PrimeCog: Primary Care Cognitive Testing (PrimeCog)
19 april 2024 uppdaterad av: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland
PrimeCog: Kognitiv profil, psykosociala egenskaper, hjärn-MR och biomarkörer för stress och neurodegeneration hos patienter med depression eller stressinducerad utmattningsstörning i primärvården.
PrimeCog-studien syftar till att beskriva symptomatologin och patofysiologin för stressinducerad utmattningsstörning (SED) och major depressive disorder (MDD) jämfört med friska kontroller (HC).
Deltagarna kommer att rekryteras till primärvårdscentraler och prover av blod, saliv och hår kommer att samlas in.
Digitala frågeformulär som täcker psykosociala variabler och screeninginstrument för att upptäcka depression, ångest etc. tillsammans med ett digitalt kognitivt testbatteri kommer att utföras hemma.
Därefter kommer en MRT av hjärnan att göras och analys av biomarkörer för stress, inflammation och neurodegeneration kommer att genomföras.
Dessa procedurer kommer att upprepas efter tolv och tjugofyra månader.
Studien kommer att undersöka skillnader i biomarkörer, neuroavbildningsfynd och kognitiva förmågor mellan patienter med SED, MDD och kontroller över tid.
Samband mellan symtomens svårighetsgrad av MDD/SED och psykosociala variabler, kognition, MRT och biomarkörerna kommer också att undersökas.
Syftet är att tillhandahålla nya diagnostiska verktyg för differentiering mellan MDD och SED och vägleda individualiserad behandling utifrån underliggande patofysiologi och kognitiv funktion.
Alla nödvändiga kompetenser för att genomföra denna omfattande studie finns representerade inom forskargruppen.
PrimeCog-studien är unik i sin omfattande design, som tar itu med kunskapsluckor och direkt jämför dessa diagnoser över tid i primärvården, där patienter vanligtvis behandlas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsproblem och specifika frågor Major depressive disorder (MDD) och stressinduced exhaustion disorder (SED) är två växande folkhälsoproblem inom primärvården, som orsakar individuellt lidande och påverkar arbetsproduktiviteten. MDD och SED kräver olika behandlingsstrategier, men diagnosdifferentiering medför flera svårigheter. Båda tillstånden är kopplade till stressrelaterade faktorer i arbetet och ordinerad sjukskrivning är en vanlig behandlingsstrategi. De främsta orsakerna till sjukskrivningar i DEP och UMS är kognitiva svårigheter, men inga objektiva mått på kognition används idag. Målet med PrimeCog-projektet är att tillhandahålla nya diagnostiska verktyg för differentiering mellan MDD och SED och vägleda individualiserad behandling baserad på kognitiv funktion och underliggande patofysiologi.
Data och metod Projektet är ett multicenter longitudinellt, prospektivt forskningsprojekt om patienter med nydiagnostiserad MDD eller SED och friska kontroller, n=100/grupp. Deltagarna kommer att rekryteras på primärvårdscentraler. Data samlas in genom ett digitalt kognitivt testbatteri som utförs hemma, ett frågeformulär med screeningskalor och psykosociala riskfaktorer, biomarkörer i blod, saliv och hår samt en magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan. Dessa procedurer kommer att upprepas efter 12 och 24 månader.
Samhällsrelevans och utnyttjande Nya diagnosverktyg behövs för DEP och UMS i primärvården för att förbättra differentialdiagnostik och för att individualisera behandlingen för att så snabbt som möjligt få rätt insats och behandling. Detta skulle hypotetiskt kunna bidra till kortare sjuktid och minska sjukskrivningstiden. Genom att undersöka digitala kognitiva tester hos primärvårdspatienter med MDD eller SED, försöker PrimeCog-projektet förbättra diagnos och uppföljning som kan förhindra negativa resultat för individer och gynna samhället genom att främja mentalvården som helhet. Digital kognitiv testning är ett nytt verktyg inom primärvården, och potentiellt både tids- och kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att objektivt mäta kognitiva symtom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hanna Israelssion Larsen, PhD
- Telefonnummer: +46738317008
- E-post: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Segernas, PhD
- Telefonnummer: +46733641430
- E-post: anna.segernas@liu.se
Studieorter
-
-
Ostergotland
-
Linköping, Ostergotland, Sverige
- Rekrytering
- Region Ostergotland, primary care centrum
-
Huvudutredare:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
-
Kontakt:
- Anna Segernas, PhD
- Telefonnummer: +46733641430
- E-post: anna.segernas@liu.se
-
Kontakt:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
- Telefonnummer: 0738317008
- E-post: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
-
Huvudutredare:
- Anna Segernäs, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter och kontroller inom primärvården.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna 18 till 65 år gamla;
- flytande svenska;
- korrigerad till normal syn och hörsel;
- (för fall), nydiagnostiserats med MDD eller SED (d.v.s. fått som ny diagnos vid läkarbesöket) enligt diagnoskriterierna från DSM-V (MDD) och Socialstyrelsen (SED)
Exklusions kriterier:
- redan pågående behandling för MDD/SED eller tidigare diagnos av MDD/SED under det senaste året;
- historia av allvarlig psykisk sjukdom (definierad som psykisk sjukdom som har krävt psykiatrisk slutenvård);
- akut cerebrovaskulär händelse eller allvarligt huvudtrauma under de senaste 6 månaderna;
- känd kognitiv funktionsnedsättning;
- substansberoende, pågående eller tidigare;
- motorisk funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning som påverkar interaktionen med de digitala testerna;
- ljuskänslig epilepsi eller -migrän.
För MRT-undergruppen är varje kontraindikation mot MRT ett uteslutningskriterium.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall 1
Individer med diagnosen major depressive disorder (MDD)
|
|
|
Fall2
Individer som diagnostiserats med stressinducerad utmattningsstörning (SED)
|
Digital kognitiv testning utförd hemma.
|
|
Kontrollera
Healthy Controls (HC) (dvs.
individer utan symtom på MDD eller SED)
|
Digital kognitiv testning utförd hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva testresultat avseende uppmärksamhet och bearbetningshastighet
Tidsram: Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Hur varierar kognitiva testresultat avseende uppmärksamhet och bearbetningshastighet mätt med TMT-A mellan individer med MDD/SED och HC?
|
Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
|
Kognitiva testresultat avseende uppmärksamhet och bearbetningshastighet
Tidsram: Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Hur varierar kognitiva testresultat avseende uppmärksamhet och bearbetningshastighet mätt med TMT-B mellan individer med MDD/SED och HC?
|
Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
|
Kognitiva testresultat avseende uppmärksamhet och bearbetningshastighet
Tidsram: Vid baslinjen, d.v.s. vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Hur varierar kognitiva testresultat avseende uppmärksamhet och bearbetningshastighet mätt med SDPT mellan individer med MDD/SED och HC?
|
Vid baslinjen, d.v.s. vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
|
Kognitiva testresultat avseende uppmärksamhet och bearbetningshastighet
Tidsram: Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Hur varierar kognitiva testresultat avseende uppmärksamhet och bearbetningshastighet mätt med Reaction Time Test Simple mellan individer med MDD/SED och HC?
|
Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
|
Kognitiva testresultat avseende minne
Tidsram: Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Hur varierar kognitiva testresultat avseende minne, mätt med Corsi Span framåt och bakåt, mellan individer med MDD/SED och HC?
|
Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
|
Kognitiva testresultat avseende minne
Tidsram: Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Hur varierar kognitiva testresultat avseende minne, mätta med RAVLT Learning and Recall mellan individer med MDD/SED och HC?
|
Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
|
Kognitiva testresultat avseende exekutiv funktion
Tidsram: Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Hur varierar kognitiva testresultat avseende exekutiva funktioner, mätt med TMT-B, mellan individer med MDD/SED och HC?
|
Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
|
Kognitiva testresultat avseende exekutiv funktion
Tidsram: Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Hur varierar kognitiva testresultat avseende exekutiva funktioner, mätt med Reaction Time Test Complex (eller CPT) mellan individer med MDD/SED och HC?
|
Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
|
Kognitiva testresultat avseende exekutiv funktion
Tidsram: Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Hur varierar kognitiva testresultat avseende exekutiva funktioner, mätt med Stroop Test mellan individer med MDD/SED och HC?
|
Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
|
Kognitiva testresultat avseende språk
Tidsram: Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Hur varierar kognitiva testresultat avseende språk, mätt med FAS mellan individer med MDD/SED och HC?
|
Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
|
Kognitiva testresultat avseende språk
Tidsram: Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Hur varierar kognitiva testresultat avseende språk, mätt med Boston Naming Test mellan individer med MDD/SED och HC?
|
Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
|
Kognitiva testresultat avseende visuospatial kapacitet
Tidsram: Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Hur varierar kognitiva testresultat avseende visuospatial kapacitet mätt med: Cube Copying Test mellan individer med MDD/SED och HC?
|
Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT-egenskaper, mätta med morfologiska och kvantitativa MR-sekvenser i hjärnan
Tidsram: Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Hur varierar såväl morfologiska som kvantitativa MR-sekvenser, med och utan intravenöst kontrastmedel med följande mellan individer med MDD/SED och HC?
|
Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
|
Biokemisk profil i blod gällande inflammation, stress och neurodegeneration
Tidsram: Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Hur varierar den biokemiska profilen i blod mellan individer med MDD/SED och HC?
|
Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
|
Biokemisk profil i saliv gällande inflammation och stress
Tidsram: Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Hur den biokemiska profilen i saliv som beskrivs ovan varierar mellan individer med MDD/SED och HC?
|
Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
|
Biokemisk profil i hår angående exponering för stress
Tidsram: Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Hur varierar den biokemiska profilen i hår som beskrivs ovan mellan individer med MDD/SED och HC?
|
Vid baslinjen, det vill säga vid diagnos, vid första studiespecifik uppföljning (12 månader från baslinje) och vid andra studiespecifik uppföljning (24 månader från baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanna Israelsson Larsen, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
- Huvudutredare: Anna Segernas, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-05703-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Förmodligen på begäran från bemyndigade forskare, men ännu inte beslutat.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .