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PrimeCog: test cognitivi di assistenza primaria (PrimeCog)

19 aprile 2024 aggiornato da: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland

PrimeCog: profilo cognitivo, caratteristiche psicosociali, risonanza magnetica cerebrale e biomarcatori per stress e neurodegenerazione in pazienti con depressione o disturbo da esaurimento indotto da stress nell'assistenza primaria.

Lo studio PrimeCog mira a descrivere la sintomatologia e la fisiopatologia del disturbo da esaurimento indotto da stress (SED) e del disturbo depressivo maggiore (MDD) rispetto ai controlli sani (HC). I partecipanti verranno reclutati presso i centri di assistenza primaria e verranno raccolti campioni di sangue, saliva e capelli. A casa verranno eseguiti questionari digitali che coprono variabili psicosociali e strumenti di screening per il rilevamento di depressione, ansia, ecc., insieme a una batteria di test cognitivi digitali. Successivamente verrà eseguita una risonanza magnetica del cervello e verrà condotta l'analisi dei biomarcatori di stress, infiammazione e neurodegenerazione. Tali procedure verranno ripetute dopo dodici e ventiquattro mesi. Lo studio indagherà le differenze nei biomarcatori, nei risultati del neuroimaging e nelle capacità cognitive tra pazienti con SED, MDD e controlli nel tempo. Verranno inoltre esaminate le associazioni tra la gravità dei sintomi di MDD/SED e le variabili psicosociali, le capacità cognitive, la risonanza magnetica e i biomarcatori. L'obiettivo è fornire nuovi strumenti diagnostici per la differenziazione tra MDD e SED e guidare il trattamento individualizzato sulla base della fisiopatologia e della funzione cognitiva sottostante. Tutte le competenze necessarie per condurre questo ampio studio sono rappresentate all'interno del gruppo di ricerca. Lo studio PrimeCog è unico nel suo design completo, affrontando le lacune di conoscenza e confrontando direttamente queste diagnosi nel tempo nell’assistenza primaria, dove i pazienti vengono generalmente trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Problemi di ricerca e domande specifiche Il disturbo depressivo maggiore (MDD) e il disturbo da esaurimento indotto da stress (SED) sono due crescenti problemi di salute pubblica nell'assistenza primaria, che causano sofferenza individuale e influiscono sulla produttività lavorativa. MDD e SED richiedono strategie di trattamento diverse, ma la differenziazione della diagnosi pone diverse difficoltà. Entrambe le condizioni sono legate a fattori legati allo stress sul lavoro e il congedo per malattia prescritto è una strategia di trattamento comune. La ragione principale del congedo per malattia nel DEP e nell'UMS sono le difficoltà cognitive, ma oggi non viene utilizzata alcuna misura oggettiva della cognizione. Lo scopo del progetto PrimeCog è fornire nuovi strumenti diagnostici per la differenziazione tra MDD e SED e guidare il trattamento individualizzato basato sulla funzione cognitiva e sulla fisiopatologia sottostante.

Dati e metodo Il progetto è un progetto di ricerca prospettico longitudinale multicentrico su pazienti con MDD o SED di nuova diagnosi e controlli sani, n=100/gruppo. I partecipanti saranno reclutati presso i centri di assistenza primaria. I dati vengono raccolti attraverso una batteria di test cognitivi digitali effettuati a casa, un questionario con scale di screening e fattori di rischio psicosociali, biomarcatori nel sangue, nella saliva e nei capelli e una risonanza magnetica (MRI) del cervello. Queste procedure verranno ripetute dopo 12 e 24 mesi.

Rilevanza e utilizzo per la società Sono necessari nuovi strumenti diagnostici per DEP e UMS nell'assistenza primaria per migliorare la diagnosi differenziale e individualizzare il trattamento al fine di ottenere l'intervento e il trattamento corretti il ​​più rapidamente possibile. Ciò potrebbe ipoteticamente contribuire a ridurre la durata della malattia e a ridurre la durata del congedo per malattia. Analizzando i test cognitivi digitali nei pazienti di assistenza primaria con MDD o SED, il progetto PrimeCog cerca di migliorare la diagnosi e il follow-up che potrebbero prevenire esiti negativi per gli individui e avvantaggiare la società facendo avanzare la cura della salute mentale nel suo complesso. Il test cognitivo digitale è un nuovo strumento nell’assistenza primaria e potenzialmente un approccio efficace sia in termini di tempo che di costi per misurare oggettivamente i sintomi cognitivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Ostergotland, primary care centrum
        • Investigatore principale:
          • Hanna Israelsson Larsen, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Segernäs, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti e controlli nelle cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti dai 18 ai 65 anni;
  2. fluente in svedese;
  3. corretto per visione e udito normali;
  4. (per i casi), con nuova diagnosi di MDD o SED (vale a dire, ricevuta come nuova diagnosi durante la visita dal medico) secondo i criteri diagnostici del DSM-V (MDD) e del Consiglio svedese per la salute e il benessere (SED)

Criteri di esclusione:

  1. trattamento già in corso per MDD/SED o precedente diagnosi di MDD/SED nell'ultimo anno;
  2. storia di grave malattia mentale (definita come malattia mentale che ha richiesto cure psichiatriche ospedaliere);
  3. evento cerebrovascolare acuto o grave trauma cranico negli ultimi 6 mesi;
  4. deterioramento cognitivo noto;
  5. dipendenza da sostanze, in corso o passata;
  6. disabilità o menomazione motoria che compromette l'interazione con le prove digitali;
  7. epilessia fotosensibile o emicrania.

Per il sottogruppo MRI, qualsiasi controindicazione alla MRI costituisce un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso 1
Individui con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD)
Caso2
Individui con diagnosi di disturbo da esaurimento indotto da stress (SED)
Test diagnostico: Test cognitivi
Test Cognitivi Digitali eseguiti a domicilio.
Controllo
Controlli sani (HC) (ad es. individui senza sintomi di MDD o SED)
Test diagnostico: Test cognitivi
Test Cognitivi Digitali eseguiti a domicilio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei test cognitivi riguardanti l'attenzione e la velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Come variano i risultati dei test cognitivi relativi all'attenzione e alla velocità di elaborazione misurati dal TMT-A tra individui con MDD/SED e HC?
Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Risultati dei test cognitivi riguardanti l'attenzione e la velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Come variano i risultati dei test cognitivi relativi all'attenzione e alla velocità di elaborazione misurati da TMT-B tra individui con MDD/SED e HC?
Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Risultati dei test cognitivi riguardanti l'attenzione e la velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Come variano i risultati dei test cognitivi relativi all'attenzione e alla velocità di elaborazione misurati dall'SDPT tra individui con MDD/SED e HC?
Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Risultati dei test cognitivi riguardanti l'attenzione e la velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Come variano i risultati dei test cognitivi relativi all'attenzione e alla velocità di elaborazione misurati dal Reaction Time Test Simple tra individui con MDD/SED e HC?
Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Risultati dei test cognitivi riguardanti la memoria
Lasso di tempo: Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Come variano i risultati dei test cognitivi riguardanti la memoria, misurati mediante Corsi Span in avanti e all'indietro, tra individui con MDD/SED e HC?
Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Risultati dei test cognitivi riguardanti la memoria
Lasso di tempo: Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
In che modo i risultati dei test cognitivi relativi alla memoria, misurati da RAVLT Learning and Recall, variano tra individui con MDD/SED e HC?
Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Risultati dei test cognitivi riguardanti la funzione esecutiva
Lasso di tempo: Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Come variano i risultati dei test cognitivi relativi alle funzioni esecutive, misurati mediante TMT-B, tra individui con MDD/SED e HC?
Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Risultati dei test cognitivi riguardanti la funzione esecutiva
Lasso di tempo: Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Come variano i risultati dei test cognitivi riguardanti le funzioni esecutive, misurati dal Reaction Time Test Complex (o CPT) tra individui con MDD/SED e HC?
Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Risultati dei test cognitivi riguardanti la funzione esecutiva
Lasso di tempo: Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Come variano i risultati dei test cognitivi relativi alle funzioni esecutive, misurati dal test Stroop, tra individui con MDD/SED e HC?
Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Risultati dei test cognitivi riguardanti il ​​linguaggio
Lasso di tempo: Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
In che modo i risultati dei test cognitivi relativi al linguaggio, misurati dalla FAS, variano tra individui con MDD/SED e HC?
Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Risultati dei test cognitivi riguardanti il ​​linguaggio
Lasso di tempo: Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
In che modo i risultati dei test cognitivi relativi al linguaggio, misurati dal Boston Naming Test, variano tra individui con MDD/SED e HC?
Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Risultati dei test cognitivi riguardanti la capacità visuospaziale
Lasso di tempo: Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
In che modo i risultati dei test cognitivi relativi alla capacità visuospaziale misurata dal Cube Copying Test variano tra individui con MDD/SED e HC?
Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della risonanza magnetica, misurate mediante sequenze di risonanza magnetica morfologiche e quantitative del cervello
Lasso di tempo: Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Come variano le sequenze RM morfologiche e quantitative, con e senza agente di contrasto endovenoso con seguito, tra individui con MDD/SED e HC?
Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Profilo biochimico nel sangue riguardante infiammazione, stress e neurodegenerazione
Lasso di tempo: Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Come varia il profilo biochimico nel sangue tra individui con MDD/SED e HC?
Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Profilo biochimico nella saliva riguardo all'infiammazione e allo stress
Lasso di tempo: Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Come varia il profilo biochimico della saliva descritto sopra tra individui con MDD/SED e HC?
Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Profilo biochimico dei capelli riguardo all'esposizione allo stress
Lasso di tempo: Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)
Come varia il profilo biochimico dei capelli descritto sopra tra individui con MDD/SED e HC?
Al basale, ovvero alla diagnosi, al primo follow-up specifico dello studio (12 mesi dal basale) e al secondo follow-up specifico dello studio (24 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Östergötland

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna Israelsson Larsen, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
  • Investigatore principale: Anna Segernas, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-05703-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Probabilmente su richiesta dei ricercatori incaricati, ma ancora da decidere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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