Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PrimeCog: Primary Care Cognitive Testing (PrimeCog)

19. april 2024 oppdatert av: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland

PrimeCog: Kognitiv profil, psykososiale kjennetegn, hjerne-MR og biomarkører for stress og nevrodegenerasjon hos pasienter med depresjon eller stressindusert utmattelseslidelse i primærhelsetjenesten.

PrimeCog-studien tar sikte på å beskrive symptomatologien og patofysiologien til stressindusert utmattelseslidelse (SED) og major depressive disorder (MDD) sammenlignet med friske kontroller (HC). Deltakerne vil bli rekruttert ved primærhelsesenter, og prøver av blod, spytt og hår vil bli samlet inn. Digitale spørreskjemaer som dekker psykososiale variabler og screeninginstrumenter for påvisning av depresjon, angst etc., sammen med et digitalt kognitivt testbatteri, vil bli utført hjemme. Deretter vil det bli utført en MR av hjernen, og analyse av biomarkører for stress, betennelse og nevrodegenerasjon vil bli utført. Disse prosedyrene vil bli gjentatt etter tolv og tjuefire måneder. Studien vil undersøke forskjeller i biomarkører, nevroavbildningsfunn og kognitive evner mellom pasienter med SED, MDD og kontroller over tid. Assosiasjoner mellom alvorlighetsgraden av MDD/SED og psykososiale variabler, kognisjon, MR og biomarkørene vil også bli undersøkt. Målet er å gi nye diagnostiske verktøy for differensiering mellom MDD og SED og veilede individualisert behandling basert på underliggende patofysiologi og kognitiv funksjon. All nødvendig kompetanse for å gjennomføre denne omfattende studien er representert i forskningsgruppen. PrimeCog-studien er unik i sin omfattende design, adresserer kunnskapshull, og direkte sammenligner disse diagnosene over tid i primærhelsetjenesten, der pasienter vanligvis behandles.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsproblemer og spesifikke spørsmål Major depressive disorder (MDD) og stress-indusert utmattelseslidelse (SED) er to økende folkehelseproblemer i primærhelsetjenesten, som forårsaker individuell lidelse og påvirker arbeidsproduktiviteten. MDD og SED krever ulike behandlingsstrategier, men diagnosedifferensiering byr på flere vanskeligheter. Begge tilstandene er knyttet til stressrelaterte faktorer på jobben, og foreskrevet sykmelding er en vanlig behandlingsstrategi. Hovedårsakene til sykefravær i DEP og UMS er kognitive vansker, men det brukes ingen objektive mål på kognisjon i dag. Målet med PrimeCog-prosjektet er å gi nye diagnostiske verktøy for differensiering mellom MDD og SED og veilede individualisert behandling basert på kognitiv funksjon og underliggende patofysiologi.

Data og metode Prosjektet er et multisenter longitudinelt, prospektivt forskningsprosjekt på pasienter med nydiagnostisert MDD eller SED og friske kontroller, n=100/gruppe. Deltakerne vil bli rekruttert ved primærhelsesentre. Data samles inn gjennom et digitalt kognitivt testbatteri utført hjemme, et spørreskjema med screeningskalaer og psykososiale risikofaktorer, biomarkører i blod, spytt og hår, og en magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen. Disse prosedyrene vil bli gjentatt etter 12 og 24 måneder.

Samfunnsrelevans og utnyttelse Det trengs nye diagnostiske verktøy for DEP og UMS i primærhelsetjenesten for å forbedre differensialdiagnostikk og for å individualisere behandlingen for å få riktig intervensjon og behandling så raskt som mulig. Dette vil hypotetisk kunne bidra til kortere sykdomsvarighet og redusere lengden på sykefraværet. Ved å undersøke digital kognitiv testing hos primærhelsepasienter med MDD eller SED, søker PrimeCog-prosjektet å forbedre diagnose og oppfølging som kan forhindre negative utfall for enkeltpersoner og være til fordel for samfunnet ved å fremme psykisk helsevern som helhet. Digital kognitiv testing er et nytt verktøy i primærhelsetjenesten, og potensielt både tids- og kostnadseffektiv tilnærming for objektiv måling av kognitive symptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Ostergotland, primary care centrum
        • Hovedetterforsker:
          • Hanna Israelsson Larsen, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Segernäs, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter og kontroller i primærhelsetjenesten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne 18 til 65 år;
  2. flytende svensk;
  3. korrigert til normalt syn og hørsel;
  4. (for tilfeller), nylig diagnostisert med MDD eller SED (dvs. mottatt som ny diagnose ved legebesøket) i henhold til diagnosekriteriene fra DSM-V (MDD) og det svenske helse- og omsorgsverket (SED)

Ekskluderingskriterier:

  1. allerede pågående behandling for MDD/SED eller tidligere diagnose av MDD/SED i løpet av det siste året;
  2. historie med alvorlig psykisk sykdom (definert som psykisk sykdom som har krevd psykiatrisk døgnbehandling);
  3. akutt cerebrovaskulær hendelse eller alvorlig hodetraume de siste 6 månedene;
  4. kjent kognitiv svikt;
  5. stoffavhengighet, pågående eller tidligere;
  6. motorisk funksjonshemming eller svekkelse som påvirker interaksjonen med de digitale testene;
  7. lysfølsom epilepsi eller migrene.

For MR-undergruppen er enhver kontraindikasjon mot MR et eksklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sak 1
Personer diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Sak 2
Personer diagnostisert med stressindusert utmattelseslidelse (SED)
Diagnostisk test: Kognitiv testing
Digital kognitiv testing utført hjemme.
Kontroll
Healthy Controls (HC) (dvs. personer uten symptomer på MDD eller SED)
Diagnostisk test: Kognitiv testing
Digital kognitiv testing utført hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive testresultater vedrørende oppmerksomhet og prosesseringshastighet
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater angående oppmerksomhet og prosesseringshastighet målt med TMT-A mellom individer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende oppmerksomhet og prosesseringshastighet
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater angående oppmerksomhet og prosesseringshastighet målt med TMT-B mellom individer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende oppmerksomhet og prosesseringshastighet
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater angående oppmerksomhet og prosesseringshastighet målt ved SDPT mellom individer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende oppmerksomhet og prosesseringshastighet
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater angående oppmerksomhet og prosesseringshastighet målt ved Reaction Time Test Simple mellom individer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater angående hukommelse
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater angående hukommelse, målt med Corsi Span forover og bakover, mellom individer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater angående hukommelse
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater angående hukommelse, målt ved RAVLT Learning and Recall mellom individer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende eksekutiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater angående eksekutive funksjoner, målt ved TMT-B, mellom individer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende eksekutiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater angående eksekutive funksjoner, målt ved Reaction Time Test Complex (eller CPT) mellom individer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende eksekutiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater angående eksekutive funksjoner, målt med Stroop Test mellom personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater angående språk
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater angående språk, målt ved FAS mellom personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater angående språk
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater angående språk, målt ved Boston Naming Test, mellom personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Kognitive testresultater vedrørende visuospatial kapasitet
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer kognitive testresultater angående visuospatial kapasitet målt ved: Cube Copying Test mellom individer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-funksjoner, målt ved morfologiske og kvantitative MR-sekvenser i hjernen
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer morfologiske så vel som kvantitative MR-sekvenser, med og uten intravenøst ​​kontrastmiddel med påfølgende mellom individer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Biokjemisk profil i blod vedrørende betennelse, stress og nevrodegenerasjon
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Hvordan varierer den biokjemiske profilen i blod mellom personer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Biokjemisk profil i spytt vedrørende betennelse og stress
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Hvordan den biokjemiske profilen i spytt som beskrevet ovenfor varierer mellom individer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Biokjemisk profil i håret angående eksponering for stress
Tidsramme: Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)
Hvordan den biokjemiske profilen i hår som beskrevet ovenfor varierer mellom individer med MDD/SED og HC?
Ved baseline, dvs. ved diagnose, ved første studiespesifikk oppfølging (12 måneder fra baseline), og ved andre studiespesifikk oppfølging (24 måneder fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Östergötland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanna Israelsson Larsen, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
  • Hovedetterforsker: Anna Segernas, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-05703-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Sannsynligvis på forespørsel fra mandaterte forskere, men ennå ikke bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere