Estudo de fase 3 de plozasiran em adultos com hipertrigliceridemia grave (SHASTA-3)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico estabelecido de hipertrigliceridemia grave (SHTG) e evidência prévia documentada (histórico médico) de níveis de TG em jejum ≥ 500 mg/dL (≥5,65mmol/L)
• Nível médio de TG em jejum ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) coletado em 2 consultas separadas e consecutivas com pelo menos 7 dias de intervalo e não mais de 17 dias de intervalo durante o período de triagem
• Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) na triagem
• Triagem de HbA1C ≤8,5%
• Disposto a seguir aconselhamento dietético e manter uma dieta estável com baixo teor de gordura
• Deve estar sob tratamento padrão com medicamentos hipolipemiantes de acordo com as diretrizes locais (a menos que documentado como intolerante, conforme determinado pelo Investigador)

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer ácido ribonucleico interferente pequeno (siRNA) direcionado aos hepatócitos que tenha como alvo lipídios e/ou triglicerídeos dentro de 365 dias antes do Dia 1 (exceto inclisiran, que é permitido). A administração do medicamento experimental e do inclisiran deve ser separada por pelo menos 4 semanas
• Uso de qualquer outro siRNA ou molécula de oligonucleotídeo antisense direcionado a hepatócitos dentro de 60 dias ou dentro de 5 meias-vidas antes do Dia 1 com base na farmacocinética plasmática (PK), o que for mais longo
• Diagnóstico conhecido de síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) (hiperlipoproteinemia tipo 1) por documentação de homozigoto ou heterozigoto duplo confirmado para mutações de perda de função em genes causadores do tipo 1
• Pancreatite aguda nas 4 semanas anteriores ao rastreio
• Índice de massa corporal >45kg/m^2

Nota: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo