PrimeCog: Cognitieve testen in de eerstelijnszorg (PrimeCog)
19 april 2024 bijgewerkt door: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland
PrimeCog: cognitief profiel, psychosociale kenmerken, hersen-MRI en biomarkers voor stress en neurodegeneratie bij patiënten met depressie of door stress geïnduceerde uitputtingsstoornis in de eerstelijnszorg.
Het PrimeCog-onderzoek heeft tot doel de symptomatologie en pathofysiologie van stress-geïnduceerde uitputtingsstoornis (SED) en depressieve stoornis (MDD) te beschrijven in vergelijking met gezonde controles (HC).
De deelnemers zullen worden gerekruteerd in eerstelijnszorgcentra en er zullen monsters van bloed, speeksel en haar worden verzameld.
Digitale vragenlijsten over psychosociale variabelen en screeningsinstrumenten voor de detectie van depressie, angst, enz., samen met een digitale cognitieve testbatterij, zullen thuis worden afgenomen.
Vervolgens zal een MRI van de hersenen worden uitgevoerd en zal analyse van biomarkers voor stress, ontsteking en neurodegeneratie worden uitgevoerd.
Deze procedures worden na twaalf en vierentwintig maanden herhaald.
De studie zal de verschillen onderzoeken in de biomarkers, neuroimaging-bevindingen en cognitieve vaardigheden tussen patiënten met SED, MDD en controles in de loop van de tijd.
Associaties tussen de ernst van de symptomen van MDD/SED en psychosociale variabelen, cognitie, MRI en de biomarkers zullen ook worden onderzocht.
Het doel is om nieuwe diagnostische hulpmiddelen te bieden voor het onderscheid tussen MDD en SED en om een geïndividualiseerde behandeling te begeleiden, gebaseerd op de onderliggende pathofysiologie en cognitieve functie.
Alle benodigde competenties voor het uitvoeren van dit omvangrijke onderzoek zijn binnen de onderzoeksgroep vertegenwoordigd.
Het PrimeCog-onderzoek is uniek vanwege zijn uitgebreide opzet, waarbij leemten in de kennis worden aangepakt en deze diagnoses in de eerstelijnszorg, waar patiënten doorgaans worden behandeld, rechtstreeks in de loop van de tijd worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksproblemen en specifieke vragen Depressieve stoornis (MDD) en stressgeïnduceerde uitputtingsstoornis (SED) zijn twee groeiende problemen op het gebied van de volksgezondheid in de eerstelijnszorg, die individueel lijden veroorzaken en de arbeidsproductiviteit beïnvloeden. MDD en SED vragen om verschillende behandelingsstrategieën, maar differentiatie van de diagnose brengt verschillende problemen met zich mee. Beide aandoeningen houden verband met stressgerelateerde factoren op het werk, en voorgeschreven ziekteverlof is een gebruikelijke behandelstrategie. De belangrijkste redenen voor ziekteverzuim bij DEP en UMS zijn cognitieve problemen, maar tegenwoordig worden er geen objectieve metingen van cognitie gebruikt. Het doel van het PrimeCog-project is om nieuwe diagnostische hulpmiddelen te bieden voor het onderscheid tussen MDD en SED en om geïndividualiseerde behandeling te begeleiden, gebaseerd op cognitieve functie en onderliggende pathofysiologie.
Gegevens en methode Het project is een multicenter longitudinaal, prospectief onderzoeksproject bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde MDD of SED en gezonde controles, n=100/groep. De deelnemers worden geworven in eerstelijnszorgcentra. Gegevens worden verzameld via een digitale cognitieve testbatterij die thuis wordt uitgevoerd, een vragenlijst met screeningsschalen en psychosociale risicofactoren, biomarkers in bloed, speeksel en haar, en een magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen. Deze procedures worden na 12 en 24 maanden herhaald.
Maatschappelijke relevantie en benutting Er zijn nieuwe diagnostische hulpmiddelen nodig voor DEP en UMS in de eerstelijnszorg om de differentiële diagnose te verbeteren en de behandeling te individualiseren om zo snel mogelijk de juiste interventie en behandeling te krijgen. Dit zou hypothetisch kunnen bijdragen aan een kortere ziekteduur en een verkorting van de duur van het ziekteverlof. Door digitale cognitieve tests te onderzoeken bij eerstelijnspatiënten met MDD of SED, probeert het PrimeCog-project de diagnose en follow-up te verbeteren, wat negatieve resultaten voor individuen kan voorkomen en de samenleving ten goede kan komen door de geestelijke gezondheidszorg als geheel te bevorderen. Digitaal cognitief testen is een nieuw hulpmiddel in de eerstelijnszorg en een potentieel zowel tijd- als kosteneffectieve aanpak voor het objectief meten van cognitieve symptomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hanna Israelssion Larsen, PhD
- Telefoonnummer: +46738317008
- E-mail: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Segernas, PhD
- Telefoonnummer: +46733641430
- E-mail: anna.segernas@liu.se
Studie Locaties
-
-
Ostergotland
-
Linköping, Ostergotland, Zweden
- Werving
- Region Ostergotland, primary care centrum
-
Hoofdonderzoeker:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
-
Contact:
- Anna Segernas, PhD
- Telefoonnummer: +46733641430
- E-mail: anna.segernas@liu.se
-
Contact:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
- Telefoonnummer: 0738317008
- E-mail: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Segernäs, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten en controles in de eerste lijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 18 tot 65 jaar oud;
- vloeiend Zweeds;
- gecorrigeerd naar normaal zicht en gehoor;
- (voor gevallen), nieuw gediagnosticeerde MDD of SED (d.w.z. ontvangen als nieuwe diagnose tijdens het bezoek aan de arts) volgens de diagnostische criteria van DSM-V (MDD) en de Zweedse Raad voor Gezondheid en Welzijn (SED)
Uitsluitingscriteria:
- reeds lopende behandeling voor MDD/SED of eerdere diagnose van MDD/SED in het afgelopen jaar;
- geschiedenis van een ernstige psychische aandoening (gedefinieerd als een psychische aandoening waarvoor psychiatrische intramurale zorg nodig is);
- acuut cerebrovasculair accident of ernstig hoofdtrauma in de afgelopen 6 maanden;
- bekende cognitieve stoornissen;
- afhankelijkheid van middelen, aan de gang of in het verleden;
- motorische beperking of beperking die de interactie met de digitale toetsen beïnvloedt;
- lichtgevoelige epilepsie of migraine.
Voor de MRI-subgroep is elke contra-indicatie voor MRI een uitsluitingscriterium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zaak 1
Personen met de diagnose depressieve stoornis (MDD)
|
|
|
Geval2
Personen met de diagnose stress-geïnduceerde uitputtingsstoornis (SED)
|
Digitale Cognitieve Testen die thuis worden uitgevoerd.
|
|
Controle
Gezonde controles (HC) (d.w.z.
personen zonder symptomen van MDD of SED)
|
Digitale Cognitieve Testen die thuis worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve testresultaten met betrekking tot aandacht en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Hoe variëren cognitieve testresultaten met betrekking tot aandacht en verwerkingssnelheid gemeten door TMT-A tussen personen met MDD/SED en HC?
|
Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
|
Cognitieve testresultaten met betrekking tot aandacht en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Hoe variëren cognitieve testresultaten met betrekking tot aandacht en verwerkingssnelheid gemeten door TMT-B tussen personen met MDD/SED en HC?
|
Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
|
Cognitieve testresultaten met betrekking tot aandacht en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Hoe variëren cognitieve testresultaten met betrekking tot aandacht en verwerkingssnelheid gemeten door SDPT tussen individuen met MDD/SED en HC?
|
Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
|
Cognitieve testresultaten met betrekking tot aandacht en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Hoe variëren cognitieve testresultaten met betrekking tot aandacht en verwerkingssnelheid gemeten door Reaction Time Test Simple tussen personen met MDD/SED en HC?
|
Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
|
Cognitieve testresultaten met betrekking tot geheugen
Tijdsspanne: Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Hoe variëren cognitieve testresultaten met betrekking tot het geheugen, gemeten door Corsi Span voorwaarts en achterwaarts, tussen personen met MDD/SED en HC?
|
Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
|
Cognitieve testresultaten met betrekking tot geheugen
Tijdsspanne: Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Hoe variëren cognitieve testresultaten met betrekking tot geheugen, gemeten door RAVLT Learning and Recall, tussen personen met MDD/SED en HC?
|
Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
|
Cognitieve testresultaten met betrekking tot de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Hoe variëren cognitieve testresultaten met betrekking tot executieve functies, gemeten met TMT-B, tussen personen met MDD/SED en HC?
|
Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
|
Cognitieve testresultaten met betrekking tot de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Hoe variëren cognitieve testresultaten met betrekking tot executieve functies, gemeten door Reaction Time Test Complex (of CPT), tussen personen met MDD/SED en HC?
|
Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
|
Cognitieve testresultaten met betrekking tot de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Hoe variëren cognitieve testresultaten met betrekking tot executieve functies, gemeten met de Stroop Test, tussen personen met MDD/SED en HC?
|
Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
|
Cognitieve testresultaten met betrekking tot taal
Tijdsspanne: Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Hoe variëren cognitieve testresultaten met betrekking tot taal, gemeten door FAS, tussen individuen met MDD/SED en HC?
|
Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
|
Cognitieve testresultaten met betrekking tot taal
Tijdsspanne: Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Hoe variëren cognitieve testresultaten met betrekking tot taal, gemeten door de Boston Naming Test, tussen personen met MDD/SED en HC?
|
Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
|
Cognitieve testresultaten met betrekking tot visueel-ruimtelijke capaciteit
Tijdsspanne: Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Hoe variëren cognitieve testresultaten met betrekking tot visueel-ruimtelijke capaciteit gemeten door: Cube Copying Test, tussen personen met MDD/SED en HC?
|
Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-kenmerken, gemeten door morfologische en kwantitatieve MR-sequenties van de hersenen
Tijdsspanne: Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Hoe variëren zowel morfologische als kwantitatieve MR-sequenties, met en zonder intraveneus contrastmiddel met volgende tussen individuen met MDD/SED en HC?
|
Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
|
Biochemisch profiel in bloed met betrekking tot ontstekingen, stress en neurodegeneratie
Tijdsspanne: Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Hoe varieert het biochemische profiel in bloed tussen personen met MDD/SED en HC?
|
Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
|
Biochemisch profiel in speeksel met betrekking tot ontstekingen en stress
Tijdsspanne: Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Hoe varieert het biochemische profiel in speeksel, zoals hierboven beschreven, tussen personen met MDD/SED en HC?
|
Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
|
Biochemisch profiel in haar met betrekking tot blootstelling aan stress
Tijdsspanne: Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Hoe varieert het biochemische profiel in haar, zoals hierboven beschreven, tussen personen met MDD/SED en HC?
|
Bij baseline, d.w.z. bij diagnose, bij eerste studiespecifieke follow-up (12 maanden vanaf baseline) en bij tweede studiespecifieke follow-up (24 maanden vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanna Israelsson Larsen, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
- Hoofdonderzoeker: Anna Segernas, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-05703-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Waarschijnlijk op verzoek van gemandateerde onderzoekers, maar er moet nog een besluit over worden genomen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .