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PrimeCog : tests cognitifs en soins primaires (PrimeCog)

19 avril 2024 mis à jour par: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland

PrimeCog : profil cognitif, caractéristiques psychosociales, IRM cérébrale et biomarqueurs du stress et de la neurodégénérescence chez les patients souffrant de dépression ou de trouble d'épuisement induit par le stress en soins primaires.

L'étude PrimeCog vise à décrire la symptomatologie et la physiopathologie du trouble d'épuisement induit par le stress (SED) et du trouble dépressif majeur (TDM) par rapport aux témoins sains (HC). Les participants seront recrutés dans des centres de soins primaires et des échantillons de sang, de salive et de cheveux seront collectés. Des questionnaires numériques couvrant les variables psychosociales et les instruments de dépistage pour la détection de la dépression, de l'anxiété, etc., ainsi qu'une batterie de tests cognitifs numériques, seront réalisés à domicile. Par la suite, une IRM du cerveau sera réalisée et une analyse des biomarqueurs du stress, de l'inflammation et de la neurodégénérescence sera effectuée. Ces procédures seront répétées après douze et vingt-quatre mois. L'étude examinera les différences dans les biomarqueurs, les résultats de neuroimagerie et les capacités cognitives entre les patients atteints de SED, de MDD et les témoins au fil du temps. Les associations entre la gravité des symptômes du MDD/SED et les variables psychosociales, la cognition, l'IRM et les biomarqueurs seront également examinées. L'objectif est de fournir de nouveaux outils de diagnostic pour la différenciation entre MDD et SED et de guider un traitement individualisé basé sur la physiopathologie sous-jacente et la fonction cognitive. Toutes les compétences nécessaires à la réalisation de cette étude approfondie sont représentées au sein du groupe de recherche. L'étude PrimeCog est unique dans sa conception globale, comblant les lacunes dans les connaissances et comparant directement ces diagnostics au fil du temps dans les soins primaires, où les patients sont généralement traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Problèmes de recherche et questions spécifiques Le trouble dépressif majeur (TDM) et le trouble d'épuisement induit par le stress (SED) sont deux problèmes de santé publique croissants dans les soins primaires, provoquant des souffrances individuelles et affectant la productivité au travail. MDD et SED nécessitent des stratégies de traitement différentes, mais la différenciation des diagnostics pose plusieurs difficultés. Les deux affections sont liées à des facteurs liés au stress au travail, et les congés de maladie prescrits constituent une stratégie de traitement courante. Les principaux motifs d'arrêt de travail en DEP et UMS sont des difficultés cognitives, mais aucune mesure objective de la cognition n'est utilisée aujourd'hui. L'objectif du projet PrimeCog est de fournir de nouveaux outils de diagnostic pour la différenciation entre MDD et SED et de guider un traitement individualisé basé sur la fonction cognitive et la physiopathologie sous-jacente.

Données et méthode Le projet est un projet de recherche prospectif longitudinal multicentrique sur des patients atteints de MDD ou SED nouvellement diagnostiqués et des témoins sains, n = 100/groupe. Les participants seront recrutés dans des centres de soins primaires. Les données sont collectées grâce à une batterie de tests cognitifs numériques réalisés à domicile, un questionnaire comportant des échelles de dépistage et des facteurs de risque psychosociaux, des biomarqueurs dans le sang, la salive et les cheveux et une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau. Ces procédures seront répétées après 12 et 24 mois.

Pertinence sociétale et utilisation De nouveaux outils de diagnostic sont nécessaires pour le DEP et l'UMS dans les soins primaires afin d'améliorer le diagnostic différentiel et d'individualiser le traitement afin d'obtenir l'intervention et le traitement appropriés le plus rapidement possible. Cela pourrait hypothétiquement contribuer à raccourcir la durée de la maladie et à réduire la durée des arrêts de maladie. En étudiant les tests cognitifs numériques chez les patients en soins primaires atteints de TDM ou de SED, le projet PrimeCog cherche à améliorer le diagnostic et le suivi, ce qui pourrait prévenir des résultats négatifs pour les individus et bénéficier à la société en faisant progresser les soins de santé mentale dans leur ensemble. Les tests cognitifs numériques sont un nouvel outil en soins primaires et une approche potentiellement à la fois rapide et rentable pour mesurer objectivement les symptômes cognitifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Suède
        • Recrutement
        • Region Ostergotland, primary care centrum
        • Chercheur principal:
          • Hanna Israelsson Larsen, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Segernäs, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients et contrôles en soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes de 18 à 65 ans ;
  2. parle couramment le suédois;
  3. corrigé à une vision et une audition normales ;
  4. (pour les cas), nouvellement diagnostiqué avec MDD ou SED (c'est-à-dire reçu comme nouveau diagnostic lors de la visite chez le médecin) selon les critères de diagnostic du DSM-V (MDD) et du Conseil suédois de la santé et du bien-être (SED)

Critère d'exclusion:

  1. traitement déjà en cours pour MDD/SED ou diagnostic antérieur de MDD/SED au cours de la dernière année ;
  2. antécédents de maladie mentale grave (définie comme une maladie mentale ayant nécessité des soins psychiatriques en hospitalisation) ;
  3. événement vasculaire cérébral aigu ou traumatisme crânien grave au cours des 6 derniers mois ;
  4. déficience cognitive connue ;
  5. dépendance à une substance, actuelle ou passée ;
  6. handicap moteur ou déficience affectant l'interaction avec les tests numériques ;
  7. épilepsie photosensible ou migraines.

Pour le sous-groupe IRM, toute contre-indication à l'IRM est un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas 1
Personnes diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur (TDM)
Cas 2
Personnes diagnostiquées avec un trouble d'épuisement induit par le stress (SED)
Test diagnostique: Tests cognitifs
Tests cognitifs numériques effectués à domicile.
Contrôle
Contrôles sains (HC) (c.-à-d. personnes sans symptômes de MDD ou SED)
Test diagnostique: Tests cognitifs
Tests cognitifs numériques effectués à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des tests cognitifs concernant l'attention et la vitesse de traitement
Délai: Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Comment les résultats des tests cognitifs concernant l’attention et la vitesse de traitement mesurés par TMT-A varient-ils entre les individus atteints de MDD/SED et HC ?
Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Résultats des tests cognitifs concernant l'attention et la vitesse de traitement
Délai: Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Comment les résultats des tests cognitifs concernant l’attention et la vitesse de traitement mesurés par TMT-B varient-ils entre les individus atteints de MDD/SED et HC ?
Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Résultats des tests cognitifs concernant l'attention et la vitesse de traitement
Délai: Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Comment les résultats des tests cognitifs concernant l'attention et la vitesse de traitement mesurés par SDPT varient-ils entre les individus atteints de MDD/SED et HC ?
Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Résultats des tests cognitifs concernant l'attention et la vitesse de traitement
Délai: Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Comment les résultats des tests cognitifs concernant l’attention et la vitesse de traitement mesurés par Reaction Time Test Simple varient-ils entre les individus atteints de MDD/SED et HC ?
Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Résultats des tests cognitifs concernant la mémoire
Délai: Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Comment les résultats des tests cognitifs concernant la mémoire, mesurés par Corsi Span en avant et en arrière, varient-ils entre les individus atteints de MDD/SED et HC ?
Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Résultats des tests cognitifs concernant la mémoire
Délai: Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Comment les résultats des tests cognitifs concernant la mémoire, mesurés par RAVLT Learning and Recall varient-ils entre les individus atteints de MDD/SED et HC ?
Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Résultats des tests cognitifs concernant la fonction exécutive
Délai: Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Comment les résultats des tests cognitifs concernant les fonctions exécutives, mesurés par TMT-B, varient-ils entre les individus atteints de MDD/SED et de HC ?
Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Résultats des tests cognitifs concernant la fonction exécutive
Délai: Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Comment les résultats des tests cognitifs concernant les fonctions exécutives, mesurés par le Reaction Time Test Complex (ou CPT) varient-ils entre les individus atteints de MDD/SED et HC ?
Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Résultats des tests cognitifs concernant la fonction exécutive
Délai: Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Comment les résultats des tests cognitifs concernant les fonctions exécutives, mesurés par le test de Stroop, varient-ils entre les individus atteints de MDD/SED et de HC ?
Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Résultats des tests cognitifs concernant le langage
Délai: Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Comment les résultats des tests cognitifs concernant le langage, mesurés par le SAF, varient-ils entre les individus atteints de TDM/SED et de HC ?
Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Résultats des tests cognitifs concernant le langage
Délai: Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Comment les résultats des tests cognitifs concernant le langage, mesurés par le Boston Naming Test, varient-ils entre les individus atteints de MDD/SED et HC ?
Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Résultats des tests cognitifs concernant la capacité visuospatiale
Délai: Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Comment les résultats des tests cognitifs concernant la capacité visuospatiale mesurée par : Cube Copying Test varient-ils entre les individus atteints de MDD/SED et HC ?
Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques IRM, mesurées par des séquences IRM morphologiques et quantitatives du cerveau
Délai: Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Comment les séquences IRM morphologiques et quantitatives, avec et sans produit de contraste intraveineux avec suivi varient-elles entre les individus atteints de MDD/SED et HC ?
Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Profil biochimique dans le sang concernant l'inflammation, le stress et la neurodégénérescence
Délai: Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Comment le profil biochimique du sang varie-t-il entre les individus atteints de MDD/SED et de HC ?
Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Profil biochimique dans la salive concernant l'inflammation et le stress
Délai: Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Comment le profil biochimique de la salive tel que décrit ci-dessus varie entre les individus atteints de MDD/SED et d'HC ?
Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Profil biochimique des cheveux concernant l'exposition au stress
Délai: Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)
Comment le profil biochimique des cheveux tel que décrit ci-dessus varie entre les individus atteints de MDD/SED et HC ?
Au départ, c'est-à-dire au moment du diagnostic, lors du premier suivi spécifique à l'étude (12 mois à partir du départ) et au deuxième suivi spécifique à l'étude (24 mois à partir du départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Östergötland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanna Israelsson Larsen, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
  • Chercheur principal: Anna Segernas, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-05703-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Probablement à la demande des chercheurs mandatés, mais reste à décider.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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