Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PrimeCog: Primární kognitivní testování (PrimeCog)

19. dubna 2024 aktualizováno: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland

PrimeCog: Kognitivní profil, psychosociální charakteristiky, MRI mozku a biomarkery pro stres a neurodegeneraci u pacientů s depresí nebo stresem indukovanou poruchou vyčerpání v primární péči.

Cílem studie PrimeCog je popsat symptomatologii a patofyziologii stresem indukované poruchy vyčerpání (SED) a velké depresivní poruchy (MDD) ve srovnání se zdravými kontrolami (HC). Účastníci budou přijati do center primární péče a budou odebrány vzorky krve, slin a vlasů. Digitální dotazníky pokrývající psychosociální proměnné a screeningové nástroje pro detekci deprese, úzkosti atd. spolu s baterií digitálních kognitivních testů budou prováděny doma. Následně bude provedena MRI mozku a bude provedena analýza biomarkerů stresu, zánětu a neurodegenerace. Tyto procedury se budou opakovat po dvanácti a dvaceti čtyřech měsících. Studie bude zkoumat rozdíly v biomarkerech, nálezech neurozobrazení a kognitivních schopnostech mezi pacienty se SED, MDD a kontrolami v průběhu času. Budou také zkoumány souvislosti mezi závažností symptomů MDD/SED a psychosociálními proměnnými, kognicemi, MRI a biomarkery. Cílem je poskytnout nové diagnostické nástroje pro rozlišení mezi MDD a SED a vést individualizovanou léčbu založenou na základní patofyziologii a kognitivních funkcích. Ve výzkumné skupině jsou zastoupeny všechny potřebné kompetence pro provedení této rozsáhlé studie. Studie PrimeCog je jedinečná svým komplexním designem, zabývá se mezerami ve znalostech a přímo srovnává tyto diagnózy v průběhu času v primární péči, kde jsou pacienti obvykle léčeni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problémy výzkumu a specifické otázky Velká depresivní porucha (MDD) a stresem indukovaná porucha vyčerpání (SED) jsou dva rostoucí problémy veřejného zdraví v primární péči, které způsobují individuální utrpení a ovlivňují produktivitu práce. MDD a SED vyžadují různé léčebné strategie, ale diferenciace diagnózy představuje několik obtíží. Oba stavy jsou spojeny s faktory souvisejícími se stresem v práci a předepsaná nemocenská je běžnou léčebnou strategií. Hlavními důvody pracovní neschopnosti v DEP a UMS jsou kognitivní potíže, ale dnes se nepoužívají žádná objektivní měřítka kognice. Cílem projektu PrimeCog je poskytnout nové diagnostické nástroje pro rozlišení mezi MDD a SED a vést individualizovanou léčbu založenou na kognitivních funkcích a základní patofyziologii.

Data a metoda Projekt je multicentrický longitudinální, prospektivní výzkumný projekt u pacientů s nově diagnostikovanou MDD nebo SED a zdravých kontrol, n=100/skupinu. Nábor účastníků proběhne v centrech primární péče. Data jsou shromažďována prostřednictvím digitální kognitivní testové baterie prováděné doma, dotazníku se screeningovými stupnicemi a psychosociálními rizikovými faktory, biomarkery v krvi, slinách a vlasech a magnetickou rezonancí (MRI) mozku. Tyto procedury se budou opakovat po 12 a 24 měsících.

Společenský význam a využití Pro DEP a UMS v primární péči jsou zapotřebí nové diagnostické nástroje, aby se zlepšila diferenciální diagnostika a individualizovala se léčba, aby byla co nejrychleji získána správná intervence a léčba. To by hypoteticky mohlo přispět ke zkrácení doby trvání nemoci a snížení délky pracovní neschopnosti. Zkoumáním digitálního kognitivního testování u pacientů v primární péči s MDD nebo SED se projekt PrimeCog snaží zlepšit diagnostiku a sledování, což může zabránit negativním výsledkům pro jednotlivce a prospět společnosti pokrokem v péči o duševní zdraví jako celku. Digitální kognitivní testování je nový nástroj v primární péči a potenciálně časově i nákladově efektivní přístup k objektivnímu měření kognitivních symptomů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Švédsko
        • Nábor
        • Region Ostergotland, primary care centrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanna Israelsson Larsen, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Segernäs, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a kontroly v primární péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí ve věku 18 až 65 let;
  2. plynně švédsky;
  3. korigováno na normální zrak a sluch;
  4. (pro případy), nově diagnostikovaná MDD nebo SED (tj. přijatá jako nová diagnóza při návštěvě lékaře) podle diagnostických kritérií DSM-V (MDD) a Švédské rady pro zdraví a sociální péči (SED)

Kritéria vyloučení:

  1. již probíhající léčba MDD/SED nebo předchozí diagnóza MDD/SED v posledním roce;
  2. anamnéza vážného duševního onemocnění (definovaného jako duševní onemocnění, které vyžadovalo psychiatrickou ústavní péči);
  3. akutní cerebrovaskulární příhoda nebo těžké poranění hlavy v posledních 6 měsících;
  4. známá kognitivní porucha;
  5. látková závislost, probíhající nebo minulá;
  6. motorické postižení nebo poškození ovlivňující interakci s digitálními testy;
  7. fotosenzitivní epilepsie nebo -migrény.

Pro podskupinu MRI je vylučovacím kritériem jakákoli kontraindikace MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případ1
Jedinci s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD)
Případ2
Jedinci s diagnózou stresem indukované poruchy vyčerpání (SED)
Diagnostický test: Kognitivní testování
Digitální kognitivní testování prováděné doma.
Řízení
Zdravé kontroly (HC) (tj. osoby bez příznaků MDD nebo SED)
Diagnostický test: Kognitivní testování
Digitální kognitivní testování prováděné doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kognitivního testu týkající se pozornosti a rychlosti zpracování
Časové okno: Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Jak se liší výsledky kognitivních testů týkající se pozornosti a rychlosti zpracování měřené pomocí TMT-A mezi jednotlivci s MDD/SED a HC?
Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Výsledky kognitivního testu týkající se pozornosti a rychlosti zpracování
Časové okno: Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Jak se liší výsledky kognitivních testů týkajících se pozornosti a rychlosti zpracování měřené pomocí TMT-B mezi jednotlivci s MDD/SED a HC?
Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Výsledky kognitivního testu týkající se pozornosti a rychlosti zpracování
Časové okno: Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Jak jsou výsledky kognitivních testů týkající se pozornosti a rychlosti zpracování měřené pomocí SDPTvary mezi jednotlivci s MDD/SED a HC?
Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Výsledky kognitivního testu týkající se pozornosti a rychlosti zpracování
Časové okno: Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Jak se liší výsledky kognitivních testů týkajících se pozornosti a rychlosti zpracování měřené pomocí testu reakční doby Simple mezi jednotlivci s MDD/SED a HC?
Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Výsledky kognitivního testu paměti
Časové okno: Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Jak se liší výsledky kognitivních testů paměti, měřené pomocí Corsi Span vpřed a vzad, u jedinců s MDD/SED a HC?
Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Výsledky kognitivního testu paměti
Časové okno: Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Jak se liší výsledky kognitivních testů paměti měřené pomocí RAVLT Learning and Recall u jedinců s MDD/SED a HC?
Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Výsledky kognitivního testu týkající se exekutivní funkce
Časové okno: Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Jak se liší výsledky kognitivních testů týkajících se exekutivních funkcí měřených pomocí TMT-B u jedinců s MDD/SED a HC?
Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Výsledky kognitivního testu týkající se exekutivní funkce
Časové okno: Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Jak se liší výsledky kognitivních testů týkajících se exekutivních funkcí měřených komplexem reakčního času (nebo CPT) mezi jednotlivci s MDD/SED a HC?
Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Výsledky kognitivního testu týkající se exekutivní funkce
Časové okno: Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Jak se liší výsledky kognitivních testů týkajících se exekutivních funkcí měřených Stroopovým testem u jedinců s MDD/SED a HC?
Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Výsledky kognitivních testů týkajících se jazyka
Časové okno: Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Jak se liší výsledky kognitivních testů týkajících se jazyka měřené pomocí FAS mezi jednotlivci s MDD/SED a HC?
Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Výsledky kognitivních testů týkajících se jazyka
Časové okno: Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Jak se liší výsledky kognitivních testů týkajících se jazyka, měřené Bostonským testem názvů, mezi jednotlivci s MDD/SED a HC?
Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Výsledky kognitivního testu týkající se visuoprostorové kapacity
Časové okno: Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Jak se liší výsledky kognitivních testů týkajících se visuoprostorové kapacity měřené: Testem kopírování kostky mezi jednotlivci s MDD/SED a HC?
Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti MRI, měřené morfologickými a kvantitativními sekvencemi MR mozku
Časové okno: Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Jak se liší morfologické i kvantitativní sekvence MR, s intravenózní kontrastní látkou a bez ní s následnou aplikací, u jedinců s MDD/SED a HC?
Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Biochemický profil v krvi týkající se zánětu, stresu a neurodegenerace
Časové okno: Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Jak se liší biochemický profil v krvi u jedinců s MDD/SED a HC?
Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Biochemický profil ve slinách týkající se zánětu a stresu
Časové okno: Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Jak se výše popsaný biochemický profil ve slinách liší u jedinců s MDD/SED a HC?
Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Biochemický profil ve vlasech ohledně vystavení stresu
Časové okno: Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)
Jak se výše popsaný biochemický profil ve vlasech liší u jedinců s MDD/SED a HC?
Na začátku, tj. při diagnóze, při prvním sledování specifickém pro studii (12 měsíců od výchozího stavu) a při druhém sledování specifickém pro studii (24 měsíců od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Östergötland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Israelsson Larsen, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Segernas, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-05703-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pravděpodobně na žádost pověřených výzkumníků, ale ještě bude rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní symptom

Klinické studie na Kognitivní testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit