Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av Plozasiran hos vuxna med svår hypertriglyceridemi (SHASTA-3)

14 juli 2026 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals

Dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Plozasiran hos vuxna med svår hypertriglyceridemi

Denna fas 3-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av plozasiraninjektion (ARO-APOC3) hos vuxna deltagare med svår hypertriglyceridemi (SHTG). Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till 4 doser (en gång var tredje månad) av plozasiran eller placebo och utvärderas med avseende på effekt och säkerhet. Efter månad 12 kommer kvalificerade deltagare att erbjudas en möjlighet att fortsätta i en valfri öppen förlängning enligt ett separat protokoll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Research Center 6
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Center 2
      • Buenos Aires, Argentina, C1430
        • Research Center 1
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Center 5
      • Córdoba, Argentina, X5006CBI
        • Research Center 3
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Research Center 8
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Research Center 10
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, B1834GUK
        • Research Center 7
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Research Center 4
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5008
        • Research Center 9
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Research Center 1
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Research Center 4
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Research Center 5
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3138
        • Research Center 2
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Center 7
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Center 3
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Center 6
  • Belgien
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Research Center 4
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Center 6
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Research Center 3
      • Namur, Belgien, 5101
        • Research Center 2
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Center 5
      • Wetteren, Belgien, 9230
        • Research Center 1
  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Research Center 10
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Research Center 12
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40323-010
        • Research Center 13
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41810-010
        • Research Center 14
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
        • Research Center 5
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
        • Research Center 8
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80730-150
        • Research Center 2
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66073-000
        • Research Center 4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Research Center 6
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Research Center 9
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-190
        • Research Center 1
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Research Center 7
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Center 11
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15501-405
        • Research Center 3
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Center 12
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Center 8
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Research Center 10
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Center 1
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Center 3
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Research Center 4
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Center 2
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Center 9
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Research Center 11
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Research Center 13
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Research Center 6
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Center 5
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Center 14
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Center 15
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Center 7
  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • Research Center 1
      • Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
        • Research Center 2
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Research Center 3
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Research Center 4
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Research Center 5
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Research Center 6
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Research Center 7
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Research Center 8
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Research Center 9
      • Mt. Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
        • Research Center 10
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Research Center 11
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Research Center 12
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Research Center 13
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Research Center 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Research Center 15
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
        • Research Center 16
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Research Center 17
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
        • Research Center 18
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Research Center 19
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Research Center 20
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Research Center 21
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Research Center 22
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Research Center 23
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Research Center 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Research Center 26
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Research Center 25
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Research Center 27
    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11106
        • Research Center 29
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Center 30
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Research Center 31
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • Research Center 28
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Research Center 32
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Research Center 33
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Research Center 34
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Center 35
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Center 36
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
        • Research Center 37
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73111
        • Research Center 38
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Förenta staterna, 37849
        • Research Center 39
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Research Center 40
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77029
        • Research Center 47
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Center 45
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Center 46
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77061
        • Research Center 42
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Research Center 44
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Research Center 43
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
        • Research Center 41
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
        • Research Center 48
      • Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
        • Research Center 49
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Center 50
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • Research Center 51
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Research Center 52
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Center 6
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Center 5
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Center 4
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Center 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Research Center 3
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • Research Center 2
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Research Center 7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Research Center 3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Center 1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Center 8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Center 2
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2TOC1
        • Research Center 5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Center 6
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Center 4
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 311100
        • Research Center 5
      • Liaocheng, Kina, 252000
        • Research Center 3
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Center 14
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Research Center 11
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Research Center 23
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Research Center 22
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Research Center 7
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Research Center 19
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Kina, 545006
        • Research Center 8
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054099
        • Research Center 13
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Research Center 6
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Research Center 21
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Research Center 4
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Research Center 18
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14010
        • Research Center 16
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Research Center 10
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000040
        • Research Center 9
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200050
        • Research Center 12
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 44000
        • Research Center 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Research Center 17
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • Research Center 20
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Kina, 10034
        • Research Center 1
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Research Center 15
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Research Center 2
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Center 3
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Center 4
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Center 1
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Center 7
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Center 11
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Center 10
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Center 13
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Center 17
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Center 8
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Research Center 12
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • Research Center 18
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Center 9
      • Wroclaw, Polen, 53-030
        • Research Center 16
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Center 14
    • Swidnica
      • Żarów, Swidnica, Polen, 58-130
        • Research Center 15
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010192
        • Research Center 1
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Research Center 8
      • Galati, Rumänien, 800291
        • Research Center 7
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Research Center 9
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumänien, 500091
        • Research Center 3
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400000
        • Research Center 2
    • Jud. Alba
      • Alba Iulia, Jud. Alba, Rumänien, 510053
        • Research Center 6
    • Jud. Prahova
      • Ploieşti, Jud. Prahova, Rumänien, 100342
        • Research Center 4
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300362
        • Research Center 5
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 97401
        • Research Center 4
      • Bardejov, Slovakien, 08501
        • Research Center 6
      • Bratislava, Slovakien, 81109
        • Research Center 5
      • Žilina, Slovakien, 10010
        • Research Center 2
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakien, 040 01
        • Research Center 1
      • Moldava nad Bodvou, Košice Region, Slovakien, 045 01
        • Research Center 3
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Research Center 2
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Center 3
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Center 1
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Center 4
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Research Center 1
      • London, Storbritannien, N12 8BU
        • Research Center 4
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Storbritannien, PL11 2TB
        • Research Center 3
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Research Center 5
    • Devpn
      • Plymouth, Devpn, Storbritannien, PL5 3JB
        • Research Center 2
  • Tjeckien
      • Hodonín, Tjeckien, 69501
        • Research Center 3
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Research Center 6
      • Ostrava, Tjeckien, 70200
        • Research Center 1
      • Praha 1-Nove Mesto, Tjeckien, 11000
        • Research Center 7
      • Praha 4-Krc, Tjeckien, 140 59
        • Research Center 5
      • Uherské Hradiště, Tjeckien, 68601
        • Research Center 2
      • Ústí nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Research Center 9
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjeckien, 140 21
        • Research Center 8
      • Prague, Prague, Tjeckien, 140 59
        • Research Center 4
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Research Center 1
      • Budapest, Ungern, 1051
        • Research Center 4
      • Budapest, Ungern, 1132
        • Research Center 2
      • Budapest, Ungern, 1152
        • Research Center 6
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Research Center 3
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Research Center 5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av svår hypertriglyceridemi (SHTG) och tidigare dokumenterade bevis (medicinsk historia) av fastande TG-nivåer på ≥ 500 mg/dL (≥5,65 mmol/L)
  • Genomsnittlig fastande TG-nivå ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) samlad vid 2 separata och på varandra följande besök med minst 7 dagars mellanrum och inte mer än 17 dagars mellanrum under screeningsperioden
  • Fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) vid screening
  • Screening av HbA1C ≤8,5 %
  • Villig att följa kostrådgivning och upprätthålla en stabil diet med låg fetthalt
  • Måste vara på standardvårdande lipidsänkande mediciner enligt lokala riktlinjer (såvida det inte är dokumenterat som intolerant enligt utredarens bedömning)

Exklusions kriterier:

  • Användning av hepatocytinriktad liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA) som riktar sig mot lipider och/eller triglycerider inom 365 dagar före dag 1 (förutom inclisiran, som är tillåtet). Administrering av prövningsläkemedel och inclisiran måste separeras med minst 4 veckor
  • Användning av någon annan hepatocytinriktad siRNA eller antisense oligonukleotidmolekyl inom 60 dagar eller inom 5 halveringstider före dag 1 baserat på plasmafarmakokinetik (PK), beroende på vilket som är längst
  • Känd diagnos av familjärt kylomikronemisyndrom (FCS) (typ 1 hyperlipoproteinemi) genom dokumentation av bekräftad homozygot eller dubbel heterozygot för funktionsförlustmutationer i typ 1-orsakande gener
  • Akut pankreatit inom 4 veckor före screening
  • Kroppsmassaindex >45 kg/m^2

Obs: Ytterligare kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla per protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
beräknad volym för att matcha aktiv behandling genom sc-injektion
Läkemedel: Placebo
steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
Experimentell: Plozasiran injektion
4 doser plozasiran (ARO-APOC3) genom subkutan (sc) injektion
Läkemedel: Plozasiran injektion
ARO-APOC3 Injektion
Andra namn:
  • ARO-APOC3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i fastande serumtriglyceridnivåer (TG) från baslinje till månad 12 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i fastande serum TG-nivåer från baslinje till månad 10 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, månad 10
Baslinje, månad 10
Förekomst av nyuppkomna diabetes mellitus (NODM) under hela behandlingsförloppet
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förändring från baslinjen i behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) associerade med försämrad glykemisk kontroll under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Frekvenser av bedömda allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förändring från baslinjen i C-peptid under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Initiering av ny medicinering för hyperglykemi bland studiedeltagare som inte är kända för att ha redan existerande diabetes mellitus under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Plozasiran hos deltagare som får Plozasiran över tid till och med månad 12
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Titrar av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Plozasiran hos deltagare som får Plozasiran över tid till och med månad 12
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Procentförändring i icke-HDL-C från baslinjen till månad 12 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Andel deltagare som uppnår fasta TG -nivåer på <500 mg/dL (<5,65 mmol/L) vid månad 12 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Andel deltagare som uppnår fasta TG -nivåer på <150 mg/dl (<1,69 mmol/L) vid månad 12 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Procentförändring i restkolesterol (VLDL-C) från baslinje till månad 12 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Antal deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE) över tid till månad 12 jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedel till månad 12
Från första dosen av studieläkemedel till månad 12
Incidenshastigheter för nedsatt glukostolerans under behandlingsförloppet
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedel till månad 12
Från första dosen av studieläkemedel till månad 12
Incidens för försämring av befintlig diabetes under hela behandlingen
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedel till månad 12
Från första dosen av studieläkemedel till månad 12
Förändring från baslinjen i HbA1c under behandlingsperioden jämfört med placebo.
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedel till månad 12
Från första dosen av studieläkemedel till månad 12
Ändra och/eller procentförändring från baslinje till månad 12 i leverfettinnehåll med hjälp av MRI-PDFF, endast i en delmängd av ämnen
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Bedömd AP-händelsefrekvens under behandlingsperioden jämfört med placebo från dag 1 till månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AROAPOC3-3003
  • 2023-509300-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera