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PrimeCog: Kognitive Tests in der Grundversorgung (PrimeCog)

19. April 2024 aktualisiert von: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland

PrimeCog: Kognitives Profil, psychosoziale Merkmale, Gehirn-MRT und Biomarker für Stress und Neurodegeneration bei Patienten mit Depression oder stressbedingter Erschöpfungsstörung in der Primärversorgung.

Ziel der PrimeCog-Studie ist es, die Symptomatologie und Pathophysiologie der stressinduzierten Erschöpfungsstörung (SED) und der Major Depression (MDD) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (HC) zu beschreiben. Die Teilnehmer werden in Primärversorgungszentren rekrutiert und es werden Blut-, Speichel- und Haarproben entnommen. Zu Hause werden digitale Fragebögen zu psychosozialen Variablen und Screening-Instrumente zur Erkennung von Depressionen, Angstzuständen usw. sowie eine digitale kognitive Testbatterie durchgeführt. Anschließend wird eine MRT des Gehirns durchgeführt und eine Analyse der Biomarker für Stress, Entzündung und Neurodegeneration durchgeführt. Diese Verfahren werden nach zwölf und vierundzwanzig Monaten wiederholt. Die Studie wird Unterschiede in den Biomarkern, Neuroimaging-Befunden und kognitiven Fähigkeiten zwischen Patienten mit SED, MDD und Kontrollpersonen im Laufe der Zeit untersuchen. Es werden auch Zusammenhänge zwischen der Symptomschwere von MDD/SED und psychosozialen Variablen, Kognition, MRT und den Biomarkern untersucht. Ziel ist es, neue diagnostische Instrumente zur Unterscheidung zwischen MDD und SED bereitzustellen und eine individuelle Behandlung auf der Grundlage der zugrunde liegenden Pathophysiologie und kognitiven Funktion anzuleiten. Alle notwendigen Kompetenzen zur Durchführung dieser umfangreichen Studie sind in der Forschungsgruppe vertreten. Die PrimeCog-Studie ist einzigartig in ihrem umfassenden Design, da sie Wissenslücken schließt und diese Diagnosen im Laufe der Zeit in der Primärversorgung, wo Patienten typischerweise behandelt werden, direkt vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsprobleme und spezifische Fragen Die schwere depressive Störung (MDD) und die stressinduzierte Erschöpfungsstörung (SED) sind zwei wachsende öffentliche Gesundheitsprobleme in der Primärversorgung, die individuelles Leid verursachen und die Arbeitsproduktivität beeinträchtigen. MDD und SED erfordern unterschiedliche Behandlungsstrategien, die Diagnosedifferenzierung wirft jedoch mehrere Schwierigkeiten auf. Beide Erkrankungen hängen mit stressbedingten Faktoren am Arbeitsplatz zusammen, und die Anordnung von Krankschreibungen ist eine gängige Behandlungsstrategie. Der Hauptgrund für den Krankenstand bei DEP und UMS sind kognitive Schwierigkeiten, es werden jedoch heute keine objektiven Maßstäbe für die Kognition verwendet. Das Ziel des PrimeCog-Projekts besteht darin, neue diagnostische Instrumente zur Unterscheidung zwischen MDD und SED bereitzustellen und eine individuelle Behandlung auf der Grundlage der kognitiven Funktion und der zugrunde liegenden Pathophysiologie zu leiten.

Daten und Methode Das Projekt ist ein multizentrisches, longitudinales, prospektives Forschungsprojekt an Patienten mit neu diagnostizierter MDD oder SED und gesunden Kontrollpersonen, n=100/Gruppe. Die Teilnehmer werden in Primärversorgungszentren rekrutiert. Die Datenerhebung erfolgt über eine zu Hause durchgeführte digitale kognitive Testbatterie, einen Fragebogen mit Screening-Skalen und psychosozialen Risikofaktoren, Biomarker in Blut, Speichel und Haaren sowie eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns. Diese Verfahren werden nach 12 und 24 Monaten wiederholt.

Gesellschaftliche Relevanz und Nutzung Für DEP und UMS in der Primärversorgung werden neue diagnostische Instrumente benötigt, um die Differenzialdiagnose zu verbessern und die Behandlung zu individualisieren, um so schnell wie möglich die richtige Intervention und Behandlung zu erhalten. Dies könnte hypothetisch zu einer kürzeren Krankheitsdauer und einer Verkürzung der Krankheitszeiten beitragen. Durch die Untersuchung digitaler kognitiver Tests bei Patienten in der Grundversorgung mit MDD oder SED zielt das PrimeCog-Projekt darauf ab, die Diagnose und Nachsorge zu verbessern, was negative Folgen für den Einzelnen verhindern und der Gesellschaft zugute kommen kann, indem die psychische Gesundheitsversorgung insgesamt vorangetrieben wird. Digitale kognitive Tests sind ein neues Instrument in der Primärversorgung und ein potenziell sowohl zeit- als auch kosteneffizienter Ansatz zur objektiven Messung kognitiver Symptome.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Ostergotland, primary care centrum
        • Hauptermittler:
          • Hanna Israelsson Larsen, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Segernäs, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und Kontrollen in der Primärversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  2. fließend Schwedisch;
  3. auf normales Sehen und Hören korrigiert;
  4. (für Fälle), neu mit MDD oder SED diagnostiziert (d. h. als neue Diagnose beim Arztbesuch erhalten) gemäß den Diagnosekriterien von DSM-V (MDD) und dem schwedischen Amt für Gesundheit und Soziales (SED)

Ausschlusskriterien:

  1. bereits laufende Behandlung von MDD/SED oder frühere Diagnose von MDD/SED innerhalb des letzten Jahres;
  2. schwere psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte (definiert als psychische Erkrankungen, die eine stationäre psychiatrische Behandlung erforderten);
  3. akutes zerebrovaskuläres Ereignis oder schweres Kopftrauma in den letzten 6 Monaten;
  4. bekannte kognitive Beeinträchtigung;
  5. Substanzabhängigkeit, andauernd oder vergangen;
  6. motorische Behinderung oder Beeinträchtigung, die die Interaktion mit den digitalen Tests beeinträchtigt;
  7. lichtempfindliche Epilepsie oder -Migräne.

Für die MRT-Untergruppe ist jede Kontraindikation für die MRT ein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall 1
Personen, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde
Fall2
Personen, bei denen eine stressinduzierte Erschöpfungsstörung (SED) diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Kognitive Tests
Digitale kognitive Tests werden zu Hause durchgeführt.
Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen (HC) (d. h. Personen ohne Symptome einer MDD oder SED)
Diagnosetest: Kognitive Tests
Digitale kognitive Tests werden zu Hause durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Testergebnisse bezüglich Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Wie variieren die mit TMT-A gemessenen kognitiven Testergebnisse hinsichtlich Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit zwischen Personen mit MDD/SED und HC?
Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Kognitive Testergebnisse bezüglich Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Wie variieren die mit TMT-B gemessenen kognitiven Testergebnisse hinsichtlich Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit zwischen Personen mit MDD/SED und HC?
Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Kognitive Testergebnisse bezüglich Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Wie unterscheiden sich die mittels SDPT gemessenen kognitiven Testergebnisse hinsichtlich Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit zwischen Personen mit MDD/SED und HC?
Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Kognitive Testergebnisse bezüglich Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Wie unterscheiden sich die mit dem Reaction Time Test Simple gemessenen kognitiven Testergebnisse hinsichtlich Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit zwischen Personen mit MDD/SED und HC?
Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Kognitive Testergebnisse zum Gedächtnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Wie variieren die kognitiven Testergebnisse bezüglich des Gedächtnisses, gemessen durch Corsi Span vorwärts und rückwärts, zwischen Personen mit MDD/SED und HC?
Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Kognitive Testergebnisse zum Gedächtnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Wie unterscheiden sich die mit RAVLT Learning and Recall gemessenen kognitiven Testergebnisse zum Gedächtnis zwischen Personen mit MDD/SED und HC?
Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Kognitive Testergebnisse zur exekutiven Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Wie unterscheiden sich die kognitiven Testergebnisse bezüglich exekutiver Funktionen, gemessen durch TMT-B, zwischen Personen mit MDD/SED und HC?
Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Kognitive Testergebnisse zur exekutiven Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Wie unterscheiden sich die kognitiven Testergebnisse bezüglich exekutiver Funktionen, gemessen durch den Reaction Time Test Complex (oder CPT), zwischen Personen mit MDD/SED und HC?
Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Kognitive Testergebnisse zur exekutiven Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Wie unterscheiden sich die mit dem Stroop-Test gemessenen kognitiven Testergebnisse zu exekutiven Funktionen zwischen Personen mit MDD/SED und HC?
Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Kognitive Testergebnisse bezüglich Sprache
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Wie unterscheiden sich die mit FAS gemessenen kognitiven Testergebnisse bezüglich der Sprache zwischen Personen mit MDD/SED und HC?
Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Kognitive Testergebnisse bezüglich Sprache
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Wie unterscheiden sich die mit dem Boston Naming Test gemessenen kognitiven Testergebnisse in Bezug auf Sprache zwischen Personen mit MDD/SED und HC?
Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Kognitive Testergebnisse zur visuell-räumlichen Kapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Wie variieren die kognitiven Testergebnisse hinsichtlich der visuell-räumlichen Kapazität, gemessen mit dem Würfelkopiertest, zwischen Personen mit MDD/SED und HC?
Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Merkmale, gemessen anhand morphologischer und quantitativer MR-Sequenzen des Gehirns
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Wie unterscheiden sich morphologische und quantitative MR-Sequenzen mit und ohne intravenösem Kontrastmittel und anschließender Nachverfolgung zwischen Personen mit MDD/SED und HC?
Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Biochemisches Profil im Blut hinsichtlich Entzündung, Stress und Neurodegeneration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Wie variiert das biochemische Profil im Blut zwischen Personen mit MDD/SED und HC?
Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Biochemisches Profil im Speichel hinsichtlich Entzündung und Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Wie variiert das oben beschriebene biochemische Profil im Speichel zwischen Personen mit MDD/SED und HC?
Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Biochemisches Profil im Haar hinsichtlich Stressbelastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)
Wie variiert das oben beschriebene biochemische Profil im Haar zwischen Personen mit MDD/SED und HC?
Zu Studienbeginn, d. h. bei der Diagnose, bei der ersten studienspezifischen Nachuntersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) und bei der zweiten studienspezifischen Nachuntersuchung (24 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Östergötland

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna Israelsson Larsen, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
  • Hauptermittler: Anna Segernas, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-05703-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wahrscheinlich auf Anfrage der beauftragten Forscher, aber noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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