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Plozasiran 治疗成人严重高甘油三酯血症的 3 期研究 (SHASTA-3)

2026年7月14日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

双盲、安慰剂对照、3 期研究，旨在评估 Plozasiran 对成人严重高甘油三酯血症的疗效和安全性

这项 3 期研究将评估 plozasiran 注射液 (ARO-APOC3) 在患有严重高甘油三酯血症 (SHTG) 的成年参与者中的安全性和有效性。 在提供知情同意书后，符合资格的参与者将被随机接受 4 剂（每 3 个月一次）plozasiran 或安慰剂，并评估疗效和安全性。 第 12 个月后，符合条件的参与者将有机会根据单独的协议继续进行可选的开放标签延期。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

446

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hangzhou、中国、311100
        • Research Center 5
      • Liaocheng、中国、252000
        • Research Center 3
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Center 14
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • Research Center 11
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Research Center 23
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Research Center 22
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Research Center 7
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510080
        • Research Center 19
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou、Guangxi Zhuang、中国、545006
        • Research Center 8
    • Hebei
      • Xingtai、Hebei、中国、054099
        • Research Center 13
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • Research Center 6
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Research Center 21
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Research Center 4
      • Changsha、Hunan、中国、410015
        • Research Center 18
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、14010
        • Research Center 16
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215002
        • Research Center 10
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、2000040
        • Research Center 9
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200050
        • Research Center 12
    • Shanxi
      • Yuncheng、Shanxi、中国、44000
        • Research Center 2
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Research Center 17
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
        • Research Center 20
    • Xicheng
      • Beijing、Xicheng、中国、10034
        • Research Center 1
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Research Center 15
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Research Center 12
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Research Center 8
      • Kardzhali、保加利亚、6600
        • Research Center 10
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Center 1
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Center 3
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • Research Center 4
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Center 2
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Research Center 9
      • Rousse、保加利亚、7000
        • Research Center 11
      • Sofia、保加利亚、1336
        • Research Center 13
      • Sofia、保加利亚、1404
        • Research Center 6
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Center 5
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Research Center 14
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Research Center 15
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Research Center 7
  • 克罗地亚
      • Krapinske Toplice、克罗地亚、49217
        • Research Center 2
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Research Center 3
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Research Center 4
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Research Center 1
  • 加拿大
      • Halifax、加拿大、B3H 1V7
        • Research Center 7
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G4
        • Research Center 3
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • Research Center 1
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Research Center 8
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Research Center 2
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2TOC1
        • Research Center 5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • Research Center 6
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Research Center 4
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Research Center 1
      • Budapest、匈牙利、1051
        • Research Center 4
      • Budapest、匈牙利、1132
        • Research Center 2
      • Budapest、匈牙利、1152
        • Research Center 6
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Research Center 3
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Research Center 5
  • 巴西
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29055-450
        • Research Center 10
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40050-410
        • Research Center 12
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40323-010
        • Research Center 13
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41810-010
        • Research Center 14
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30220-140
        • Research Center 5
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul、Paraná、巴西、83430-000
        • Research Center 8
      • Curitiba、Paraná、巴西、80730-150
        • Research Center 2
    • Pará
      • Belém、Pará、巴西、66073-000
        • Research Center 4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Research Center 6
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90430-001
        • Research Center 9
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13083-190
        • Research Center 1
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04266-010
        • Research Center 7
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
        • Research Center 11
      • Votuporanga、São Paulo、巴西、15501-405
        • Research Center 3
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Center 6
      • Brescia、意大利、25123
        • Research Center 5
      • Milan、意大利、20162
        • Research Center 4
      • Roma、意大利、00168
        • Research Center 1
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Research Center 3
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、意大利、90127
        • Research Center 2
  • 捷克语
      • Hodonín、捷克语、69501
        • Research Center 3
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • Research Center 6
      • Ostrava、捷克语、70200
        • Research Center 1
      • Praha 1-Nove Mesto、捷克语、11000
        • Research Center 7
      • Praha 4-Krc、捷克语、140 59
        • Research Center 5
      • Uherské Hradiště、捷克语、68601
        • Research Center 2
      • Ústí nad Labem、捷克语、40113
        • Research Center 9
    • Prague
      • Prague、Prague、捷克语、140 21
        • Research Center 8
      • Prague、Prague、捷克语、140 59
        • Research Center 4
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、97401
        • Research Center 4
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • Research Center 6
      • Bratislava、斯洛伐克、81109
        • Research Center 5
      • Žilina、斯洛伐克、10010
        • Research Center 2
    • Košice Region
      • Košice、Košice Region、斯洛伐克、040 01
        • Research Center 1
      • Moldava nad Bodvou、Košice Region、斯洛伐克、045 01
        • Research Center 3
  • 比利时
      • Gozée、比利时、6534
        • Research Center 4
      • Hasselt、比利时、3500
        • Research Center 6
      • Mechelen、比利时、2800
        • Research Center 3
      • Namur、比利时、5101
        • Research Center 2
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Center 5
      • Wetteren、比利时、9230
        • Research Center 1
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-231
        • Research Center 7
      • Elblag、波兰、82-300
        • Research Center 11
      • Katowice、波兰、40-752
        • Research Center 10
      • Krakow、波兰、30-727
        • Research Center 13
      • Krakow、波兰、31-202
        • Research Center 17
      • Krakow、波兰、31-501
        • Research Center 8
      • Lodz、波兰、91-363
        • Research Center 12
      • Warsaw、波兰、00-215
        • Research Center 18
      • Warsaw、波兰、03-291
        • Research Center 9
      • Wroclaw、波兰、53-030
        • Research Center 16
      • Wroclaw、波兰、53-673
        • Research Center 14
    • Swidnica
      • Żarów、Swidnica、波兰、58-130
        • Research Center 15
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Research Center 1
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Research Center 4
      • Merewether、New South Wales、澳大利亚、2291
        • Research Center 5
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3138
        • Research Center 2
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Research Center 7
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Research Center 3
    • Western Australia
      • Crawley、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Research Center 6
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、010192
        • Research Center 1
      • Deva、罗马尼亚、330084
        • Research Center 8
      • Galati、罗马尼亚、800291
        • Research Center 7
      • Târgu Mureş、罗马尼亚、540136
        • Research Center 9
    • Brașov County
      • Brasov、Brașov County、罗马尼亚、500091
        • Research Center 3
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400000
        • Research Center 2
    • Jud. Alba
      • Alba Iulia、Jud. Alba、罗马尼亚、510053
        • Research Center 6
    • Jud. Prahova
      • Ploieşti、Jud. Prahova、罗马尼亚、100342
        • Research Center 4
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300362
        • Research Center 5
  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • Research Center 1
      • Lake Forest、California、美国、92630
        • Research Center 2
      • Montclair、California、美国、91763
        • Research Center 3
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Research Center 4
      • Redding、California、美国、96001
        • Research Center 5
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Research Center 6
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Research Center 7
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Research Center 8
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Research Center 9
      • Mt. Dora、Florida、美国、32757
        • Research Center 10
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Research Center 11
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Research Center 12
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Research Center 13
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Research Center 14
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Research Center 15
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • Research Center 16
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Research Center 17
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Research Center 18
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Research Center 19
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Research Center 20
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Research Center 21
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Research Center 22
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Research Center 23
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • Research Center 24
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Research Center 26
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Research Center 25
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Research Center 27
    • New York
      • Long Island City、New York、美国、11106
        • Research Center 29
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Center 30
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Center 31
      • The Bronx、New York、美国、10455
        • Research Center 28
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Research Center 32
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Research Center 33
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Research Center 34
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Research Center 35
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Center 36
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73072
        • Research Center 37
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73111
        • Research Center 38
    • Tennessee
      • Powell、Tennessee、美国、37849
        • Research Center 39
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Research Center 40
      • Houston、Texas、美国、77029
        • Research Center 47
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Center 45
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Center 46
      • Houston、Texas、美国、77061
        • Research Center 42
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Research Center 44
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Research Center 43
      • Houston、Texas、美国、77095
        • Research Center 41
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Research Center 48
      • Missouri City、Texas、美国、77459
        • Research Center 49
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Center 50
      • San Antonio、Texas、美国、78230
        • Research Center 51
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Research Center 52
  • 英国
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Research Center 1
      • London、英国、N12 8BU
        • Research Center 4
    • Cornwall
      • Torpoint、Cornwall、英国、PL11 2TB
        • Research Center 3
    • Devon
      • Torquay、Devon、英国、TQ2 7AA
        • Research Center 5
    • Devpn
      • Plymouth、Devpn、英国、PL5 3JB
        • Research Center 2
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Research Center 2
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Center 3
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Center 1
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Center 4
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1417
        • Research Center 6
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • Research Center 2
      • Buenos Aires、阿根廷、C1430
        • Research Center 1
      • Córdoba、阿根廷、X5000AAW
        • Research Center 5
      • Córdoba、阿根廷、X5006CBI
        • Research Center 3
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、阿根廷、B1704ETD
        • Research Center 8
      • San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、1642
        • Research Center 10
      • Temperley、Buenos Aires、阿根廷、B1834GUK
        • Research Center 7
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、5000
        • Research Center 4
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、5008
        • Research Center 9

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已确诊为严重高甘油三酯血症 (SHTG)，且先前记录的空腹 TG 水平≥ 500 mg/dL (≥5.65mmol/L) 的证据（病史）
  • 筛选期间两次单独和连续就诊时采集的平均空腹 TG 水平≥500 mg/dL (≥5.65 mmol/L)，间隔至少 7 天且间隔不超过 17 天
  • 筛查时空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3.37 mmol/L)
  • 筛查 HbA1C ≤8.5%
  • 愿意遵循饮食咨询并保持稳定的低脂饮食
  • 必须按照当地指南使用降脂药物治疗标准（除非研究者确定记录为不耐受）

排除标准：

  • 在第 1 天之前的 365 天内使用任何针对脂质和/或甘油三酯的肝细胞靶向小干扰核糖核酸 (siRNA)（允许的 inclisiran 除外）。 研究药物和 inclisiran 的给药必须间隔至少 4 周
  • 根据血浆药代动力学 (PK)，在 60 天内或第 1 天之前的 5 个半衰期内使用任何其他肝细胞靶向 siRNA 或反义寡核苷酸分子，以较长者为准
  • 通过证实 1 型致病基因功能丧失突变的纯合子或双杂合子记录，已知家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS)（1 型高脂蛋白血症）的诊断
  • 筛查前 4 周内患有急性胰腺炎
  • 体重指数>45kg/m^2

注意：每个方案可能适用额外的纳入/排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
计算体积以匹配 sc 注射的积极治疗
药品：安慰剂
无菌生理盐水（0.9% NaCl）
实验性的：普罗扎西兰注射液
皮下 (sc) 注射 4 剂 plozasiran (ARO-APOC3)
药品：普罗扎西兰注射液
ARO-APOC3注射液
其他名称：
  • ARO-APOC3

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与安慰剂相比，从基线到第 12 个月的空腹血清甘油三酯 (TG) 水平的百分比变化
大体时间：基线，第 12 个月
基线，第 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
与安慰剂相比，从基线到第 10 个月的空腹血清 TG 水平的百分比变化
大体时间：基线，第 10 个月
基线，第 10 个月
整个治疗过程中新发糖尿病 (NODM) 的发病率
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
与安慰剂相比，治疗期间空腹血糖基线的变化
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
与安慰剂相比，治疗期间胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 相对于基线的变化
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
与安慰剂相比，与治疗期间血糖控制恶化相关的治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）相对于基线的变化
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
与安慰剂相比，治疗期间判定的主要不良心血管事件 (MACE) 发生率
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
与安慰剂相比，治疗期间 C 肽基线的变化
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
与安慰剂相比，治疗期间未知患有糖尿病的研究参与者开始使用新药治疗高血糖
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
直到第 12 个月，接受 Plozasiran 治疗的参与者中 Plozasiran 抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
直到第 12 个月，接受 Plozasiran 治疗的参与者的 Plozasiran 抗药物抗体 (ADA) 滴度
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
与安慰剂相比
大体时间：基线，第12个月
基线，第12个月
与安慰剂相比
大体时间：基线，第12个月
基线，第12个月
与安慰剂相比
大体时间：基线，第12个月
基线，第12个月
与安慰剂相比
大体时间：基线，第12个月
基线，第12个月
与安慰剂相比
大体时间：从研究药物的首剂到第12个月
从研究药物的首剂到第12个月
在整个治疗过程中，葡萄糖耐量受损的发生率
大体时间：从研究药物的首剂到第12个月
从研究药物的首剂到第12个月
在整个治疗过程中，现有糖尿病的发病率恶化率
大体时间：从研究药物的首剂到第12个月
从研究药物的首剂到第12个月
与安慰剂相比，治疗期间HBA1C的基线变化。
大体时间：从研究药物的首剂到第12个月
从研究药物的首剂到第12个月
使用MRI-PDFF的更改和/或百分比从基线到第12个月，仅在受试者的一部分中
大体时间：基线，第12个月
基线，第12个月
与安慰剂相比，治疗期间从第 1 天到第 12 个月的裁定 AP 事件发生率
大体时间：第 12 个月
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arrowhead Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月22日

初级完成 (实际的)

2026年6月12日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AROAPOC3-3003
  • 2023-509300-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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