Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av Plozasiran hos voksne med alvorlig hypertriglyseridemi (SHASTA-3)

14. juli 2026 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

Dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Plozasiran hos voksne med alvorlig hypertriglyseridemi

Denne fase 3-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av plozasiran-injeksjon (ARO-APOC3) hos voksne deltakere med alvorlig hypertriglyseridemi (SHTG). Etter å ha gitt informert samtykke vil kvalifiserte deltakere randomiseres til å motta 4 doser (en gang hver tredje måned) av plozasiran eller placebo, og bli evaluert for effekt og sikkerhet. Etter måned 12 vil kvalifiserte deltakere bli tilbudt en mulighet til å fortsette i en valgfri åpen utvidelse under en egen protokoll.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Research Center 6
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Center 2
      • Buenos Aires, Argentina, C1430
        • Research Center 1
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Center 5
      • Córdoba, Argentina, X5006CBI
        • Research Center 3
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Research Center 8
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Research Center 10
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, B1834GUK
        • Research Center 7
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Research Center 4
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5008
        • Research Center 9
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Center 1
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Research Center 4
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Research Center 5
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3138
        • Research Center 2
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Center 7
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Center 3
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Center 6
  • Belgia
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Research Center 4
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Center 6
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Research Center 3
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Center 2
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Center 5
      • Wetteren, Belgia, 9230
        • Research Center 1
  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Research Center 10
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
        • Research Center 12
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40323-010
        • Research Center 13
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41810-010
        • Research Center 14
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
        • Research Center 5
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
        • Research Center 8
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80730-150
        • Research Center 2
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66073-000
        • Research Center 4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Research Center 6
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Research Center 9
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-190
        • Research Center 1
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Research Center 7
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Center 11
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15501-405
        • Research Center 3
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Center 12
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Center 8
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Research Center 10
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Center 1
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Center 3
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Research Center 4
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Center 2
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Center 9
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Research Center 11
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Center 13
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Research Center 6
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Center 5
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Center 14
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Center 15
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Center 7
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • Research Center 7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Research Center 3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Research Center 1
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Center 8
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Center 2
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2TOC1
        • Research Center 5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Center 6
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Center 4
  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • Research Center 1
      • Lake Forest, California, Forente stater, 92630
        • Research Center 2
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Research Center 3
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Research Center 4
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Research Center 5
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Research Center 6
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Center 7
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Research Center 8
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Research Center 9
      • Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Research Center 10
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Research Center 11
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Research Center 12
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Research Center 13
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Research Center 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Research Center 15
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Research Center 16
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Research Center 17
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • Research Center 18
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Research Center 19
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Research Center 20
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Research Center 21
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Research Center 22
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Research Center 23
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Research Center 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Center 26
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Research Center 25
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Research Center 27
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11106
        • Research Center 29
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Center 30
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Center 31
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Research Center 28
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Research Center 32
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Center 33
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Center 34
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Center 35
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Center 36
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Research Center 37
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111
        • Research Center 38
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Forente stater, 37849
        • Research Center 39
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Research Center 40
      • Houston, Texas, Forente stater, 77029
        • Research Center 47
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Center 45
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Center 46
      • Houston, Texas, Forente stater, 77061
        • Research Center 42
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Center 44
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Research Center 43
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Research Center 41
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Research Center 48
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Research Center 49
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Center 50
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Research Center 51
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Center 52
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Center 6
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Center 5
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Center 4
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Center 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Research Center 3
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Research Center 2
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 311100
        • Research Center 5
      • Liaocheng, Kina, 252000
        • Research Center 3
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Center 14
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Research Center 11
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Research Center 23
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Research Center 22
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Research Center 7
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Research Center 19
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Kina, 545006
        • Research Center 8
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054099
        • Research Center 13
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Research Center 6
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Research Center 21
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Research Center 4
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Research Center 18
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14010
        • Research Center 16
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Research Center 10
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000040
        • Research Center 9
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200050
        • Research Center 12
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 44000
        • Research Center 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Research Center 17
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • Research Center 20
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Kina, 10034
        • Research Center 1
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Research Center 15
  • Kroatia
      • Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
        • Research Center 2
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Research Center 3
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Research Center 4
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Research Center 1
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Center 7
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Center 11
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Center 10
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Center 13
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Center 17
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Center 8
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Research Center 12
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • Research Center 18
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Center 9
      • Wroclaw, Polen, 53-030
        • Research Center 16
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Center 14
    • Swidnica
      • Żarów, Swidnica, Polen, 58-130
        • Research Center 15
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010192
        • Research Center 1
      • Deva, Romania, 330084
        • Research Center 8
      • Galati, Romania, 800291
        • Research Center 7
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Research Center 9
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Romania, 500091
        • Research Center 3
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400000
        • Research Center 2
    • Jud. Alba
      • Alba Iulia, Jud. Alba, Romania, 510053
        • Research Center 6
    • Jud. Prahova
      • Ploieşti, Jud. Prahova, Romania, 100342
        • Research Center 4
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300362
        • Research Center 5
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97401
        • Research Center 4
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Research Center 6
      • Bratislava, Slovakia, 81109
        • Research Center 5
      • Žilina, Slovakia, 10010
        • Research Center 2
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
        • Research Center 1
      • Moldava nad Bodvou, Košice Region, Slovakia, 045 01
        • Research Center 3
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Research Center 2
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Center 3
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Center 1
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Center 4
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Research Center 1
      • London, Storbritannia, N12 8BU
        • Research Center 4
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Storbritannia, PL11 2TB
        • Research Center 3
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Research Center 5
    • Devpn
      • Plymouth, Devpn, Storbritannia, PL5 3JB
        • Research Center 2
  • Tsjekkia
      • Hodonín, Tsjekkia, 69501
        • Research Center 3
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Research Center 6
      • Ostrava, Tsjekkia, 70200
        • Research Center 1
      • Praha 1-Nove Mesto, Tsjekkia, 11000
        • Research Center 7
      • Praha 4-Krc, Tsjekkia, 140 59
        • Research Center 5
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 68601
        • Research Center 2
      • Ústí nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Research Center 9
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 140 21
        • Research Center 8
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Research Center 4
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Center 1
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Research Center 4
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Research Center 2
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Research Center 6
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Center 3
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Center 5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av alvorlig hypertriglyseridemi (SHTG) og tidligere dokumentert bevis (medisinsk historie) for fastende TG-nivåer på ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L)
  • Gjennomsnittlig fastende TG-nivå ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) samlet ved 2 separate og påfølgende besøk med minst 7 dagers mellomrom og ikke mer enn 17 dagers mellomrom i løpet av screeningsperioden
  • Fastende lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) ved screening
  • Screening av HbA1C ≤8,5 %
  • Villig til å følge kostholdsveiledning og opprettholde et stabilt fettfattig kosthold
  • Må være på standard lipidsenkende medisiner i henhold til lokale retningslinjer (med mindre det er dokumentert som intolerant som bestemt av etterforskeren)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en hvilken som helst hepatocyttmålrettet liten interfererende ribonukleinsyre (siRNA) som retter seg mot lipider og/eller triglyserider innen 365 dager før dag 1 (unntatt inclisiran, som er tillatt). Administrering av undersøkelseslegemiddel og inclisiran må separeres med minst 4 uker
  • Bruk av andre hepatocyttmålrettede siRNA- eller antisense-oligonukleotidmolekyler innen 60 dager eller innen 5 halveringstider før dag 1 basert på plasmafarmakokinetikk (PK), avhengig av hva som er lengst
  • Kjent diagnose av familiært kylomikronemisyndrom (FCS) (type 1 hyperlipoproteinemi) ved dokumentasjon av bekreftet homozygot eller dobbel heterozygot for tap av funksjonsmutasjoner i type 1-forårsakende gener
  • Akutt pankreatitt innen 4 uker før screening
  • Kroppsmasseindeks >45 kg/m^2

Merk: Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
beregnet volum for å matche aktiv behandling ved sc-injeksjon
Legemiddel: Placebo
sterilt normalt saltvann (0,9 % NaCl)
Eksperimentell: Plozasiran injeksjon
4 doser plozasiran (ARO-APOC3) ved subkutan (sc) injeksjon
Legemiddel: Plozasiran injeksjon
ARO-APOC3 Injeksjon
Andre navn:
  • ARO-APOC3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i fastende serumtriglyseridnivåer (TG) fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i fastende serum TG-nivåer fra baseline til måned 10 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje, måned 10
Grunnlinje, måned 10
Forekomst av nyoppstått diabetes mellitus (NODM) gjennom hele behandlingsforløpet
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Endring fra baseline i fastende blodsukker i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Endring fra baseline i behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) assosiert med forverret glykemisk kontroll i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Bedømte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) rater i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Endring fra baseline i C-peptid i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Oppstart av ny medisin for hyperglykemi blant studiedeltakere som ikke er kjent for å ha tidligere diabetes mellitus i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Plozasiran hos deltakere som mottar Plozasiran over tid og måned 12
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Titere av antistoff-antistoffer (ADA) mot Plozasiran hos deltakere som mottar Plozasiran over tid til og med måned 12
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Andel deltakere som oppnår fastende TG -nivåer på <500 mg/dL (<5,65 mmol/l) ved måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Andel deltakere som oppnår fastende TG -nivåer på <150 mg/dL (<1,69 mmol/l) ved måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Prosentvis endring i restkolesterol (VLDL-C) fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE) over tid til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose med medisin til måned 12
Fra første dose med medisin til måned 12
Forekomst av nedsatt glukosetoleranse gjennom behandlingsforløpet
Tidsramme: Fra første dose med medisin til måned 12
Fra første dose med medisin til måned 12
Forekomst av forverring av eksisterende diabetes gjennom behandlingsforløpet
Tidsramme: Fra første dose med medisin til måned 12
Fra første dose med medisin til måned 12
Endring fra baseline i HBA1c i behandlingsperioden sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Fra første dose med medisin til måned 12
Fra første dose med medisin til måned 12
Endring og/eller prosent endring fra baseline til måned 12 i leverfettinnhold ved bruk av MRI-PDFF, bare i en delmengde av forsøkspersoner
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Bedømt AP-hendelsesfrekvens i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo fra dag 1 til måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROAPOC3-3003
  • 2023-509300-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere