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PrimeCog: pruebas cognitivas de atención primaria (PrimeCog)

19 de abril de 2024 actualizado por: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland

PrimeCog: perfil cognitivo, características psicosociales, resonancia magnética cerebral y biomarcadores de estrés y neurodegeneración en pacientes con depresión o trastorno de agotamiento inducido por estrés en atención primaria.

El estudio PrimeCog tiene como objetivo describir la sintomatología y fisiopatología del trastorno de agotamiento inducido por estrés (SED) y el trastorno depresivo mayor (MDD) en comparación con controles sanos (HC). Los participantes serán reclutados en centros de atención primaria y se recolectarán muestras de sangre, saliva y cabello. Se realizarán en casa cuestionarios digitales de variables psicosociales e instrumentos de cribado para la detección de depresión, ansiedad, etc., junto con una batería de test cognitivos digitales. Posteriormente, se realizará una resonancia magnética del cerebro y se realizarán análisis de biomarcadores de estrés, inflamación y neurodegeneración. Estos procedimientos se repetirán a los doce y veinticuatro meses. El estudio investigará las diferencias en los biomarcadores, los hallazgos de neuroimagen y las capacidades cognitivas entre pacientes con SED, MDD y controles a lo largo del tiempo. También se examinarán las asociaciones entre la gravedad de los síntomas del TDM/SED y las variables psicosociales, la cognición, la resonancia magnética y los biomarcadores. El objetivo es proporcionar nuevas herramientas de diagnóstico para la diferenciación entre TDM y SED y guiar el tratamiento individualizado basado en la fisiopatología subyacente y la función cognitiva. Todas las competencias necesarias para llevar a cabo este extenso estudio están representadas dentro del grupo de investigación. El estudio PrimeCog es único por su diseño integral, que aborda las lagunas de conocimiento y compara directamente estos diagnósticos a lo largo del tiempo en la atención primaria, donde normalmente se trata a los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Problemas de investigación y preguntas específicas El trastorno depresivo mayor (TDM) y el trastorno de agotamiento inducido por estrés (SED) son dos preocupaciones crecientes de salud pública en la atención primaria, que causan sufrimiento individual y afectan la productividad laboral. El TDM y el SED requieren diferentes estrategias de tratamiento, pero la diferenciación del diagnóstico plantea varias dificultades. Ambas condiciones están relacionadas con factores relacionados con el estrés en el trabajo, y la baja por enfermedad prescrita es una estrategia de tratamiento común. Las principales razones de la baja por enfermedad en el DEP y la UMS son las dificultades cognitivas, pero hoy en día no se utilizan medidas objetivas de la cognición. El objetivo del proyecto PrimeCog es proporcionar nuevas herramientas de diagnóstico para la diferenciación entre TDM y SED y guiar el tratamiento individualizado basado en la función cognitiva y la fisiopatología subyacente.

Datos y método El proyecto es un proyecto de investigación prospectivo, longitudinal y multicéntrico en pacientes con TDM o SED recién diagnosticados y controles sanos, n = 100/grupo. Los participantes serán reclutados en centros de atención primaria. Los datos se recogen a través de una batería de pruebas cognitivas digitales realizadas en casa, un cuestionario con escalas de cribado y factores de riesgo psicosocial, biomarcadores en sangre, saliva y cabello, y una resonancia magnética (RM) del cerebro. Estos procedimientos se repetirán después de 12 y 24 meses.

Relevancia social y utilización Se necesitan nuevas herramientas de diagnóstico para DEP y UMS en atención primaria para mejorar el diagnóstico diferencial e individualizar el tratamiento con el fin de obtener la intervención y el tratamiento adecuados lo más rápido posible. En teoría, esto podría contribuir a acortar la duración de la enfermedad y reducir la duración de la baja por enfermedad. Al investigar las pruebas cognitivas digitales en pacientes de atención primaria con TDM o SED, el proyecto PrimeCog busca mejorar el diagnóstico y el seguimiento, lo que puede prevenir resultados negativos para los individuos y beneficiar a la sociedad al promover la atención de la salud mental en su conjunto. Las pruebas cognitivas digitales son una nueva herramienta en la atención primaria y un enfoque potencialmente rentable y rentable para medir objetivamente los síntomas cognitivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Segernas, PhD
  • Número de teléfono: +46733641430
  • Correo electrónico: anna.segernas@liu.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Suecia
        • Reclutamiento
        • Region Ostergotland, primary care centrum
        • Investigador principal:
          • Hanna Israelsson Larsen, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Segernäs, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes y controles en atención primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos de 18 a 65 años;
  2. habla sueco con fluidez;
  3. corregido a visión y audición normales;
  4. (para casos), recién diagnosticado con TDM o SED (es decir, recibido como nuevo diagnóstico en la visita al médico) según los criterios de diagnóstico del DSM-V (MDD) y la Junta Sueca de Salud y Bienestar (SED)

Criterio de exclusión:

  1. tratamiento ya en curso para MDD/SED o diagnóstico previo de MDD/SED durante el último año;
  2. antecedentes de enfermedad mental grave (definida como enfermedad mental que ha requerido atención hospitalaria psiquiátrica);
  3. evento cerebrovascular agudo o traumatismo craneoencefálico grave en los últimos 6 meses;
  4. deterioro cognitivo conocido;
  5. dependencia de sustancias, actual o pasada;
  6. discapacidad motora o deterioro que afecte la interacción con las pruebas digitales;
  7. epilepsia fotosensible o migrañas.

Para el subgrupo de resonancia magnética, cualquier contraindicación para la resonancia magnética es un criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso 1
Individuos diagnosticados con trastorno depresivo mayor (TDM)
Caso2
Individuos diagnosticados con trastorno de agotamiento inducido por estrés (SED)
Prueba de diagnóstico: Prueba Cognitiva
Pruebas Cognitivas Digitales realizadas en casa.
Control
Controles saludables (HC) (es decir, individuos sin síntomas de MDD o SED)
Prueba de diagnóstico: Prueba Cognitiva
Pruebas Cognitivas Digitales realizadas en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de pruebas cognitivas sobre atención y velocidad de procesamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto a la atención y la velocidad de procesamiento medidas por TMT-A entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre atención y velocidad de procesamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto a la atención y la velocidad de procesamiento medidas por TMT-B entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre atención y velocidad de procesamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto a la atención y la velocidad de procesamiento medidas por SDPT entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre atención y velocidad de procesamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto a la atención y la velocidad de procesamiento medidas por la Prueba de tiempo de reacción simple entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre la memoria.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto a la memoria, medidos por Corsi Span hacia adelante y hacia atrás, entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre la memoria.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto a la memoria, medidos por RAVLT Learning and Recall, entre personas con MDD/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto a las funciones ejecutivas, medidas por TMT-B, entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas relacionadas con las funciones ejecutivas, medidas por el Complejo de Pruebas de Tiempo de Reacción (o CPT, por sus siglas en inglés) entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas relativas a las funciones ejecutivas, medidas mediante la prueba Stroop, entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre el lenguaje
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto al lenguaje, medidos por FAS, entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre el lenguaje
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto al lenguaje, medidos por Boston Naming Test, entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de las pruebas cognitivas sobre la capacidad visuoespacial
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto a la capacidad visuoespacial medida por: Cube Copying Test entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la resonancia magnética, medidas mediante secuencias de resonancia magnética morfológica y cuantitativa del cerebro.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían las secuencias de RM morfológicas y cuantitativas, con y sin agente de contraste intravenoso, entre individuos con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Perfil Bioquímico en sangre respecto a inflamación, estrés y neurodegeneración.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varía el perfil bioquímico en la sangre entre individuos con MDD/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Perfil Bioquímico en saliva respecto a inflamación y estrés.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varía el perfil bioquímico en la saliva descrito anteriormente entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Perfil Bioquímico del cabello frente a la exposición al estrés
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varía el perfil bioquímico del cabello descrito anteriormente entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Östergötland

Investigadores

  • Investigador principal: Hanna Israelsson Larsen, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
  • Investigador principal: Anna Segernas, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-05703-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Probablemente a petición de los investigadores autorizados, pero aún no se ha decidido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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