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Estudio de fase 3 de plozasiran en adultos con hipertrigliceridemia grave (SHASTA-3)

14 de julio de 2026 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del plozasirán en adultos con hipertrigliceridemia grave

Este estudio de fase 3 evaluará la seguridad y eficacia de la inyección de plozasiran (ARO-APOC3) en participantes adultos con hipertrigliceridemia grave (SHTG). Después de dar su consentimiento informado, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir 4 dosis (una vez cada 3 meses) de plozasiran o placebo, y se evaluará su eficacia y seguridad. Después del mes 12, a los participantes elegibles se les ofrecerá la oportunidad de continuar en una extensión opcional de etiqueta abierta bajo un protocolo separado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

446

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Research Center 6
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Center 2
      • Buenos Aires, Argentina, C1430
        • Research Center 1
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Center 5
      • Córdoba, Argentina, X5006CBI
        • Research Center 3
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Research Center 8
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Research Center 10
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, B1834GUK
        • Research Center 7
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Research Center 4
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5008
        • Research Center 9
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Center 1
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Research Center 4
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Research Center 5
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3138
        • Research Center 2
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Center 7
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Center 3
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Center 6
  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Research Center 10
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
        • Research Center 12
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40323-010
        • Research Center 13
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41810-010
        • Research Center 14
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
        • Research Center 5
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
        • Research Center 8
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80730-150
        • Research Center 2
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66073-000
        • Research Center 4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Research Center 6
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Research Center 9
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-190
        • Research Center 1
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Research Center 7
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Center 11
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15501-405
        • Research Center 3
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Center 12
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Center 8
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Research Center 10
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Center 1
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Center 3
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Research Center 4
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Center 2
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Center 9
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Research Center 11
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Center 13
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Research Center 6
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Center 5
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Center 14
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Center 15
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Center 7
  • Bélgica
      • Gozée, Bélgica, 6534
        • Research Center 4
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Center 6
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Research Center 3
      • Namur, Bélgica, 5101
        • Research Center 2
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Center 5
      • Wetteren, Bélgica, 9230
        • Research Center 1
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3H 1V7
        • Research Center 7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
        • Research Center 3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Research Center 1
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Center 8
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Research Center 2
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2TOC1
        • Research Center 5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Research Center 6
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Research Center 4
  • Chequia
      • Hodonín, Chequia, 69501
        • Research Center 3
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Research Center 6
      • Ostrava, Chequia, 70200
        • Research Center 1
      • Praha 1-Nove Mesto, Chequia, 11000
        • Research Center 7
      • Praha 4-Krc, Chequia, 140 59
        • Research Center 5
      • Uherské Hradiště, Chequia, 68601
        • Research Center 2
      • Ústí nad Labem, Chequia, 40113
        • Research Center 9
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 140 21
        • Research Center 8
      • Prague, Prague, Chequia, 140 59
        • Research Center 4
  • Croacia
      • Krapinske Toplice, Croacia, 49217
        • Research Center 2
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Research Center 3
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Research Center 4
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Research Center 1
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 97401
        • Research Center 4
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • Research Center 6
      • Bratislava, Eslovaquia, 81109
        • Research Center 5
      • Žilina, Eslovaquia, 10010
        • Research Center 2
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Eslovaquia, 040 01
        • Research Center 1
      • Moldava nad Bodvou, Košice Region, Eslovaquia, 045 01
        • Research Center 3
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Research Center 2
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Center 3
      • Valencia, España, 46010
        • Research Center 1
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Center 4
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Research Center 1
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Research Center 2
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Research Center 3
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Research Center 4
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Research Center 5
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Research Center 6
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Center 7
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Research Center 8
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Center 9
      • Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Research Center 10
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Research Center 11
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Research Center 12
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Research Center 13
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Research Center 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Research Center 15
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Research Center 16
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Research Center 17
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Research Center 18
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Research Center 19
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Research Center 20
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Research Center 21
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Research Center 22
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Research Center 23
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Center 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Center 26
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Research Center 25
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Research Center 27
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
        • Research Center 29
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Center 30
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Center 31
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Research Center 28
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Research Center 32
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Center 33
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Center 34
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Center 35
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Center 36
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Research Center 37
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
        • Research Center 38
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
        • Research Center 39
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Research Center 40
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
        • Research Center 47
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Center 45
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Center 46
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Research Center 42
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Center 44
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Research Center 43
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Research Center 41
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Research Center 48
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Research Center 49
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Center 50
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Research Center 51
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Center 52
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Research Center 1
      • Budapest, Hungría, 1051
        • Research Center 4
      • Budapest, Hungría, 1132
        • Research Center 2
      • Budapest, Hungría, 1152
        • Research Center 6
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Research Center 3
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Research Center 5
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Center 6
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Center 5
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Center 4
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Center 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Research Center 3
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Research Center 2
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Center 7
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Center 11
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Research Center 10
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Research Center 13
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Research Center 17
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Center 8
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Research Center 12
      • Warsaw, Polonia, 00-215
        • Research Center 18
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Research Center 9
      • Wroclaw, Polonia, 53-030
        • Research Center 16
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Research Center 14
    • Swidnica
      • Żarów, Swidnica, Polonia, 58-130
        • Research Center 15
  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 311100
        • Research Center 5
      • Liaocheng, Porcelana, 252000
        • Research Center 3
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Research Center 14
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Research Center 11
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Research Center 23
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Research Center 22
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Research Center 7
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Research Center 19
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Porcelana, 545006
        • Research Center 8
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 054099
        • Research Center 13
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Research Center 6
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Research Center 21
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Research Center 4
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410015
        • Research Center 18
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 14010
        • Research Center 16
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215002
        • Research Center 10
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 2000040
        • Research Center 9
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200050
        • Research Center 12
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 44000
        • Research Center 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Research Center 17
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300121
        • Research Center 20
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Porcelana, 10034
        • Research Center 1
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Research Center 15
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Research Center 1
      • London, Reino Unido, N12 8BU
        • Research Center 4
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Reino Unido, PL11 2TB
        • Research Center 3
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Research Center 5
    • Devpn
      • Plymouth, Devpn, Reino Unido, PL5 3JB
        • Research Center 2
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010192
        • Research Center 1
      • Deva, Rumania, 330084
        • Research Center 8
      • Galati, Rumania, 800291
        • Research Center 7
      • Târgu Mureş, Rumania, 540136
        • Research Center 9
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumania, 500091
        • Research Center 3
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400000
        • Research Center 2
    • Jud. Alba
      • Alba Iulia, Jud. Alba, Rumania, 510053
        • Research Center 6
    • Jud. Prahova
      • Ploieşti, Jud. Prahova, Rumania, 100342
        • Research Center 4
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300362
        • Research Center 5

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de hipertrigliceridemia grave (SHTG) y evidencia documentada previa (historial médico) de niveles de TG en ayunas de ≥ 500 mg/dL (≥5,65 mmol/L)
  • Nivel medio de TG en ayunas ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) recopilado en 2 visitas separadas y consecutivas con al menos 7 días de diferencia y no más de 17 días durante el período de selección
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) en el momento de la selección
  • Detección HbA1C ≤8,5%
  • Dispuesto a seguir consejos dietéticos y mantener una dieta estable baja en grasas.
  • Debe estar tomando medicamentos hipolipemiantes estándar según las pautas locales (a menos que se documente que es intolerante según lo determine el investigador).

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier ácido ribonucleico de interferencia pequeña (ARNip) dirigido a los hepatocitos que se dirige a los lípidos y/o triglicéridos dentro de los 365 días anteriores al día 1 (excepto inclisiran, que está permitido). La administración del fármaco en investigación y el inclisirán deben estar separadas por al menos 4 semanas.
  • Uso de cualquier otro ARNip dirigido a hepatocitos o molécula de oligonucleótido antisentido dentro de los 60 días o dentro de las 5 vidas medias antes del día 1 según la farmacocinética plasmática (PK), lo que sea más largo
  • Diagnóstico conocido del síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) (hiperlipoproteinemia tipo 1) mediante documentación de homocigoto o doble heterocigoto confirmado para mutaciones de pérdida de función en los genes que causan el tipo 1
  • Pancreatitis aguda dentro de las 4 semanas previas a la detección
  • Índice de masa corporal >45kg/m^2

Nota: Es posible que se apliquen criterios de inclusión/exclusión adicionales según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
volumen calculado para que coincida con el tratamiento activo por inyección sc
Droga: Placebo
solución salina normal estéril (0,9% NaCl)
Experimental: Inyección de plozasirán
4 dosis de plozasiran (ARO-APOC3) mediante inyección subcutánea (sc)
Droga: Inyección de plozasirán
Inyección de ARO-APOC3
Otros nombres:
  • ARO-APOC3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los niveles de triglicéridos (TG) séricos en ayunas desde el inicio hasta el mes 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los niveles séricos de TG en ayunas desde el inicio hasta el mes 10 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 10
Línea de base, mes 10
Tasas de incidencia de diabetes mellitus de nueva aparición (NODM) durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en la glucosa en sangre en ayunas durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en los eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) asociados con el empeoramiento del control glucémico durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Tasas de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) adjudicadas durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en el péptido C durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Inicio de nuevos medicamentos para la hiperglucemia entre los participantes del estudio que no tenían diabetes mellitus preexistente durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra plozasiran en participantes que recibieron plozasiran a lo largo del tiempo hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) contra plozasiran en participantes que recibieron plozasiran a lo largo del tiempo hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio porcentual en no HDL-C desde el inicio hasta el mes 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12
Proporción de participantes que alcanzan niveles de TG en ayunas de <500 mg/dL (<5,65 mmol/L) en el mes 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12
Proporción de participantes que alcanzan niveles de TG en ayunas de <150 mg/dL (<1.69 mmol/L) en el mes 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12
Cambio porcentual en el colesterol remanente (VLDL-C) desde el inicio hasta el mes 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) durante el tiempo hasta el mes 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 12
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 12
Tasas de incidencia de tolerancia a la glucosa deteriorada a lo largo del curso del tratamiento
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 12
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 12
Tasas de incidencia de empeoramiento de la diabetes existente a lo largo del transcurso del tratamiento
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 12
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 12
Cambio desde el inicio en HBA1C durante el período de tratamiento en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 12
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 12
Cambio y/o porcentaje de cambio desde el inicio hasta el mes 12 en el contenido de grasa hepática utilizando MRI-PDFF, solo en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12
Tasa de eventos AP adjudicados durante el período de tratamiento en comparación con el placebo desde el día 1 hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AROAPOC3-3003
  • 2023-509300-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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