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Estudo de fase 3 de plozasiran em adultos com hipertrigliceridemia grave (SHASTA-3)

14 de julho de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do plozasiran em adultos com hipertrigliceridemia grave

Este estudo de Fase 3 avaliará a segurança e eficácia da injeção de plozasiran (ARO-APOC3) em participantes adultos com hipertrigliceridemia grave (SHTG). Após fornecer consentimento informado, os participantes elegíveis serão randomizados para receber 4 doses (uma vez a cada 3 meses) de plozasiran ou placebo e serão avaliados quanto à eficácia e segurança. Após o 12º mês, os participantes elegíveis terão a oportunidade de continuar em uma extensão opcional aberta sob um protocolo separado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

446

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Research Center 6
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Center 2
      • Buenos Aires, Argentina, C1430
        • Research Center 1
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Center 5
      • Córdoba, Argentina, X5006CBI
        • Research Center 3
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Research Center 8
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Research Center 10
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, B1834GUK
        • Research Center 7
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Research Center 4
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5008
        • Research Center 9
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Research Center 1
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Research Center 4
      • Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
        • Research Center 5
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3138
        • Research Center 2
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Research Center 7
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Research Center 3
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Austrália, 6009
        • Research Center 6
  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Research Center 10
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
        • Research Center 12
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40323-010
        • Research Center 13
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41810-010
        • Research Center 14
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
        • Research Center 5
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
        • Research Center 8
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80730-150
        • Research Center 2
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66073-000
        • Research Center 4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Research Center 6
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Research Center 9
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-190
        • Research Center 1
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Research Center 7
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Center 11
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15501-405
        • Research Center 3
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Research Center 12
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Research Center 8
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • Research Center 10
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Center 1
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Center 3
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Research Center 4
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Center 2
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Center 9
      • Rousse, Bulgária, 7000
        • Research Center 11
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • Research Center 13
      • Sofia, Bulgária, 1404
        • Research Center 6
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Center 5
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Research Center 14
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Center 15
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Center 7
  • Bélgica
      • Gozée, Bélgica, 6534
        • Research Center 4
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Center 6
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Research Center 3
      • Namur, Bélgica, 5101
        • Research Center 2
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Center 5
      • Wetteren, Bélgica, 9230
        • Research Center 1
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3H 1V7
        • Research Center 7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
        • Research Center 3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Research Center 1
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Center 8
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Research Center 2
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2TOC1
        • Research Center 5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Research Center 6
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Research Center 4
  • China
      • Hangzhou, China, 311100
        • Research Center 5
      • Liaocheng, China, 252000
        • Research Center 3
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Center 14
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Research Center 11
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Research Center 23
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Research Center 22
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Research Center 7
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510080
        • Research Center 19
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, China, 545006
        • Research Center 8
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054099
        • Research Center 13
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Research Center 6
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Research Center 21
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Research Center 4
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • Research Center 18
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14010
        • Research Center 16
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Research Center 10
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 2000040
        • Research Center 9
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Research Center 12
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 44000
        • Research Center 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Research Center 17
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Research Center 20
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, China, 10034
        • Research Center 1
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Research Center 15
  • Croácia
      • Krapinske Toplice, Croácia, 49217
        • Research Center 2
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Research Center 3
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Research Center 4
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Research Center 1
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 97401
        • Research Center 4
      • Bardejov, Eslováquia, 08501
        • Research Center 6
      • Bratislava, Eslováquia, 81109
        • Research Center 5
      • Žilina, Eslováquia, 10010
        • Research Center 2
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Eslováquia, 040 01
        • Research Center 1
      • Moldava nad Bodvou, Košice Region, Eslováquia, 045 01
        • Research Center 3
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Research Center 2
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Center 3
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Research Center 1
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Research Center 4
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Research Center 1
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Research Center 2
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Research Center 3
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Research Center 4
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Research Center 5
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Research Center 6
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Center 7
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Research Center 8
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Center 9
      • Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Research Center 10
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Research Center 11
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Research Center 12
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Research Center 13
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Research Center 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Research Center 15
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Research Center 16
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Research Center 17
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Research Center 18
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Research Center 19
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Research Center 20
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Research Center 21
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Research Center 22
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Research Center 23
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Center 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Center 26
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Research Center 25
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Research Center 27
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
        • Research Center 29
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Center 30
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Center 31
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Research Center 28
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Research Center 32
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Center 33
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Center 34
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Center 35
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Center 36
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Research Center 37
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
        • Research Center 38
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
        • Research Center 39
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Research Center 40
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
        • Research Center 47
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Center 45
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Center 46
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Research Center 42
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Center 44
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Research Center 43
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Research Center 41
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Research Center 48
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Research Center 49
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Center 50
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Research Center 51
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Center 52
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Research Center 1
      • Budapest, Hungria, 1051
        • Research Center 4
      • Budapest, Hungria, 1132
        • Research Center 2
      • Budapest, Hungria, 1152
        • Research Center 6
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Research Center 3
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • Research Center 5
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Center 6
      • Brescia, Itália, 25123
        • Research Center 5
      • Milan, Itália, 20162
        • Research Center 4
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Center 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Research Center 3
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itália, 90127
        • Research Center 2
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-231
        • Research Center 7
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Research Center 11
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Research Center 10
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Research Center 13
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Research Center 17
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Research Center 8
      • Lodz, Polônia, 91-363
        • Research Center 12
      • Warsaw, Polônia, 00-215
        • Research Center 18
      • Warsaw, Polônia, 03-291
        • Research Center 9
      • Wroclaw, Polônia, 53-030
        • Research Center 16
      • Wroclaw, Polônia, 53-673
        • Research Center 14
    • Swidnica
      • Żarów, Swidnica, Polônia, 58-130
        • Research Center 15
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Research Center 1
      • London, Reino Unido, N12 8BU
        • Research Center 4
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Reino Unido, PL11 2TB
        • Research Center 3
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Research Center 5
    • Devpn
      • Plymouth, Devpn, Reino Unido, PL5 3JB
        • Research Center 2
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 010192
        • Research Center 1
      • Deva, Romênia, 330084
        • Research Center 8
      • Galati, Romênia, 800291
        • Research Center 7
      • Târgu Mureş, Romênia, 540136
        • Research Center 9
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Romênia, 500091
        • Research Center 3
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400000
        • Research Center 2
    • Jud. Alba
      • Alba Iulia, Jud. Alba, Romênia, 510053
        • Research Center 6
    • Jud. Prahova
      • Ploieşti, Jud. Prahova, Romênia, 100342
        • Research Center 4
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300362
        • Research Center 5
  • Tcheca
      • Hodonín, Tcheca, 69501
        • Research Center 3
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Research Center 6
      • Ostrava, Tcheca, 70200
        • Research Center 1
      • Praha 1-Nove Mesto, Tcheca, 11000
        • Research Center 7
      • Praha 4-Krc, Tcheca, 140 59
        • Research Center 5
      • Uherské Hradiště, Tcheca, 68601
        • Research Center 2
      • Ústí nad Labem, Tcheca, 40113
        • Research Center 9
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 140 21
        • Research Center 8
      • Prague, Prague, Tcheca, 140 59
        • Research Center 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de hipertrigliceridemia grave (SHTG) e evidência prévia documentada (histórico médico) de níveis de TG em jejum ≥ 500 mg/dL (≥5,65mmol/L)
  • Nível médio de TG em jejum ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) coletado em 2 consultas separadas e consecutivas com pelo menos 7 dias de intervalo e não mais de 17 dias de intervalo durante o período de triagem
  • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) na triagem
  • Triagem de HbA1C ≤8,5%
  • Disposto a seguir aconselhamento dietético e manter uma dieta estável com baixo teor de gordura
  • Deve estar sob tratamento padrão com medicamentos hipolipemiantes de acordo com as diretrizes locais (a menos que documentado como intolerante, conforme determinado pelo Investigador)

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer ácido ribonucleico interferente pequeno (siRNA) direcionado aos hepatócitos que tenha como alvo lipídios e/ou triglicerídeos dentro de 365 dias antes do Dia 1 (exceto inclisiran, que é permitido). A administração do medicamento experimental e do inclisiran deve ser separada por pelo menos 4 semanas
  • Uso de qualquer outro siRNA ou molécula de oligonucleotídeo antisense direcionado a hepatócitos dentro de 60 dias ou dentro de 5 meias-vidas antes do Dia 1 com base na farmacocinética plasmática (PK), o que for mais longo
  • Diagnóstico conhecido de síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) (hiperlipoproteinemia tipo 1) por documentação de homozigoto ou heterozigoto duplo confirmado para mutações de perda de função em genes causadores do tipo 1
  • Pancreatite aguda nas 4 semanas anteriores ao rastreio
  • Índice de massa corporal >45kg/m^2

Nota: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por injeção sc
Medicamento: Placebo
soro fisiológico estéril (0,9% NaCl)
Experimental: Injeção de plozasiran
4 doses de plozasiran (ARO-APOC3) por injeção subcutânea (sc)
Medicamento: Injeção de plozasiran
Injeção ARO-APOC3
Outros nomes:
  • ARO-APOC3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual nos níveis séricos de triglicerídeos (TG) em jejum desde o início até o mês 12 em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual nos níveis séricos de TG em jejum desde o início até o mês 10 em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, mês 10
Linha de base, mês 10
Taxas de incidência de diabetes mellitus de início recente (NODM) ao longo do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Alteração da linha de base na glicemia de jejum durante o período de tratamento em comparação com o placebo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) durante o período de tratamento em comparação ao placebo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Alteração da linha de base em eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) associados à piora do controle glicêmico durante o período de tratamento em comparação ao placebo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Taxas julgadas de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) durante o período de tratamento em comparação com placebo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Mudança da linha de base no peptídeo C durante o período de tratamento em comparação com o placebo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Início de novo medicamento para hiperglicemia entre participantes do estudo sem conhecimento de diabetes mellitus pré-existente durante o período de tratamento em comparação com placebo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para Plozasiran em participantes que recebem Plozasiran ao longo do mês 12
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Títulos de anticorpos antidrogas (ADA) para Plozasiran em participantes que recebem Plozasiran ao longo do mês 12
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Mudança percentual em não-HDL-C de linha de base para o mês 12 em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Proporção de participantes que atingem níveis de TG em jejum <500 mg/dL (<5,65 mmol/L) no mês 12 em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Proporção de participantes que atingem níveis de TG em jejum <150 mg/dL (<1,69 mmol/L) no mês 12 em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança percentual no colesterol remanescente (VLDL-C) da linha de base para o mês 12 em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAES) ao longo do tempo até o mês 12 em comparação com o placebo
Prazo: Da primeira dose de medicamento de estudo até o mês 12
Da primeira dose de medicamento de estudo até o mês 12
Taxas de incidência de tolerância à glicose prejudicada ao longo do tratamento
Prazo: Da primeira dose de medicamento de estudo até o mês 12
Da primeira dose de medicamento de estudo até o mês 12
Taxas de incidência de agravamento do diabetes existente ao longo do tratamento
Prazo: Da primeira dose de medicamento de estudo até o mês 12
Da primeira dose de medicamento de estudo até o mês 12
Mudança da linha de base no HbA1c durante o período de tratamento em comparação com o placebo.
Prazo: Da primeira dose de medicamento de estudo até o mês 12
Da primeira dose de medicamento de estudo até o mês 12
Mudança e/ou variação percentual de linha de base para o mês 12 em teor de gordura hepática usando ressonância magnética, apenas em um subconjunto de sujeitos
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Taxa de eventos de AP julgada durante o período de tratamento em comparação com placebo do dia 1 ao mês 12
Prazo: Mês 12
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AROAPOC3-3003
  • 2023-509300-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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