personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Biokemisk profil i håret vedrørende eksponering for stress
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer den biokemiske profil i hår som beskrevet ovenfor mellem personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første undersøgelsesspecifik opfølgning (12 måneder fra baseline) og ved anden undersøgelsesspecifik opfølgning (24 måneder fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Östergötland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna Israelsson Larsen, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
  • Ledende efterforsker: Anna Segernas, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-05703-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sandsynligvis efter anmodning fra bemyndigede forskere, men endnu ikke besluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitivt symptom

Kliniske forsøg med Kognitiv testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner