PrimeCog: testes cognitivos de cuidados primários (PrimeCog)
19 de abril de 2024 atualizado por: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland
PrimeCog: Perfil Cognitivo, Características Psicossociais, Ressonância Magnética Cerebral e Biomarcadores para Estresse e Neurodegeneração em Pacientes com Depressão ou Transtorno de Exaustão Induzida por Estresse na Atenção Primária.
O estudo PrimeCog tem como objetivo descrever a sintomatologia e fisiopatologia do transtorno de exaustão induzida por estresse (SED) e do transtorno depressivo maior (TDM) em comparação com controles saudáveis (HC).
Os participantes serão recrutados em centros de atenção primária e serão coletadas amostras de sangue, saliva e cabelo.
Questionários digitais abrangendo variáveis psicossociais e instrumentos de triagem para detecção de depressão, ansiedade, etc., juntamente com uma bateria digital de testes cognitivos, serão realizados em casa.
Posteriormente, será realizada uma ressonância magnética do cérebro e serão realizadas análises de biomarcadores de estresse, inflamação e neurodegeneração.
Esses procedimentos serão repetidos após doze e vinte e quatro meses.
O estudo investigará diferenças nos biomarcadores, achados de neuroimagem e habilidades cognitivas entre pacientes com SED, TDM e controles ao longo do tempo.
Associações entre a gravidade dos sintomas de TDM/SED e variáveis psicossociais, cognição, ressonância magnética e biomarcadores também serão examinadas.
O objetivo é fornecer novas ferramentas de diagnóstico para diferenciação entre TDM e SED e orientar o tratamento individualizado com base na fisiopatologia subjacente e na função cognitiva.
Todas as competências necessárias para a realização deste extenso estudo estão representadas no grupo de pesquisa.
O estudo PrimeCog é único em seu desenho abrangente, abordando lacunas de conhecimento e comparando diretamente esses diagnósticos ao longo do tempo na atenção primária, onde os pacientes normalmente são tratados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas de pesquisa e questões específicas O transtorno depressivo maior (TDM) e o transtorno de exaustão induzida por estresse (SED) são duas preocupações crescentes de saúde pública na atenção primária, causando sofrimento individual e afetando a produtividade no trabalho. O TDM e o SED exigem estratégias de tratamento diferentes, mas a diferenciação do diagnóstico apresenta diversas dificuldades. Ambas as condições estão ligadas a factores relacionados com o stress no trabalho, e a licença médica prescrita é uma estratégia de tratamento comum. Os principais motivos de licença médica no DEP e UMS são as dificuldades cognitivas, mas nenhuma medida objetiva de cognição é usada hoje. O objetivo do projeto PrimeCog é fornecer novas ferramentas de diagnóstico para diferenciação entre TDM e SED e orientar o tratamento individualizado com base na função cognitiva e na fisiopatologia subjacente.
Dados e método O projeto é um projeto de pesquisa multicêntrico, longitudinal e prospectivo em pacientes com TDM ou SED recém-diagnosticados e controles saudáveis, n=100/grupo. Os participantes serão recrutados em centros de atenção primária. Os dados são coletados por meio de uma bateria digital de testes cognitivos realizados em casa, um questionário com escalas de triagem e fatores de risco psicossociais, biomarcadores no sangue, saliva e cabelo e uma ressonância magnética (RM) do cérebro. Esses procedimentos serão repetidos após 12 e 24 meses.
Relevância e utilização social São necessárias novas ferramentas de diagnóstico para DEP e UMS nos cuidados primários para melhorar o diagnóstico diferencial e individualizar o tratamento, a fim de obter a intervenção e o tratamento corretos o mais rapidamente possível. Isto poderia, hipoteticamente, contribuir para uma duração mais curta da doença e reduzir a duração das licenças por doença. Ao investigar testes cognitivos digitais em pacientes de cuidados primários com TDM ou SED, o projeto PrimeCog procura melhorar o diagnóstico e o acompanhamento, o que pode prevenir resultados negativos para os indivíduos e beneficiar a sociedade, avançando os cuidados de saúde mental como um todo. O teste cognitivo digital é uma nova ferramenta na atenção primária e, potencialmente, uma abordagem econômica e em termos de tempo e custo para medir objetivamente os sintomas cognitivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanna Israelssion Larsen, PhD
- Número de telefone: +46738317008
- E-mail: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
Estude backup de contato
- Nome: Anna Segernas, PhD
- Número de telefone: +46733641430
- E-mail: anna.segernas@liu.se
Locais de estudo
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Ostergotland
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Linköping, Ostergotland, Suécia
- Recrutamento
- Region Ostergotland, primary care centrum
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Investigador principal:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
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Contato:
- Anna Segernas, PhD
- Número de telefone: +46733641430
- E-mail: anna.segernas@liu.se
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Contato:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
- Número de telefone: 0738317008
- E-mail: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
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Investigador principal:
- Anna Segernäs, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes e controles na atenção primária.
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 a 65 anos;
- fluente em sueco;
- corrigido para visão e audição normais;
- (para casos), recentemente diagnosticado com TDM ou SED (ou seja, recebido como novo diagnóstico na consulta médica) de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-V (MDD) e do Conselho Sueco de Saúde e Bem-Estar (SED)
Critério de exclusão:
- tratamento já em andamento para TDM/SED ou diagnóstico prévio de TDM/SED no último ano;
- história de doença mental grave (definida como doença mental que exigiu cuidados psiquiátricos de internação);
- evento cerebrovascular agudo ou traumatismo cranioencefálico grave nos últimos 6 meses;
- comprometimento cognitivo conhecido;
- dependência de substâncias, atual ou passada;
- deficiência ou deficiência motora que afete a interação com os testes digitais;
- epilepsia fotossensível ou enxaquecas.
Para o subgrupo de ressonância magnética, qualquer contraindicação à ressonância magnética é um critério de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Caso 1
Indivíduos com diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM)
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Caso2
Indivíduos diagnosticados com transtorno de exaustão induzida por estresse (SED)
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Teste Cognitivo Digital realizado em casa.
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Ao controle
Controles Saudáveis (HC) (ou seja,
indivíduos sem sintomas de TDM ou SED)
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Teste Cognitivo Digital realizado em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de testes cognitivos relativos à atenção e velocidade de processamento
Prazo: No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Como os resultados dos testes cognitivos relativos à atenção e velocidade de processamento medidos pelo TMT-A variam entre indivíduos com TDM/SED e HC?
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No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Resultados de testes cognitivos relativos à atenção e velocidade de processamento
Prazo: No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Como os resultados dos testes cognitivos relativos à atenção e velocidade de processamento medidos pelo TMT-B variam entre indivíduos com TDM/SED e HC?
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No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Resultados de testes cognitivos relativos à atenção e velocidade de processamento
Prazo: No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Como os resultados dos testes cognitivos relativos à atenção e velocidade de processamento medidos pelo SDPT variam entre indivíduos com TDM/SED e HC?
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No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Resultados de testes cognitivos relativos à atenção e velocidade de processamento
Prazo: No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Como os resultados dos testes cognitivos relativos à atenção e velocidade de processamento medidos pelo Reaction Time Test Simple variam entre indivíduos com TDM/SED e HC?
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No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Resultados de testes cognitivos relativos à memória
Prazo: No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Como os resultados dos testes cognitivos relativos à memória, medidos pelo Corsi Span para frente e para trás, variam entre indivíduos com TDM/SED e HC?
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No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Resultados de testes cognitivos relativos à memória
Prazo: No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Como os resultados dos testes cognitivos relativos à memória, medidos pelo RAVLT Learning and Recall, variam entre indivíduos com TDM/SED e HC?
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No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Resultados de testes cognitivos relativos à função executiva
Prazo: No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Como os resultados dos testes cognitivos relativos às funções executivas, medidos pelo TMT-B, variam entre indivíduos com TDM/SED e HC?
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No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Resultados de testes cognitivos relativos à função executiva
Prazo: No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Como os resultados dos testes cognitivos relativos às funções executivas, medidos pelo Reaction Time Test Complex (ou CPT), variam entre indivíduos com TDM/SED e HC?
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No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Resultados de testes cognitivos relativos à função executiva
Prazo: No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Como os resultados dos testes cognitivos relativos às funções executivas, medidos pelo Teste Stroop, variam entre indivíduos com TDM/SED e HC?
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No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Resultados de testes cognitivos relacionados à linguagem
Prazo: No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Como os resultados dos testes cognitivos de linguagem, medidos pela FAS, variam entre indivíduos com TDM/SED e HC?
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No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Resultados de testes cognitivos relacionados à linguagem
Prazo: No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Como os resultados dos testes cognitivos em relação à linguagem, medidos pelo Boston Naming Test, variam entre indivíduos com TDM/SED e HC?
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No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Resultados de testes cognitivos relativos à capacidade visuoespacial
Prazo: No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Como os resultados dos testes cognitivos em relação à capacidade visuoespacial medida pelo: Teste de Cópia do Cubo variam entre indivíduos com TDM/SED e HC?
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No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características de ressonância magnética, medidas por sequências morfológicas e quantitativas de ressonância magnética do cérebro
Prazo: No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Como as sequências morfológicas e quantitativas de RM, com e sem agente de contraste intravenoso, variam entre indivíduos com TDM/SED e HC?
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No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Perfil bioquímico no sangue em relação à inflamação, estresse e neurodegeneração
Prazo: No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Como varia o perfil bioquímico no sangue entre indivíduos com TDM/SED e HC?
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No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Perfil bioquímico na saliva em relação à inflamação e ao estresse
Prazo: No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Como o perfil bioquímico na saliva descrito acima varia entre indivíduos com TDM/SED e HC?
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No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Perfil bioquímico em cabelos quanto à exposição ao estresse
Prazo: No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Como o perfil bioquímico do cabelo descrito acima varia entre indivíduos com TDM/SED e HC?
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No início do estudo, ou seja, no diagnóstico, no primeiro acompanhamento específico do estudo (12 meses a partir do início do estudo) e no segundo acompanhamento específico do estudo (24 meses a partir do início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Israelsson Larsen, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
- Investigador principal: Anna Segernas, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-05703-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Provavelmente mediante solicitação de pesquisadores mandatados, mas ainda a ser decidido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .