Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PrimeCog: Testy poznawcze w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PrimeCog)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland

PrimeCog: Profil poznawczy, charakterystyka psychospołeczna, MRI mózgu i biomarkery stresu i neurodegeneracji u pacjentów z depresją lub zespołem wyczerpania wywołanego stresem w podstawowej opiece zdrowotnej.

Celem badania PrimeCog jest opisanie symptomatologii i patofizjologii zespołu wyczerpania wywołanego stresem (SED) i dużej depresji (MDD) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną (HC). Rekrutacja uczestników będzie odbywała się w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie zostaną pobrane próbki krwi, śliny i włosów. Cyfrowe kwestionariusze obejmujące zmienne psychospołeczne i narzędzia przesiewowe do wykrywania depresji, lęku itp. wraz z baterią cyfrowych testów poznawczych będą wykonywane w domu. Następnie zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu i analiza biomarkerów stresu, stanu zapalnego i neurodegeneracji. Procedury te zostaną powtórzone po dwunastu i dwudziestu czterech miesiącach. W badaniu zbadane zostaną różnice w biomarkerach, wynikach neuroobrazowania i zdolnościach poznawczych pomiędzy pacjentami z SED, MDD i grupą kontrolną na przestrzeni czasu. Zbadane zostaną również powiązania między nasileniem objawów MDD/SED a zmiennymi psychospołecznymi, funkcjami poznawczymi, MRI i biomarkerami. Celem jest dostarczenie nowych narzędzi diagnostycznych umożliwiających różnicowanie MDD i SED oraz ukierunkowanie zindywidualizowanego leczenia w oparciu o podstawową patofizjologię i funkcje poznawcze. Wszystkie kompetencje niezbędne do przeprowadzenia tego obszernego badania są reprezentowane w grupie badawczej. Badanie PrimeCog jest wyjątkowe pod względem kompleksowego projektu, uwzględnia luki w wiedzy i bezpośrednio porównuje te diagnozy na przestrzeni czasu w podstawowej opiece zdrowotnej, gdzie zazwyczaj leczy się pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problemy badawcze i pytania szczegółowe Duże zaburzenie depresyjne (MDD) i zespół wyczerpania wywołanego stresem (SED) to dwa rosnące problemy zdrowia publicznego w podstawowej opiece zdrowotnej, powodujące indywidualne cierpienie i wpływające na wydajność pracy. MDD i SED wymagają różnych strategii leczenia, ale różnicowanie diagnozy stwarza kilka trudności. Obydwa schorzenia są powiązane z czynnikami związanymi ze stresem w pracy, a częstą strategią leczenia jest zwolnienie lekarskie. Głównymi przyczynami zwolnień lekarskich w DEP i UMS są trudności poznawcze, choć obecnie nie stosuje się obiektywnych mierników poznania. Celem projektu PrimeCog jest dostarczenie nowych narzędzi diagnostycznych umożliwiających różnicowanie MDD i SED oraz ukierunkowanie zindywidualizowanego leczenia w oparciu o funkcje poznawcze i leżącą u podstaw patofizjologię.

Dane i metoda Projekt jest wieloośrodkowym, podłużnym, prospektywnym projektem badawczym z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowaną MDD lub SED oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej, n=100/grupę. Rekrutacja uczestników będzie odbywała się w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej. Dane zbierane są za pomocą cyfrowej baterii testów poznawczych wykonywanych w domu, kwestionariusza zawierającego skalę przesiewową i psychospołeczne czynniki ryzyka, biomarkery we krwi, ślinie i włosach oraz obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Procedury te zostaną powtórzone po 12 i 24 miesiącach.

Znaczenie i wykorzystanie społeczne Dla DEP i UMS w podstawowej opiece zdrowotnej potrzebne są nowe narzędzia diagnostyczne, aby ulepszyć diagnostykę różnicową i zindywidualizować leczenie w celu jak najszybszego uzyskania właściwej interwencji i leczenia. Mogłoby to hipotetycznie przyczynić się do skrócenia czasu trwania choroby i skrócenia długości zwolnienia lekarskiego. Badając cyfrowe testy poznawcze u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z MDD lub SED, projekt PrimeCog ma na celu udoskonalenie diagnostyki i działań następczych, co może zapobiec negatywnym skutkom dla poszczególnych osób i przynieść korzyści społeczeństwu poprzez rozwój opieki w zakresie zdrowia psychicznego jako całości. Cyfrowe testy poznawcze to nowe narzędzie w podstawowej opiece zdrowotnej oraz potencjalnie oszczędne pod względem czasu i kosztów podejście do obiektywnego pomiaru objawów poznawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Region Ostergotland, primary care centrum
        • Główny śledczy:
          • Hanna Israelsson Larsen, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Segernäs, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci i kontrola w podstawowej opiece zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli w wieku od 18 do 65 lat;
  2. biegle po szwedzku;
  3. skorygowany na normalny wzrok i słuch;
  4. (w przypadkach), nowo zdiagnozowane MDD lub SED (tj. otrzymane jako nowa diagnoza podczas wizyty u lekarza) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-V (MDD) i Szwedzkiej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej (SED)

Kryteria wyłączenia:

  1. już trwające leczenie MDD/SED lub wcześniejsza diagnoza MDD/SED w ciągu ostatniego roku;
  2. poważna choroba psychiczna w wywiadzie (definiowana jako choroba psychiczna wymagająca stacjonarnej opieki psychiatrycznej);
  3. ostry incydent naczyniowo-mózgowy lub ciężki uraz głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. znane zaburzenia funkcji poznawczych;
  5. uzależnienie od substancji, trwające lub przeszłe;
  6. niepełnosprawność ruchowa lub upośledzenie wpływające na interakcję z testami cyfrowymi;
  7. padaczka światłoczuła lub migreny.

W przypadku podgrupy MRI każde przeciwwskazanie do MRI jest kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadek 1
Osoby, u których zdiagnozowano ciężkie zaburzenie depresyjne (MDD)
Przypadek 2
Osoby, u których zdiagnozowano zespół wyczerpania wywołanego stresem (SED)
Test diagnostyczny: Testy poznawcze
Cyfrowe testy poznawcze wykonywane w domu.
Kontrola
Zdrowe kontrole (HC) (tj. osoby bez objawów MDD lub SED)
Test diagnostyczny: Testy poznawcze
Cyfrowe testy poznawcze wykonywane w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu poznawczego dotyczące uwagi i szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Jak wyniki testów funkcji poznawczych dotyczące uwagi i szybkości przetwarzania mierzone metodą TMT-A różnią się u osób z MDD/SED i HC?
Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Wyniki testu poznawczego dotyczące uwagi i szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Jak wyniki testów funkcji poznawczych dotyczące uwagi i szybkości przetwarzania mierzone metodą TMT-B różnią się u osób z MDD/SED i HC?
Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Wyniki testu poznawczego dotyczące uwagi i szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
W jaki sposób wyniki testów funkcji poznawczych dotyczące uwagi i szybkości przetwarzania mierzone metodą SDPT różnią się u osób z MDD/SED i HC?
Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Wyniki testu poznawczego dotyczące uwagi i szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Jak wyniki testów poznawczych dotyczących uwagi i szybkości przetwarzania mierzone za pomocą prostego testu czasu reakcji różnią się u osób z MDD/SED i HC?
Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Wyniki testów poznawczych dotyczących pamięci
Ramy czasowe: Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Jak wyniki testów poznawczych dotyczących pamięci, mierzonej metodą Corsi Span w przód i w tył, różnią się u osób z MDD/SED i HC?
Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Wyniki testów poznawczych dotyczących pamięci
Ramy czasowe: Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
W jaki sposób wyniki testów poznawczych dotyczących pamięci, mierzone metodą RAVLT Learning and Recall, różnią się u osób z MDD/SED i HC?
Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Wyniki testu poznawczego dotyczące funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Jak wyniki testów poznawczych dotyczących funkcji wykonawczych, mierzone metodą TMT-B, różnią się u osób z MDD/SED i HC?
Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Wyniki testu poznawczego dotyczące funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Jak wyniki testów funkcji poznawczych dotyczące funkcji wykonawczych, mierzone za pomocą kompleksowego testu czasu reakcji (lub CPT), różnią się u osób z MDD/SED i HC?
Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Wyniki testu poznawczego dotyczące funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Jak wyniki testów poznawczych dotyczących funkcji wykonawczych, mierzone testem Stroopa, różnią się u osób z MDD/SED i HC?
Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Wyniki testu poznawczego dotyczące języka
Ramy czasowe: Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Jak różnią się wyniki testów poznawczych dotyczących języka, mierzone metodą FAS, u osób z MDD/SED i HC?
Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Wyniki testu poznawczego dotyczące języka
Ramy czasowe: Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Jak wyniki testów poznawczych dotyczących języka, mierzone za pomocą Boston Naming Test, różnią się u osób z MDD/SED i HC?
Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Wyniki testu poznawczego dotyczące zdolności wzrokowo-przestrzennych
Ramy czasowe: Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
W jaki sposób wyniki testów poznawczych dotyczących zdolności wzrokowo-przestrzennych mierzonych za pomocą: Testu Kopiowania Kostki różnią się u osób z MDD/SED i HC?
Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy MRI mierzone za pomocą morfologicznych i ilościowych sekwencji MR mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
W jaki sposób sekwencje morfologiczne i ilościowe MR, z dożylnym środkiem kontrastowym i bez niego, różnią się u osób z MDD/SED i HC?
Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Profil biochemiczny we krwi dotyczący stanu zapalnego, stresu i neurodegeneracji
Ramy czasowe: Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Jak profil biochemiczny krwi różni się u osób z MDD/SED i HC?
Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Profil biochemiczny w ślinie dotyczący stanu zapalnego i stresu
Ramy czasowe: Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Jak opisany powyżej profil biochemiczny śliny różni się u osób z MDD/SED i HC?
Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Profil biochemiczny włosów pod kątem narażenia na stres
Ramy czasowe: Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)
Jak opisany powyżej profil biochemiczny włosów różni się u osób z MDD/SED i HC?
Na początku badania, tj. w chwili rozpoznania, podczas pierwszej obserwacji specyficznej dla badania (12 miesięcy od wartości wyjściowej) i podczas drugiej obserwacji specyficznej dla badania (24 miesiące od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Östergötland

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanna Israelsson Larsen, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
  • Główny śledczy: Anna Segernas, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-05703-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prawdopodobnie na wniosek upoważnionych badaczy, ale decyzja nie została jeszcze podjęta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objaw poznawczy

Badania kliniczne na Testy poznawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj