Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PrimeCog: Когнитивное тестирование первичной медицинской помощи (PrimeCog)

19 апреля 2024 г. обновлено: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland

PrimeCog: когнитивный профиль, психосоциальные характеристики, МРТ головного мозга и биомаркеры стресса и нейродегенерации у пациентов с депрессией или стрессовым истощающим расстройством в учреждениях первичной медицинской помощи.

Исследование PrimeCog направлено на описание симптоматики и патофизиологии синдрома истощения, вызванного стрессом (SED) и большого депрессивного расстройства (MDD) по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы (HC). Участники будут набраны в центрах первичной медико-санитарной помощи, и будут взяты образцы крови, слюны и волос. Цифровые анкеты, охватывающие психосоциальные переменные, и инструменты скрининга для выявления депрессии, тревоги и т. д., а также набор цифровых когнитивных тестов будут проводиться дома. Впоследствии будет проведена МРТ головного мозга и проведен анализ биомаркеров стресса, воспаления и нейродегенерации. Эти процедуры будут повторены через двенадцать и двадцать четыре месяца. В ходе исследования будут изучены различия в биомаркерах, результатах нейровизуализации и когнитивных способностях между пациентами с СЭД, БДР и контрольной группой с течением времени. Также будут изучены связи между тяжестью симптомов БДР/СЭД и психосоциальными переменными, когнитивными способностями, МРТ и биомаркерами. Цель состоит в том, чтобы предоставить новые диагностические инструменты для дифференциации БДР и СЭД и разработать индивидуальное лечение, основанное на основной патофизиологии и когнитивных функциях. В исследовательской группе представлены все необходимые компетенции для проведения этого обширного исследования. Исследование PrimeCog уникально своим комплексным дизайном, устраняет пробелы в знаниях и напрямую сравнивает эти диагнозы с течением времени в первичной медико-санитарной помощи, где обычно проходят лечение пациенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проблемы исследования и конкретные вопросы Большое депрессивное расстройство (БДР) и расстройство, вызванное стрессом и истощением (СЭД), являются двумя растущими проблемами общественного здравоохранения в сфере первичной медико-санитарной помощи, вызывающими индивидуальные страдания и влияющими на производительность труда. БДР и СЭД требуют разных стратегий лечения, но дифференциация диагноза создает ряд трудностей. Оба состояния связаны со стрессовыми факторами на работе, а предписанный отпуск по болезни является распространенной стратегией лечения. Основной причиной больничных в ДЭП и УМС являются когнитивные трудности, однако объективные меры познания сегодня не используются. Цель проекта PrimeCog — предоставить новые диагностические инструменты для дифференциации БДР и СЭД и разработать индивидуальное лечение, основанное на когнитивных функциях и лежащей в их основе патофизиологии.

Данные и метод. Проект представляет собой многоцентровое продольное проспективное исследование пациентов с впервые диагностированным БДР или СЭД и здоровых людей контрольной группы, n = 100 в группе. Участники будут набираться в центрах первичной медико-санитарной помощи. Данные собираются с помощью набора цифровых когнитивных тестов, проводимых дома, анкеты со шкалами скрининга и психосоциальными факторами риска, биомаркеров в крови, слюне и волосах, а также магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. Эти процедуры будут повторены через 12 и 24 месяца.

Социальная значимость и использование Новые диагностические инструменты необходимы для ДЭП и УМС в первичной медико-санитарной помощи, чтобы улучшить дифференциальную диагностику и индивидуализировать лечение, чтобы как можно быстрее получить правильное вмешательство и лечение. Гипотетически это может способствовать сокращению продолжительности болезни и уменьшению продолжительности отпуска по болезни. Исследуя цифровое когнитивное тестирование у пациентов первичной медико-санитарной помощи с БДР или СЭД, проект PrimeCog стремится улучшить диагностику и последующее наблюдение, что может предотвратить негативные последствия для отдельных лиц и принести пользу обществу за счет развития психиатрической помощи в целом. Цифровое когнитивное тестирование — это новый инструмент в первичной медико-санитарной помощи и потенциально эффективный по времени и затратам подход для объективного измерения когнитивных симптомов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Segernas, PhD
  • Номер телефона: +46733641430
  • Электронная почта: anna.segernas@liu.se

Места учебы

  • Швеция
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Швеция
        • Рекрутинг
        • Region Ostergotland, primary care centrum
        • Главный следователь:
          • Hanna Israelsson Larsen, PhD
        • Контакт:
          • Anna Segernas, PhD
          • Номер телефона: +46733641430
          • Электронная почта: anna.segernas@liu.se
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Segernäs, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты и контрольная группа в первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые от 18 до 65 лет;
  2. свободно говорит по-шведски;
  3. исправлено до нормального зрения и слуха;
  4. (для случаев), у которых впервые диагностирован БДР или СЭД (т. е. получен новый диагноз при посещении врача) в соответствии с диагностическими критериями DSM-V (MDD) и Шведского совета здравоохранения и социального обеспечения (SED)

Критерий исключения:

  1. уже продолжающееся лечение БДР/СЭД или предыдущий диагноз БДР/СЭД в течение последнего года;
  2. Серьезное психическое заболевание в анамнезе (определяемое как психическое заболевание, потребовавшее стационарной психиатрической помощи);
  3. острое нарушение мозгового кровообращения или тяжелая травма головы за последние 6 месяцев;
  4. известные когнитивные нарушения;
  5. зависимость от психоактивных веществ, продолжающаяся или прошлая;
  6. двигательная инвалидность или нарушения, влияющие на взаимодействие с цифровыми тестами;
  7. светочувствительная эпилепсия или мигрень.

Для подгруппы МРТ любое противопоказание к МРТ является критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дело 1
Лица с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР)
Случай 2
Лица с диагнозом синдрома истощения, вызванного стрессом (СЭД)
Диагностический тест: Когнитивное тестирование
Цифровое когнитивное тестирование, проводимое дома.
Контроль
Здоровый контроль (HC) (т.е. лица без симптомов БДР или СЭД)
Диагностический тест: Когнитивное тестирование
Цифровое когнитивное тестирование, проводимое дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты когнитивных тестов на внимание и скорость обработки информации
Временное ограничение: На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Как результаты когнитивных тестов, касающиеся внимания и скорости обработки информации, измеренные с помощью TMT-A, различаются у людей с БДР/СЭД и ГК?
На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Результаты когнитивных тестов на внимание и скорость обработки информации
Временное ограничение: На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Как результаты когнитивных тестов, касающиеся внимания и скорости обработки информации, измеренные с помощью TMT-B, различаются у людей с БДР/СЭД и ГК?
На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Результаты когнитивных тестов на внимание и скорость обработки информации
Временное ограничение: На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Как результаты когнитивных тестов, касающиеся внимания и скорости обработки информации, измеренные с помощью SDPT, различаются у людей с БДР/СЭД и ГК?
На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Результаты когнитивных тестов на внимание и скорость обработки информации
Временное ограничение: На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Как результаты когнитивных тестов, касающиеся внимания и скорости обработки информации, измеренные с помощью простого теста времени реакции, различаются у людей с БДР/СЭД и ГК?
На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Результаты когнитивного теста на память
Временное ограничение: На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Как результаты когнитивных тестов памяти, измеренные с помощью Corsi Span вперед и назад, различаются у людей с БДР/СЭД и ГК?
На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Результаты когнитивного теста на память
Временное ограничение: На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Как результаты когнитивных тестов памяти, измеренные с помощью RAVLT Learning and Recall, различаются у людей с БДР/СЭД и ГК?
На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Результаты когнитивных тестов, касающихся исполнительной функции
Временное ограничение: На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Как результаты когнитивных тестов исполнительных функций, измеренные с помощью TMT-B, различаются у людей с БДР/СЭД и ГК?
На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Результаты когнитивных тестов, касающихся исполнительной функции
Временное ограничение: На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Как результаты когнитивных тестов, касающихся исполнительных функций, измеренных с помощью комплекса тестов на время реакции (или CPT), различаются у людей с БДР/СЭД и ГК?
На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Результаты когнитивных тестов, касающихся исполнительной функции
Временное ограничение: На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Как результаты когнитивных тестов, касающихся исполнительных функций, измеренные с помощью теста Струпа, различаются у людей с БДР/СЭД и ГК?
На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Результаты когнитивного теста на язык
Временное ограничение: На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Как результаты когнитивных тестов в отношении языка, измеряемые с помощью FAS, различаются у людей с БДР/СЭД и ГК?
На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Результаты когнитивного теста на язык
Временное ограничение: На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Как результаты когнитивных тестов в отношении языка, измеренные с помощью Бостонского теста именования, различаются у людей с БДР/СЭД и ГК?
На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Результаты когнитивных тестов на зрительно-пространственные способности
Временное ограничение: На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Как результаты когнитивных тестов, касающихся зрительно-пространственных способностей, измеряемых с помощью теста копирования куба, различаются у людей с БДР/СЭД и ГК?
На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики МРТ, измеренные по морфологическим и количественным МР-последовательностям головного мозга
Временное ограничение: На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Как морфологические, а также количественные МР-последовательности с внутривенным контрастным веществом и без него различаются у людей с БДР/СЭД и ГК?
На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Биохимический профиль крови в отношении воспаления, стресса и нейродегенерации
Временное ограничение: На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Как биохимический профиль крови различается у людей с БДР/СЭД и ГЦ?
На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Биохимический профиль слюны в отношении воспаления и стресса
Временное ограничение: На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Как биохимический профиль слюны, описанный выше, различается у людей с БДР/СЭД и ГЦ?
На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Биохимический профиль волос в зависимости от воздействия стресса
Временное ограничение: На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)
Как биохимический профиль волос, описанный выше, различается у людей с БДР/СЭД и ГК?
На исходном уровне, т.е. при постановке диагноза, при первом наблюдении за конкретным исследованием (12 месяцев от исходного уровня) и при втором наблюдении за конкретным исследованием (24 месяца от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Östergötland

Следователи

  • Главный следователь: Hanna Israelsson Larsen, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
  • Главный следователь: Anna Segernas, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-05703-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Вероятно, по запросу уполномоченных исследователей, но решение еще не принято.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться