PrimeCog: 1차 진료 인지 테스트 (PrimeCog)
2024년 4월 19일 업데이트: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland
PrimeCog: 1차 진료에서 우울증 또는 스트레스로 인한 피로 장애 환자의 스트레스 및 신경변성에 대한 인지 프로필, 심리사회적 특성, 뇌 MRI 및 바이오마커.
PrimeCog 연구는 건강한 대조군(HC)과 비교하여 스트레스로 인한 피로 장애(SED) 및 주요 우울 장애(MDD)의 증상 및 병태 생리학을 설명하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 1차 진료센터에서 모집해 혈액, 타액, 머리카락 샘플을 채취할 예정이다.
심리사회적 변수를 다루는 디지털 설문지와 우울증, 불안 등의 진단 도구, 디지털 인지 테스트 배터리를 집에서 실시하게 됩니다.
이후 뇌 MRI를 촬영해 스트레스, 염증, 신경변성 등에 대한 바이오마커 분석을 실시할 예정이다.
이 절차는 12개월과 24개월 후에 반복됩니다.
이 연구에서는 시간이 지남에 따라 SED, MDD 환자와 대조군 사이의 바이오마커, 신경영상 소견 및 인지 능력의 차이를 조사할 것입니다.
MDD/SED의 증상 심각도와 심리사회적 변수, 인지, MRI 및 바이오마커 간의 연관성도 조사됩니다.
목표는 MDD와 SED를 구별하기 위한 새로운 진단 도구를 제공하고 기본 병리생리학 및 인지 기능을 기반으로 개별화된 치료를 안내하는 것입니다.
이 광범위한 연구를 수행하는 데 필요한 모든 역량은 연구 그룹 내에서 대표됩니다.
PrimeCog 연구는 지식 격차를 해소하고 일반적으로 환자를 치료하는 1차 진료에서 시간 경과에 따른 진단을 직접 비교하는 포괄적인 설계라는 점에서 독특합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 문제 및 구체적인 질문 주요 우울 장애(MDD)와 스트레스로 인한 피로 장애(SED)는 1차 진료에서 증가하는 두 가지 공중 보건 문제로, 개인의 고통을 유발하고 업무 생산성에 영향을 미칩니다. MDD와 SED는 서로 다른 치료 전략을 요구하지만 진단 차별화에는 몇 가지 어려움이 있습니다. 두 질환 모두 직장에서의 스트레스 관련 요인과 연관되어 있으며 처방된 병가가 일반적인 치료 전략입니다. DEP 및 UMS의 병가의 주요 이유는 인지 장애이지만 현재 인지에 대한 객관적인 측정은 사용되지 않습니다. PrimeCog 프로젝트의 목적은 MDD와 SED를 구별하기 위한 새로운 진단 도구를 제공하고 인지 기능과 기본 병리생리학을 기반으로 개별화된 치료를 안내하는 것입니다.
데이터 및 방법 이 프로젝트는 새로 진단된 MDD 또는 SED 환자와 건강한 대조군(n=100/그룹)에 대한 다기관 종단적, 전향적 연구 프로젝트입니다. 참가자는 1차 진료 센터에서 모집됩니다. 데이터는 집에서 실시하는 디지털 인지검사 배터리, 선별척도와 심리사회적 위험요인이 포함된 설문지, 혈액·타액·모발의 바이오마커, 뇌 자기공명영상(MRI) 등을 통해 수집된다. 이 절차는 12개월과 24개월 후에 반복됩니다.
사회적 타당성 및 활용 가능한 한 빨리 올바른 개입과 치료를 받기 위해 감별 진단을 개선하고 치료를 개별화하기 위해 일차 진료의 DEP 및 UMS에 새로운 진단 도구가 필요합니다. 이는 가정적으로 질병 기간을 단축하고 병가 기간을 줄이는 데 기여할 수 있습니다. PrimeCog 프로젝트는 MDD 또는 SED가 있는 1차 진료 환자의 디지털 인지 테스트를 조사함으로써 개인의 부정적인 결과를 예방하고 정신 건강 관리를 전체적으로 발전시켜 사회에 이익이 될 수 있는 진단 및 후속 조치를 향상시키려고 합니다. 디지털 인지 테스트는 일차 진료의 새로운 도구이며 인지 증상을 객관적으로 측정하기 위한 잠재적으로 시간 및 비용 효과적인 접근 방식입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanna Israelssion Larsen, PhD
- 전화번호: +46738317008
- 이메일: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Segernas, PhD
- 전화번호: +46733641430
- 이메일: anna.segernas@liu.se
연구 장소
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-
Ostergotland
-
Linköping, Ostergotland, 스웨덴
- 모병
- Region Ostergotland, primary care centrum
-
수석 연구원:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
-
연락하다:
- Anna Segernas, PhD
- 전화번호: +46733641430
- 이메일: anna.segernas@liu.se
-
연락하다:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
- 전화번호: 0738317008
- 이메일: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
-
수석 연구원:
- Anna Segernäs, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일차 진료의 환자 및 통제.
설명
포함 기준:
- 18~65세 성인;
- 스웨덴어에 능통함;
- 정상적인 시력과 청력으로 교정되었습니다.
- (경우의 경우) DSM-V(MDD) 및 스웨덴 보건복지위원회(SED)의 진단 기준에 따라 MDD 또는 SED로 새로 진단된(즉, 의사 방문 시 새로운 진단으로 받음)
제외 기준:
- MDD/SED에 대해 이미 진행 중인 치료 또는 지난 1년 이내에 MDD/SED에 대한 이전 진단을 받은 경우
- 심각한 정신 질환 병력(정신과적 입원 환자 치료가 필요한 정신 질환으로 정의됨)
- 지난 6개월 동안 급성 뇌혈관 사건 또는 심각한 두부 외상;
- 알려진 인지 장애;
- 현재 또는 과거의 물질 의존성;
- 디지털 테스트와의 상호작용에 영향을 미치는 운동 장애 또는 장애;
- 감광성 간질 또는 편두통.
MRI 하위 그룹의 경우 MRI에 대한 금기 사항은 제외 기준입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례 1
주요우울장애(MDD) 진단을 받은 개인
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사례2
스트레스로 인한 피로 장애(SED) 진단을 받은 개인
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집에서 수행되는 디지털 인지 테스트.
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제어
건강 관리(HC)(예:
MDD 또는 SED 증상이 없는 개인)
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집에서 수행되는 디지털 인지 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 및 처리속도에 관한 인지 테스트 결과
기간: 기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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TMT-A로 측정한 주의력 및 처리 속도에 관한 인지 테스트 결과는 MDD/SED와 HC를 가진 개인 간에 어떻게 다릅니까?
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기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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주의력 및 처리속도에 관한 인지 테스트 결과
기간: 기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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TMT-B로 측정한 주의력 및 처리 속도에 관한 인지 테스트 결과는 MDD/SED와 HC 환자 간에 어떻게 다릅니까?
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기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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주의력 및 처리속도에 관한 인지 테스트 결과
기간: 기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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SDPT로 측정한 주의력 및 처리 속도에 관한 인지 테스트 결과는 MDD/SED와 HC를 가진 개인 간에 어떻게 다릅니까?
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기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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주의력 및 처리속도에 관한 인지 테스트 결과
기간: 기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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Reaction Time Test Simple로 측정한 주의력 및 처리 속도에 관한 인지 테스트 결과는 MDD/SED와 HC 환자 간에 어떻게 다릅니까?
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기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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기억력에 관한 인지검사 결과
기간: 기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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Corsi Span으로 앞뒤로 측정한 기억에 관한 인지 테스트 결과는 MDD/SED와 HC 환자 간에 어떻게 다릅니까?
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기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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기억력에 관한 인지검사 결과
기간: 기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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RAVLT 학습 및 회상으로 측정한 기억에 관한 인지 테스트 결과는 MDD/SED와 HC를 가진 개인 간에 어떻게 다릅니까?
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기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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실행기능에 관한 인지검사 결과
기간: 기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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TMT-B로 측정한 실행 기능에 관한 인지 테스트 결과는 MDD/SED와 HC 환자 간에 어떻게 다릅니까?
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기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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실행기능에 관한 인지검사 결과
기간: 기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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반응 시간 테스트 콤플렉스(CPT)로 측정한 실행 기능에 관한 인지 테스트 결과는 MDD/SED와 HC 환자 간에 어떻게 다릅니까?
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기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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실행기능에 관한 인지검사 결과
기간: 기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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Stroop Test로 측정한 실행 기능에 관한 인지 테스트 결과는 MDD/SED와 HC 환자 간에 어떻게 다릅니까?
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기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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언어에 관한 인지검사 결과
기간: 기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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FAS가 측정한 언어 관련 인지 테스트 결과는 MDD/SED와 HC 환자 간에 어떻게 다릅니까?
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기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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언어에 관한 인지검사 결과
기간: 기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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보스턴 명명 테스트(Boston Naming Test)로 측정한 언어 관련 인지 테스트 결과는 MDD/SED와 HC 환자 간에 어떻게 다릅니까?
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기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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시공간 능력에 관한 인지 테스트 결과
기간: 기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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큐브 복사 테스트로 측정된 시공간적 능력에 관한 인지 테스트 결과는 MDD/SED와 HC를 가진 개인 간에 어떻게 다릅니까?
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기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌의 형태학적 및 정량적 MR 시퀀스로 측정된 MRI 특징
기간: 기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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MDD/SED와 HC 환자 간에 다음과 같은 정맥 조영제 유무에 따른 형태학적 및 정량적 MR 시퀀스가 어떻게 다릅니까?
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기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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염증, 스트레스 및 신경퇴행에 관한 혈액의 생화학적 프로필
기간: 기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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MDD/SED와 HC 환자의 혈액 내 생화학적 프로필은 어떻게 다른가요?
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기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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염증과 스트레스에 관한 타액의 생화학적 프로필
기간: 기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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위에서 설명한 타액의 생화학적 프로필은 MDD/SED와 HC 환자 간에 어떻게 다른가요?
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기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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스트레스 노출에 관한 모발의 생화학적 특성
기간: 기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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위에서 설명한 머리카락의 생화학적 프로필은 MDD/SED와 HC 환자 사이에서 어떻게 다른가요?
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기준선, 즉 진단 시, 첫 번째 연구별 추적 조사(기준선으로부터 12개월) 및 두 번째 연구별 후속 조치(기준선으로부터 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanna Israelsson Larsen, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
- 수석 연구원: Anna Segernas, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 테스트에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital종료됨린치 증후군 | 유전성 유방암 및 난소암미국
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Saglik Bilimleri Universitesi완전한
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Douglas Mental Health University Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한